2017年2月15日決議草案No. 311。
本決議草案提出引入國家藥品控制系統(tǒng)（NMCS）和藥品追蹤追溯制度及程序，除其它措施以外。藥品追蹤追溯制度和程序適用于國內(nèi)。本提案規(guī)定適用于在巴西衛(wèi)生監(jiān)管局（ANVISA）注冊的所有藥品。不適用于作為國家免疫計劃一部分的血清和疫苗、放射性藥品、非處方藥物、衛(wèi)生部免費分發(fā)和單獨交貨管制藥品計劃包括的藥品、特定藥物和植物藥、免費樣品。藥品追蹤追溯制度制定了允許恢復藥品歷史、確定其當前位置和最后已知目的地的制度和程序。二維條形碼是用于NMCS獲取、存儲和傳遞與藥品追蹤追溯相關事件的技術，DATAMIX作為ISO / IEC 16022：2006制定的標準得到采納。藥物營銷授權所有者負責在商業(yè)包裝上生成和包括DATAMIX，包括唯一藥品標識（UMI）數(shù)據(jù)和2009年12月22日決議RDC N°71規(guī)定的其它規(guī)定（http： /bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2009/res0071_22_12_2009.html），經(jīng)2011年6月16日決議RDC No 26修訂（http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis /anvisa/2011/rdc0026_16_06_2011.pdf）。每個營銷授權所有者的短途運輸包裝，應具備能夠識別內(nèi)部UMI的唯一標識代碼。進口藥品可以具有由原產(chǎn)國生產(chǎn)商或巴西營銷授權所有者印制的DATAMIX和序列代碼。采用的選擇方式應在進口許可過程中通知ANVISA。藥品供應鏈上的每個成員應根據(jù)其負責以電子方式存儲和傳輸藥品事件數(shù)據(jù)。與NMCS程序有關的技術規(guī)范將在本技術法規(guī)公布4個月后作為規(guī)范說明公布。本提案撤銷2013年12月10日決議RDC No 54（http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2013/rdc0054_10_12_2013.pdf）和2016年9月29日決議RDC No 114（http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/2718376/RDC_114_2016.pdf/823dbdb9-c11f-45fa-b313-220426e75fb0）。