| 1. | 通報(bào)成員：韓國(guó) |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：韓國(guó)食品藥品安全部 |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：藥品
ICS：[{"uid":"11.120"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：藥事法頁(yè)數(shù)：81頁(yè) 使用語言：韓語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡(jiǎn)述：做出了以下修訂：－制定政策限制在原藥之后上市產(chǎn)品的銷售以及按照藥品專利鏈接系統(tǒng)批準(zhǔn)優(yōu)先產(chǎn)品。－通過要求藥事法第2.7條定義的準(zhǔn)藥品（如紗布和繃帶）應(yīng)適當(dāng)粘貼標(biāo)簽改進(jìn)了準(zhǔn)藥品標(biāo)簽系統(tǒng)。對(duì)于產(chǎn)品信息不明顯的情況，必須在外部包裝上重復(fù)印刷產(chǎn)品信息。－對(duì)于不合格或偽劣產(chǎn)品的進(jìn)口商、生產(chǎn)商最高處以總產(chǎn)量或總進(jìn)口量5%的罰金；－對(duì)藥品標(biāo)示外使用和后期管理規(guī)定了安全和功效評(píng)估程序基礎(chǔ)（提交標(biāo)示外使用記錄，被評(píng)估為安全和功效不足時(shí)禁止標(biāo)示外使用）。 |
| 7. | 目的和理由：保護(hù)人類健康安全：－依照2007年簽署的韓美自由貿(mào)易協(xié)議（KOR-US FTA），制定了防止在原藥專利有效期內(nèi)提交原藥安全和功效數(shù)據(jù)的藥品申請(qǐng)上市核準(zhǔn)政策；－通過改進(jìn)準(zhǔn)藥品信息標(biāo)簽政策確保消費(fèi)者安全，向消費(fèi)者提供精確的信息；－為確保公眾健康和藥效，對(duì)于不合格或偽劣產(chǎn)品的進(jìn)口商、生產(chǎn)商最高處以總產(chǎn)量或總進(jìn)口量5%的罰金；－提供系統(tǒng)的安全、功效評(píng)估，加強(qiáng)產(chǎn)品標(biāo)示外使用的后期管理。 |
| 8. | 相關(guān)文件： 韓國(guó)食品藥品安全部通報(bào)No. 2014-63 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 自通報(bào)之日起60天 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
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