| 1. | 通報(bào)成員：哥倫比亞 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：衛(wèi)生和社會(huì)福利部 |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[ ] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[X] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：生物藥品
ICS：[{"uid":"11.120"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：衛(wèi)生和社會(huì)福利部法令草案“為了衛(wèi)生注冊(cè)目的，管理評(píng)定生物藥品質(zhì)量、安全性和功效的程序”頁(yè)數(shù)：10頁(yè) 使用語(yǔ)言：西班牙語(yǔ) 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡(jiǎn)述：目的；定義；藥理學(xué)評(píng)估；提交藥理學(xué)評(píng)估信息的途徑；全部卷宗途徑；可比性途徑；縮寫的途徑；三種途徑的通用信息；提交信息的評(píng)估；評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)；標(biāo)志的批準(zhǔn)；生物藥品藥理學(xué)評(píng)估所需信息；生物藥品良好生產(chǎn)規(guī)范(GMPs)；批次放行；藥理學(xué)評(píng)估程序；衛(wèi)生注冊(cè)；衛(wèi)生注冊(cè)的前提；衛(wèi)生注冊(cè)程序；衛(wèi)生注冊(cè)有效期；更新生物藥品的衛(wèi)生注冊(cè)；修改生物藥品的衛(wèi)生注冊(cè)；衛(wèi)生注冊(cè)的術(shù)語(yǔ)；采用和制定指南的通用標(biāo)準(zhǔn)；制度方面；以及藥物安全監(jiān)視。 |
| 7. | 目的和理由：保護(hù)人類生命和健康 |
| 8. | 相關(guān)文件： |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
該法令簽署的日期 擬生效日期： 關(guān)于免疫原性和穩(wěn)定性指南發(fā)布之日 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 2013/10/09 |
| 11. |
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