2017年12月28日決議草案No. 453，2018年1月2日重新公布。
制定除生物藥以外的活性藥物成分和藥物穩(wěn)定性研究標準，及做出其它安排。 為活性藥物輸入物（IFAs）及新的、通用的、類似的、動態(tài)的、特定的、簡化通報的草藥和放射性藥物制定了穩(wěn)定性研究標準。 本決議不適用于生物藥品。 在巴西上市使用的藥物和IFA的穩(wěn)定性研究應當根據(jù)有關注冊或注冊后變更的規(guī)定，及本決議中規(guī)定的參數(shù)進行。 根據(jù)請求可以接受仍在進行中的長期穩(wěn)定性研究，結果至少6個月，只要附帶完成的加速穩(wěn)定性研究。 即使長期穩(wěn)定性研究已經(jīng)完成，也應該提交完成的加速穩(wěn)定性研究。 穩(wěn)定性的協(xié)議、報告和原始數(shù)據(jù)應在主管當局要求時提供。 如果結果超出穩(wěn)定性研究規(guī)范條件，則應立即通報ANVISA。 對于簡化的藥物通報，符合本決議第130條標準的研究如果滿足以下所有條件，則將被接受： I－研究必須在本決議公布前完成，而相應ANVISA通報必須在本決議公布之日起180天內做出。 II－研究必須在本決議公布前開始，而相應ANVISA通報必須從研究開始起540天內做出； 本決議撤銷：2005年7月29日決議RE No 1; 2012年8月9日決議RDC No. 45； 2001年1月2日決議RDC No. 08第5.6.3項和2007年4月11日標準指令IN No. 4。