| 1. | 通報成員：加拿大 |
| 2. | 負責機構(gòu)：衛(wèi)生部 |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[ ] 2.9.2,[X] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：人乳強化劑；預包裝和預制食品（ICS 67.230）。
ICS：[{"uid":"67.230"}] HS：[{"uid":"9801"}] |
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通報標題：食品和藥品法規(guī)（人乳強化劑）修訂案頁數(shù)：12 使用語言：英語和法語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述： 法規(guī)提案修訂食品和藥品法規(guī)（FDR），為在加拿大銷售的人乳強化劑（HMF）建立一個監(jiān)管框架。HMF是指添加到人乳中增加其營養(yǎng)價值的食品，以滿足因疾病、失調(diào)或異常身體狀態(tài)而存在生理狀況的嬰兒的特殊需求。目前FDR中沒有專門針對這些產(chǎn)品的規(guī)定，這意味著適用一般食品監(jiān)管框架。需要對FDR進行修訂，以允許HMF添加維生素、礦物質(zhì)營養(yǎng)素和氨基酸，并納入保護使用HMF的弱勢群體的健康和安全規(guī)定。 修訂提案為新上市的HMF和經(jīng)過重大改變的HMF制定上市前提交要求；允許向HMF中添加維生素、礦物質(zhì)營養(yǎng)素和氨基酸；規(guī)定標簽要求；并規(guī)定了銷售條件。制定明確的監(jiān)管要求將有助于確保加拿大某些弱勢嬰兒群體持續(xù)獲得安全和營養(yǎng)充足的HMF食品，使他們能夠在醫(yī)療監(jiān)督下在醫(yī)院外使用，并為希望在加拿大銷售或宣傳銷售此類產(chǎn)品的制造商和進口商提供更大的清晰度。 |
| 7. | 目的和理由：FDR修訂案的目的是通過制定在加拿大銷售的此類產(chǎn)品的監(jiān)管途徑，確保依賴HMF的嬰兒的健康和安全。由于需要這些產(chǎn)品的嬰兒群體的脆弱性，并考慮到法規(guī)提案是貿(mào)易促進措施，根據(jù)第2.10.1條頒布本通報，以加快這些法規(guī)的生效；保護人類健康安全。 |
| 8. | 相關文件： ?食品和藥品法規(guī)（人乳強化劑）修訂案：政策文件－2020年秋（11和第12頁，英語和法語） |
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擬批準日期：
在加拿大官方公報第II部分公布之日 擬生效日期： 法規(guī)在加拿大官方公報第II部分公布之日生效。 目前在加拿大銷售的HMF在此日期之后有1年時間符合新法規(guī)。 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 2020/11/15 |
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