| 1. | 通報成員：加拿大 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)： |
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通報依據(jù)的條款：
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：
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通報標(biāo)題：醫(yī)療器械法規(guī)（非矯正隱形眼鏡和種類II醫(yī)療器械的標(biāo)簽）修正提案頁數(shù)： 使用語言： 鏈接網(wǎng)址： |
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內(nèi)容簡述：以下 2015 年 08 月 07 日 的信息根據(jù) 加拿大 代表團(tuán)的要求分發(fā)。 醫(yī)療設(shè)備法規(guī)（非矯正隱形眼鏡和II類醫(yī)療設(shè)備標(biāo)簽）修訂提案 醫(yī)療設(shè)備法規(guī)（非矯正隱形眼鏡和II類醫(yī)療設(shè)備標(biāo)簽）修訂提案
涉及非矯正隱形眼鏡的修訂2016年7月16日生效。其它處理II類設(shè)備標(biāo)簽的修訂在2015年7月16日法規(guī)登記時生效。 批準(zhǔn)措施全文可從以下網(wǎng)址下載：http://www.gazette.gc.ca/rp-pr/p2/2015/2015-07-29/pdf/g2-14915.pdf (SOR/2015-193) 或向以下地址索?。?BR>加拿大SPS & TBT通報機(jī)構(gòu)和咨詢點(diǎn) |
| 7. | 目的和理由： |
| 8. | 相關(guān)文件： |
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擬批準(zhǔn)日期：
擬生效日期： |
| 10. | 意見反饋截至日期： |
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文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
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醫(yī)療設(shè)備法規(guī)（非矯正隱形眼鏡和II類醫(yī)療設(shè)備標(biāo)簽）修訂提案
文件G/TBT/N/CAN/430（2014年10月27日）通報的修訂提案已于2015年7月16日被批準(zhǔn)為“醫(yī)療設(shè)備法規(guī)修訂案”。
法律修訂就法案C-313－食品藥品法案修訂案（非矯正隱形眼鏡）修訂了醫(yī)療設(shè)備法規(guī)，已于2012年12月14日得到御準(zhǔn)。一旦本法案生效，非矯正隱形眼鏡將遵守醫(yī)療設(shè)備法規(guī)要求。法律修訂就II類醫(yī)療設(shè)備許可證申請要求提出了2項修改，其中一項是為了法案的實(shí)施：
1.作為依照食品藥品法案將非矯正隱形眼鏡分類為設(shè)備及依照醫(yī)療設(shè)備法規(guī)頒發(fā)許可證工作的一部分，第一項修訂免除非矯正隱形眼鏡生產(chǎn)商確定治療效果的法律要求，因為此類產(chǎn)品無治療作用。
2.第二項修訂要求所有II類醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)商（包括非矯正隱形眼鏡）提交產(chǎn)品標(biāo)簽復(fù)印件作為許可證申請的一部分。新規(guī)定使加拿大與國際規(guī)范保持一致，將通過對企業(yè)的附加解釋指導(dǎo)、相應(yīng)負(fù)擔(dān)最小的過渡期得到支持。
涉及非矯正隱形眼鏡的修訂2016年7月16日生效。其它處理II類設(shè)備標(biāo)簽的修訂在2015年7月16日法規(guī)登記時生效。
批準(zhǔn)措施全文可從以下網(wǎng)址下載：http://www.gazette.gc.ca/rp-pr/p2/2015/2015-07-29/pdf/g2-14915.pdf (SOR/2015-193)
http://www.gazette.gc.ca/rp-pr/p2/2015/2015-07-29/html/sor-dors193-eng.php（英語）
http://www.gazette.gc.ca/rp-pr/p2/2015/2015-07-29/html/sor-dors193-fra.php（法語）
或向以下地址索取：
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