| 1. | 通報(bào)成員：巴西 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)： |
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通報(bào)依據(jù)的條款：
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：
ICS：[] HS：[] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：2017年12月28日決議RDC No 205頁數(shù)： 使用語言： 鏈接網(wǎng)址： |
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內(nèi)容簡述： 以下 2019 年 07 月 19 日 的信息根據(jù) 巴西 代表團(tuán)的要求分發(fā)。 2019年7月15日決議RDC No. 293，修改文件G/TBT/N/BRA/784 通報(bào)的2017年12月28日決議RDC No. 205第19條－規(guī)定臨床試驗(yàn)核準(zhǔn)特別程序、生產(chǎn)管理規(guī)范認(rèn)證和治療、診斷或預(yù)防罕見病使用的新藥注冊(cè)。 葡萄牙語全文可從以下地址下載： |
| 7. | 目的和理由： |
| 8. | 相關(guān)文件： |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
擬生效日期： |
| 10. | 意見反饋截至日期： |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
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以下 2019 年 07 月 19 日 的信息根據(jù) 巴西 代表團(tuán)的要求分發(fā)。
2019年7月15日決議RDC No. 293，修改文件G/TBT/N/BRA/784 通報(bào)的2017年12月28日決議RDC No. 205第19條－規(guī)定臨床試驗(yàn)核準(zhǔn)特別程序、生產(chǎn)管理規(guī)范認(rèn)證和治療、診斷或預(yù)防罕見病使用的新藥注冊(cè)。
從:“根據(jù)本決議的標(biāo)準(zhǔn)提交新藥市場(chǎng)授權(quán)要求的公司必須提交與市場(chǎng)授權(quán)招標(biāo)協(xié)議相關(guān)的最高價(jià)格定義文檔”
改為:“根據(jù)本決議的標(biāo)準(zhǔn)提交新藥市場(chǎng)授權(quán)要求的公司自藥品市場(chǎng)授權(quán)公布后有30天的期限提交最高價(jià)格定義文檔”。
本決議自公布之日起生效。
葡萄牙語全文可從以下地址下載：
http://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?jornal=515&pagina=41&data=17/07/2019
http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/5457360/RDC_293_2019_.pdf/8c805184-fb4a-47dc-9c0f-a24312de2779
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