| 1. | 通報(bào)成員：美國(guó) |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：衛(wèi)生及公共服務(wù)部(HHS) 食品藥品管理局(FDA) [1398] |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[X] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：放射設(shè)備; 質(zhì)量（ICS 03.120），醫(yī)療設(shè)備（ICS 11.040）。
ICS：[{"uid":"11.040"},{"uid":"03.120"}] HS：[{"uid":"9022.2100"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：放射設(shè)備; 醫(yī)學(xué)影像分析儀的重新分類頁(yè)數(shù)：7 使用語(yǔ)言：英語(yǔ) 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. |
內(nèi)容簡(jiǎn)述： 食品藥品管理局(FDA或該局)現(xiàn)頒布法令提案，將分類為III類設(shè)備（上市前審批）（按照產(chǎn)品代碼MYN監(jiān)管）的乳腺癌X 線照相、超聲波乳腺病變、肺結(jié)節(jié)X線照相和齲齒檢測(cè)X光照相的醫(yī)學(xué)影像分析儀重新分類為II類（特別管控）設(shè)備，須上市前通報(bào)。FDA還提出了為設(shè)備提供合理安全和功效保證所需的特殊控制措施。這些設(shè)備旨在將臨床醫(yī)生的注意力引導(dǎo)到臨床醫(yī)生在解釋患者放射圖像時(shí)可能揭示異常的圖像部分。如果最終完成，本法令將把此類設(shè)備從III類重新分類到II類，并且能夠減少企業(yè)的法律負(fù)擔(dān)，因?yàn)檫@些類型的設(shè)備將不需要提交上市前批準(zhǔn)申請(qǐng)（PMA），而是在銷(xiāo)售設(shè)備之前提交負(fù)擔(dān)較小的上市前通報(bào)（(510(k)）。 |
| 7. | 目的和理由：保護(hù)人類健康安全;質(zhì)量要求。 |
| 8. | 相關(guān)文件： 2018年6月4日聯(lián)邦紀(jì)事（FR）第83卷第25598頁(yè)；聯(lián)邦法規(guī)法典（CFR）第21編第892部分。 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見(jiàn)反饋截至日期：2018/08/03 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國(guó)家通報(bào)機(jī)構(gòu)[ ] 國(guó)家咨詢點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供): |
食品藥品管理局(FDA或該局)現(xiàn)頒布法令提案，將分類為III類設(shè)備（上市前審批）（按照產(chǎn)品代碼MYN監(jiān)管）的乳腺癌X 線照相、超聲波乳腺病變、肺結(jié)節(jié)X線照相和齲齒檢測(cè)X光照相的醫(yī)學(xué)影像分析儀重新分類為II類（特別管控）設(shè)備，須上市前通報(bào)。FDA還提出了為設(shè)備提供合理安全和功效保證所需的特殊控制措施。這些設(shè)備旨在將臨床醫(yī)生的注意力引導(dǎo)到臨床醫(yī)生在解釋患者放射圖像時(shí)可能揭示異常的圖像部分。如果最終完成，本法令將把此類設(shè)備從III類重新分類到II類，并且能夠減少企業(yè)的法律負(fù)擔(dān)，因?yàn)檫@些類型的設(shè)備將不需要提交上市前批準(zhǔn)申請(qǐng)（PMA），而是在銷(xiāo)售設(shè)備之前提交負(fù)擔(dān)較小的上市前通報(bào)（(510(k)）。
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