醫(yī)療器械法規(guī)（非矯正隱形眼鏡和種類II醫(yī)療器械的標(biāo)簽）修正提案

本提案將提出對(duì)醫(yī)療器械法規(guī)的兩組修訂，均涉及種類II醫(yī)療器械的許可證申請(qǐng)要求。

第一項(xiàng)修訂將針對(duì)非矯正隱形眼鏡不存在治療作用。非矯正隱形眼鏡目前隸屬于《加拿大消費(fèi)品安全法案》，并且因此在進(jìn)口或在加拿大銷售之前不要求加拿大衛(wèi)生部發(fā)給的許可證。法案C-313，修訂食品藥品法案（非矯正隱形眼鏡）的法案于2012年12月14日獲得御準(zhǔn)。一旦這項(xiàng)法案生效，這些產(chǎn)品將變成隸屬于根據(jù)醫(yī)療器械法規(guī)的種類II器械的所有許可要求。然而，將做出一項(xiàng)免除，以便不要求非矯正隱形眼鏡的制造商證明這些產(chǎn)品的治療效果。對(duì)醫(yī)療器械法規(guī)和對(duì)《食品藥品法案》的修正提案將同時(shí)生效。

自2005年以來，所有的隱形眼鏡（矯正的和非矯正的）在美國(guó)已經(jīng)作為醫(yī)療器械管理。本提案將使加拿大的監(jiān)管方法更接近我們最大的貿(mào)易伙伴的方法。

關(guān)于非矯正隱形眼鏡法規(guī)提案的目的是，在不對(duì)制造商施加過度負(fù)擔(dān)的情況下，對(duì)這些產(chǎn)品的制造和安全使用均衡的管理監(jiān)督。

對(duì)醫(yī)療器械法規(guī)的第二項(xiàng)修訂將要求作為種類II醫(yī)療器械許可證申請(qǐng)的一部分，所有種類II器械的制造商提交產(chǎn)品標(biāo)簽的副本。目前，不要求種類II器械制造商隨同許可證申請(qǐng)?zhí)峁┊a(chǎn)品標(biāo)簽的副本。而是種類II許可證申請(qǐng)只要求證明標(biāo)簽符合該法規(guī)的要求。