| 1. | 通報(bào)成員：加拿大 | ||||||||||||||||||||
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)： | ||||||||||||||||||||
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
|
||||||||||||||||||||
| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：
ICS： HS： |
||||||||||||||||||||
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：修訂根據(jù)食品和藥品法案制定的某些法規(guī)（緊急治療新藥的銷售）和修訂某些藥品銷售法規(guī)（公共或加拿大武裝部隊(duì)衛(wèi)生緊急情況）頁(yè)數(shù)： 使用語(yǔ)言： 鏈接網(wǎng)址： |
||||||||||||||||||||
| 6. |
內(nèi)容簡(jiǎn)述：以下 2020 年 10 月 23 日 的信息根據(jù) 加拿大 代表團(tuán)的要求分發(fā)。 根據(jù)食品和藥品法案制定的某些法規(guī)的修訂案（緊急治療新藥的銷售） 標(biāo)題：根據(jù)食品和藥品法案制定的某些法規(guī)的修訂案（緊急治療新藥的銷售）
描述：文件G/TBT/N/CAN/587（2019年5月14日）中通報(bào)的法規(guī)提案已經(jīng)批準(zhǔn)，并于2020年10月14日作為根據(jù)食品和藥品法案制定的某些法規(guī)的修訂案（緊急治療新藥的銷售）公布，。 食品和藥品法規(guī)（FDR）包含緊急規(guī)定，在某些情況下，當(dāng)藥品在加拿大未獲批準(zhǔn)時(shí)，可用于在醫(yī)療緊急情況下向加拿大人提供人用藥和獸藥。這些規(guī)定通過(guò)人用藥的特別獲取計(jì)劃（SAP）和獸藥緊急發(fā)放計(jì)劃（EDR）進(jìn)行管理。 此次修訂法規(guī)的目的是為加拿大人獲取藥品提供便利，通過(guò)對(duì)FDR中的緊急規(guī)定進(jìn)行現(xiàn)代化改造，減少通過(guò)SAP或EDR計(jì)劃獲得藥品的繁瑣程序。 本修訂案修訂食品和藥品法規(guī)中的現(xiàn)行緊急規(guī)定，以便: 1.為此前要求通過(guò)SAP或EDR計(jì)劃授權(quán)用于人類或動(dòng)物患者緊急治療的藥品的從業(yè)者提供一個(gè)不太繁瑣的流程； 2.建立一個(gè)監(jiān)管機(jī)制，以應(yīng)對(duì)制造商在預(yù)期會(huì)收到從業(yè)者請(qǐng)求的情況下希望向加拿大進(jìn)口藥品的情況(預(yù)置)； 3.提供必要的補(bǔ)充修訂。 __________ |
||||||||||||||||||||
| 7. | 目的和理由： | ||||||||||||||||||||
| 8. | 相關(guān)文件： | ||||||||||||||||||||
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
擬生效日期： |
||||||||||||||||||||
| 10. | 意見(jiàn)反饋截至日期： | ||||||||||||||||||||
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
|
||||||||||||||||||||
標(biāo)題：根據(jù)食品和藥品法案制定的某些法規(guī)的修訂案（緊急治療新藥的銷售）
|
補(bǔ)遺的理由: | |
|
[ ] |
已更改的評(píng)議期-日期: |
|
[X ] |
已批準(zhǔn)的通報(bào)措施-日期: 2020年10月14日 |
|
[X ] |
已公布的通報(bào)措施-日期: 2020年10月14日 |
|
[X ] |
通報(bào)措施生效日期: 2020年9月28日 |
|
[X ] |
最終措施文本可從以下網(wǎng)站獲得: http://www.gazette.gc.ca/rp-pr/p2/2020/2020-10-14/html/sor-dors212-eng.html http://www.gazette.gc.ca/rp-pr/p2/2020/2020-10-14/html/sor-dors212-fra.html http://www.gazette.gc.ca/rp-pr/p2/2020/2020-10-14/pdf/g2-15421.pdf#page=111 |
|
[ ] |
已撤銷的通報(bào)措施-日期: 重新通報(bào)措施時(shí)的相關(guān)符號(hào): |
|
[ ] |
通報(bào)措施的內(nèi)容或范圍已更改 新的評(píng)議截止日期(如果適用): |
|
[ ] |
公布的解釋性指南文本: |
|
[ ] |
其他: |
描述：文件G/TBT/N/CAN/587（2019年5月14日）中通報(bào)的法規(guī)提案已經(jīng)批準(zhǔn)，并于2020年10月14日作為根據(jù)食品和藥品法案制定的某些法規(guī)的修訂案（緊急治療新藥的銷售）公布，。
食品和藥品法規(guī)（FDR）包含緊急規(guī)定，在某些情況下，當(dāng)藥品在加拿大未獲批準(zhǔn)時(shí)，可用于在醫(yī)療緊急情況下向加拿大人提供人用藥和獸藥。這些規(guī)定通過(guò)人用藥的特別獲取計(jì)劃（SAP）和獸藥緊急發(fā)放計(jì)劃（EDR）進(jìn)行管理。
此次修訂法規(guī)的目的是為加拿大人獲取藥品提供便利，通過(guò)對(duì)FDR中的緊急規(guī)定進(jìn)行現(xiàn)代化改造，減少通過(guò)SAP或EDR計(jì)劃獲得藥品的繁瑣程序。
本修訂案修訂食品和藥品法規(guī)中的現(xiàn)行緊急規(guī)定，以便:
1.為此前要求通過(guò)SAP或EDR計(jì)劃授權(quán)用于人類或動(dòng)物患者緊急治療的藥品的從業(yè)者提供一個(gè)不太繁瑣的流程；
2.建立一個(gè)監(jiān)管機(jī)制，以應(yīng)對(duì)制造商在預(yù)期會(huì)收到從業(yè)者請(qǐng)求的情況下希望向加拿大進(jìn)口藥品的情況(預(yù)置)；
3.提供必要的補(bǔ)充修訂。
__________
粵公網(wǎng)安備 44010602010620號(hào)