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廣東省應(yīng)對技術(shù)性貿(mào)易壁壘信息平臺
當前位置:廣東省應(yīng)對技術(shù)性貿(mào)易壁壘信息平臺通報與召回TBT通報
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世界貿(mào)易組織
G/TBT/N/CAN/587
2019-05-14
技術(shù)性貿(mào)易壁壘
通  報
1
以下通報根據(jù)TBT協(xié)定第10.6條分發(fā)
1. 通報成員:加拿大
2. 負責機構(gòu):衛(wèi)生部
3. 通報依據(jù)的條款:[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他:
4. 覆蓋的產(chǎn)品:藥品、生物制劑和獸藥(ICS:11.120)。
ICS:[{"uid":"11.120.10"}]      HS:[{"uid":"3003"},{"uid":"3004"}]
5. 通報標題:

修訂根據(jù)食品和藥品法案制定的某些法規(guī)(緊急治療新藥的銷售)和修訂某些藥品銷售法規(guī)(公共或加拿大武裝部隊衛(wèi)生緊急情況)



頁數(shù):43    使用語言:英語和法語
鏈接網(wǎng)址:
6. 內(nèi)容簡述: 食品和藥品法規(guī)(FDR)包含緊急規(guī)定,在某些情況下,可以向加拿大人提供加拿大未授權(quán)使用的醫(yī)療急需的人用藥物和獸藥。這些規(guī)定是通過人用藥物特別獲取方案(SAP)和獸藥緊急藥物發(fā)放方案(EDR)實施的。 FDR有必要明確解決公共衛(wèi)生官員儲存藥物的問題,以及在公共或軍事衛(wèi)生背景下立即使用藥物的請求。法規(guī)提案將明確公共衛(wèi)生官員的申請要求,以及報告、記錄保存和藥物標簽要求。 緊急治療新藥的銷售 法律提案旨在修訂FDR第8部分“緊急治療新藥的銷售”規(guī)定。 修訂提案將更好地反映當前的運營情況,并加強加拿大衛(wèi)生部SAP和EDR方案的管理程序。 公共或加拿大武裝部隊衛(wèi)生緊急情況-立即使用或儲存的藥物 第11部分(公共或加拿大武裝部隊衛(wèi)生緊急情況-立即使用或儲存的藥物)提出的新法律框架將允許各級政府的公共衛(wèi)生官員在以下兩種情況下申請?zhí)囟〝?shù)量的未經(jīng)授權(quán)的藥物: 1.立即用于軍事或公共衛(wèi)生生緊急情況或事件和事故; 2.為了預(yù)期的公共或衛(wèi)生緊急情況或事件和事故而儲存。
7. 目的和理由:本提案的目的是通過對FDR中的緊急情況規(guī)定進行現(xiàn)代化改造,為加拿大人獲取藥物提供便利,從而減少通過SAP或EDR方案獲得藥物的繁瑣程序; 通過適當?shù)姆蓹C制,促進未授權(quán)藥物的獲取,以解決公共或軍事衛(wèi)生緊急情況。
8. 相關(guān)文件: ?2019年5月11日加拿大官方公報第I部分第1806-1849頁(英語和法語)
9. 擬批準日期: 預(yù)計這些法規(guī)將在加拿大官方公報第I部分公布后12個月批準
擬生效日期: 法律修訂提案將在法規(guī)登記當天生效,預(yù)計將在加拿大公報第I部分公布之后12個月
10. 意見反饋截至日期: 2019/07/19
11.
文本可從以下機構(gòu)得到:
[ ] 國家通報機構(gòu) [ ] 國家咨詢點,或其他機構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
1
修訂根據(jù)食品和藥品法案制定的某些法規(guī)(緊急治療新藥的銷售)和修訂某些藥品銷售法規(guī)(公共或加拿大武裝部隊衛(wèi)生緊急情況)
食品和藥品法規(guī)(FDR)包含緊急規(guī)定,在某些情況下,可以向加拿大人提供加拿大未授權(quán)使用的醫(yī)療急需的人用藥物和獸藥。這些規(guī)定是通過人用藥物特別獲取方案(SAP)和獸藥緊急藥物發(fā)放方案(EDR)實施的。 FDR有必要明確解決公共衛(wèi)生官員儲存藥物的問題,以及在公共或軍事衛(wèi)生背景下立即使用藥物的請求。法規(guī)提案將明確公共衛(wèi)生官員的申請要求,以及報告、記錄保存和藥物標簽要求。 緊急治療新藥的銷售 法律提案旨在修訂FDR第8部分“緊急治療新藥的銷售”規(guī)定。 修訂提案將更好地反映當前的運營情況,并加強加拿大衛(wèi)生部SAP和EDR方案的管理程序。 公共或加拿大武裝部隊衛(wèi)生緊急情況-立即使用或儲存的藥物 第11部分(公共或加拿大武裝部隊衛(wèi)生緊急情況-立即使用或儲存的藥物)提出的新法律框架將允許各級政府的公共衛(wèi)生官員在以下兩種情況下申請?zhí)囟〝?shù)量的未經(jīng)授權(quán)的藥物: 1.立即用于軍事或公共衛(wèi)生生緊急情況或事件和事故; 2.為了預(yù)期的公共或衛(wèi)生緊急情況或事件和事故而儲存。

通報原文:[{"filename":"CAN587.docx","fileurl":"/uploadtbtsps/tbt/20190514/CAN587.docx"}]

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