2017年12月28日決議RDC No 205
本決議規(guī)定了臨床試驗(yàn)核準(zhǔn)程序、生產(chǎn)管理規(guī)范認(rèn)證和治療、診斷或預(yù)防罕見病使用的新藥注冊。 本決議適用于罕見病新藥。 特殊程序適用于： I -在巴西進(jìn)行的用于評(píng)估罕見病藥物的臨床試驗(yàn)授權(quán); II -罕見病藥物生產(chǎn)管理規(guī)范認(rèn)證; III -罕見病新藥市場授權(quán)。 罕見病藥物應(yīng)當(dāng)被認(rèn)為是治療、診斷或預(yù)防罕見病的藥物，并且： I -在嚴(yán)重衰弱的情況下使用; II -臨床改變疾病進(jìn)展或可能使疾病得到緩解; 本決議規(guī)定了罕見病新藥臨床試驗(yàn)和注冊核準(zhǔn)申請(qǐng)。 如果在技術(shù)分析過程中沒有確認(rèn)罕見病新藥臨床試驗(yàn)和注冊核準(zhǔn)申請(qǐng)，申請(qǐng)將被拒絕。 提交臨床藥物開發(fā)文檔、特殊臨床試驗(yàn)文檔、通過包括協(xié)議進(jìn)行實(shí)質(zhì)修訂，應(yīng)按照巴西關(guān)于臨床試驗(yàn)的具體法律執(zhí)行，外加本決議規(guī)定的文件。 罕見病新藥注冊申請(qǐng)必須根據(jù)每個(gè)監(jiān)管類別的具體法律執(zhí)行，外加本決議規(guī)定的文件。 在獲得注冊后允許補(bǔ)充數(shù)據(jù)和其它證據(jù)，通過ANVISA和要求注冊的公司之間簽署的協(xié)議。不遵守協(xié)議可能會(huì)導(dǎo)致取消注冊。 ANVISA允許使用在另一個(gè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)注冊的國際比較藥物，在本決議規(guī)定的條件下，如果使用相同的注冊藥物的活性藥物輸入物（IFA）注冊罕見病藥物。 根據(jù)本決議提交新藥注冊申請(qǐng)的公司必須伴隨注冊請(qǐng)求提交最高價(jià)格定義檔案。 對(duì)于罕見病新藥注冊申請(qǐng)，不適用2013年4月10日董事會(huì)決議RDC n°20第2條的規(guī)定。 本決議修訂了2015年2月20日董事會(huì)決議RDC no 9第47條第2款的文本。