| 1. | 通報成員：美國 |
| 2. | 負責機構(gòu)： |
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通報依據(jù)的條款：
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：
ICS： HS： |
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通報標題：放射設(shè)備; 醫(yī)學影像分析儀的重新分類頁數(shù)： 使用語言： 鏈接網(wǎng)址： |
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內(nèi)容簡述：以下 2020 年 01 月 24 日 的信息根據(jù) 美國 代表團的要求分發(fā)。 放射設(shè)備; 醫(yī)學影像分析儀的重新分類 標題：放射設(shè)備; 醫(yī)學影像分析儀的重新分類 部門：衛(wèi)生及公共服務(wù)部（HHS）食品藥品管理局（FDA） 措施：最終修訂；最終法令 摘要：食品藥品管理局(FDA或該局)現(xiàn)頒布最終法令，將分類為III類設(shè)備（按照產(chǎn)品代碼MYN監(jiān)管）的乳腺癌X 線照相、超聲波乳腺病變、肺結(jié)節(jié)X線照相和齲齒檢測X光照相的醫(yī)學影像分析儀重新分類為II類（特別管控）設(shè)備，須上市前通報。這些設(shè)備旨在將臨床醫(yī)生的注意力引導到臨床醫(yī)生在解釋患者放射圖像時可能揭示異常的圖像部分。FDA還在確定FDA認為必須提供的特殊控制措施，以合理保證此類設(shè)備的安全性和有效性。 2018年6月4日公布的法令提案的意見可在法規(guī)網(wǎng)站上獲?。?/SPAN>https://www.regulations.gov/docket?D=FDA-2018-N-1553 本法令于2020年2月21日生效。
網(wǎng)址： https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2020-01-22/html/2020-00494.htm https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2020-01-22/pdf/2020-00494.pdf https://members.wto.org/crnattachments/2020/TBT/USA/20_0601_00_e.pdf |
| 7. | 目的和理由： |
| 8. | 相關(guān)文件： |
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擬批準日期：
擬生效日期： |
| 10. | 意見反饋截至日期： |
| 11. |
文本可從以下機構(gòu)得到：
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標題：放射設(shè)備; 醫(yī)學影像分析儀的重新分類
部門：衛(wèi)生及公共服務(wù)部（HHS）食品藥品管理局（FDA）
措施：最終修訂；最終法令
摘要：食品藥品管理局(FDA或該局)現(xiàn)頒布最終法令，將分類為III類設(shè)備（按照產(chǎn)品代碼MYN監(jiān)管）的乳腺癌X 線照相、超聲波乳腺病變、肺結(jié)節(jié)X線照相和齲齒檢測X光照相的醫(yī)學影像分析儀重新分類為II類（特別管控）設(shè)備，須上市前通報。這些設(shè)備旨在將臨床醫(yī)生的注意力引導到臨床醫(yī)生在解釋患者放射圖像時可能揭示異常的圖像部分。FDA還在確定FDA認為必須提供的特殊控制措施，以合理保證此類設(shè)備的安全性和有效性。
2018年6月4日公布的法令提案的意見可在法規(guī)網(wǎng)站上獲取：https://www.regulations.gov/docket?D=FDA-2018-N-1553
本法令于2020年2月21日生效。
網(wǎng)址：
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2020-01-22/html/2020-00494.htm
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2020-01-22/pdf/2020-00494.pdf
https://members.wto.org/crnattachments/2020/TBT/USA/20_0601_00_e.pdf
粵公網(wǎng)安備 44010602010620號