精子和卵子安全法規(guī)

文件G/TBT/N/CAN/569（2018年10月30日）通報的法規(guī)提案已經(jīng)作為精子和卵子安全法規(guī)（SOR/2019-192）于2019年6月26日通過并公布。
有必要加強用于加拿大人類生殖輔助的供體精子和卵子安全管理的聯(lián)邦監(jiān)管框架。法規(guī)通過引入新的規(guī)定來解決監(jiān)管空白:(a)使捐贈精子的監(jiān)管現(xiàn)代化，目前根據(jù)過時的輔助受孕精子處理和分配法規(guī)進行監(jiān)管，法規(guī)是根據(jù)食品和藥品法案于1996年制定的；(b)增加對捐助卵子的監(jiān)管，目前在加拿大此類卵子不受監(jiān)管。法規(guī)支持輔助人類生殖法案第10條的生效，該條禁止為輔助人類生殖目分發(fā)、使用或進口供體精子或卵子，除非符合法規(guī)規(guī)定
法規(guī)為用于輔助人類生殖的供體精子和卵子建立了人類健康和安全框架。特別是，法規(guī)：
?規(guī)定了篩查和測試精子和卵子供體的最低要求;
?為處理、進口和分發(fā)供體精子和卵子的企業(yè)規(guī)定了基于風(fēng)險的注冊和通報監(jiān)督制度;
?建立質(zhì)量管理要求，以確保開展活動的機構(gòu)以降低對人類健康和安全以及精子或卵子安全風(fēng)險的方式開展活動。其中包括可追溯性要求，供體精子和卵子被識別、標記和儲存，以便在發(fā)生錯誤、事故或不良反應(yīng)時采取適當措施。
供體篩選和測試要求在題為“精子和卵子供體適宜性評估技術(shù)要求”的技術(shù)文件中列出，該文件通過引用納入法規(guī)。
除一項規(guī)定外，法規(guī)將于2020年2月4日生效，即輔助人類生殖法案第10條的生效日。輔助受孕精子處理和分配法規(guī)也將于當日廢止。法規(guī)第3節(jié)將于2020年8月2日生效。
措施全文可從以下網(wǎng)址下載：
(1)  精子和卵子安全法規(guī)
http://gazette.gc.ca/rp-pr/p2/2019/2019-06-26/html/sor-dors192-eng.html
http://gazette.gc.ca/rp-pr/p2/2019/2019-06-26/html/sor-dors192-fra.html
(2) 精子和卵子供體適宜性評估技術(shù)要求
https://www.canada.ca/en/health-canada/services/publications/drugs-health-products/technical-directive-sperm-ova-donors.html
https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/publications/medicaments-et-produits-sante/directive-technique-donneur-spermatozoides-ovules.html

或向以下地址索取：
加拿大通報機構(gòu)和咨詢點
技術(shù)壁壘和法規(guī)處（TPB）
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