食品藥品法規(guī)修訂提案（溫妮莎法案）

文件G/TBT/N/CAN/523（2017年5月3日）通報的法規(guī)提案于2018年5月2日作為食品藥品法規(guī)修訂提案批準并公布（食品藥品法案附表C列出的藥品劑型DIN要求）。
本法規(guī)對食品藥品法規(guī)進行了多項修訂：
1.根據(jù)溫妮莎法案進行的評估和測試及研究指令。為支持保護加拿大人防止不安全藥物法案（溫妮莎法案）的新權(quán)力生效，新的法律修訂進一步規(guī)定了溫妮莎法案第21.31和21.32條的范圍。修訂案將在新的法律權(quán)力生效時生效。新的修訂案和立法將共同創(chuàng)造并確定部長新權(quán)力的范圍，以命令藥品制造商執(zhí)行評估或進行額外的測試和研究。修訂案將新權(quán)力的范圍限制在食品藥品法規(guī)管理的藥品。
2.通報衛(wèi)生部外國關(guān)于嚴重風險溝通的措施。修訂案要求授權(quán)持有人（通過指定藥物識別碼或頒發(fā)合格通知）對只能在執(zhí)業(yè)醫(yī)師監(jiān)督下進行服用的處方藥或非處方藥，向衛(wèi)生部長提供有關(guān)持有人意識到并且與加拿大藥物安全性有關(guān)的任何嚴重健康損害的信息。
3.臨床病例報告。修訂案撤銷了第C.08.005.1(1)(a)款向部長提交新藥申報時提供臨床病例報告的要求。
關(guān)于評估、測試和研究命令權(quán)力的法律修訂以及撤銷提供臨床病例報告的要求于2018年4月20日法規(guī)登記時生效。關(guān)于外國嚴重風險通報的修訂案于2018年10月20日登記后6個月生效，以便利益相關(guān)方有時間有效地實施新要求。
     
批準措施全文可從以下網(wǎng)址下載：
http://gazette.gc.ca/rp-pr/p2/2018/2018-05-02/pdf/g2-15209.pdf
http://gazette.gc.ca/rp-pr/p2/2018/2018-05-02/html/sor-dors84-eng.html
http://gazette.gc.ca/rp-pr/p2/2018/2018-05-02/html/sor-dors84-fra.html

或向以下地址索?。?BR>加拿大通報機構(gòu)和咨詢點
加拿大全球事務(wù)部
技術(shù)壁壘和法規(guī)處（TPB）
111 Sussex Drive, Ottawa, ON K1A 0G2
Canada
電話：(343) 203-4273
傳真：(613) 943-0346
電子信箱：enquirypoint@international.gc.ca