| 1. | 通報(bào)成員：美國(guó) |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：衛(wèi)生及公共服務(wù)部(HHS) 食品藥品管理局(FDA) [1496] |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[X] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：乳房攝影質(zhì)量; 質(zhì)量（ICS 03.120），輻射防護(hù)（ICS 13.280），醫(yī)學(xué)和醫(yī)療保健設(shè)施（ICS 11.020），醫(yī)療設(shè)備（ICS 11.040）。
ICS：[{"uid":"11.040.01"},{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"9018.1210"},{"uid":"9018.1291"},{"uid":"9018.1299"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：乳房攝影質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)法案頁數(shù)：18 使用語言：英語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡(jiǎn)述： 食品藥品管理局（FDA或該局）提出更新根據(jù)乳房攝影質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)法案1992 （1992）和聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案（FD&C 法案）頒布的乳房攝影法規(guī)。我們通過結(jié)合當(dāng)前科學(xué)和乳房攝影最佳實(shí)踐，提出更新以使法規(guī)現(xiàn)代化。這些更新將通過加強(qiáng)醫(yī)療保健信息的溝通來改善乳房攝影服務(wù); 允許患者和提供者做出更明智的決策（通過要求機(jī)構(gòu)向他們提供額外的健康信息）; 幫助確保有合格的乳房攝影人員; 支持醫(yī)療結(jié)果審核，以提供反饋，改善乳房攝影的解讀; 現(xiàn)代化標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)方面; 并添加其它工具來處理不合規(guī)范的設(shè)施。 |
| 7. | 目的和理由：保護(hù)人類健康安全; 質(zhì)量要求。 |
| 8. | 相關(guān)文件： ?2019年3月28日聯(lián)邦紀(jì)事（FR）第84卷第11669頁；聯(lián)邦法規(guī)法典（CFR）第21編第900部分。批準(zhǔn)時(shí)公布在聯(lián)邦紀(jì)事。 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 2019/06/26 |
| 11. |
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