| 新聞事件 | 風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別 | 原因 |
| 國(guó)際化妝品會(huì)議即將召開(kāi) | 中 | 關(guān)注二惡烷的限值 |
| 丹麥技術(shù)大學(xué)稱研究證實(shí)低劑量雙酚A(BPA)可引起不良反應(yīng) | 中 | 低劑量毒性研究,可能會(huì)有人將來(lái)化妝防腐劑,如尼泊金類 |
| 丹麥呼吁歐盟委員會(huì)禁止塑料微珠用于化妝品中 | 低 | 成員國(guó)的呼吁,暫時(shí)不會(huì)變成法規(guī),目前是歐盟化妝品協(xié)會(huì)建議會(huì)員在沖洗類中不用塑料微珠 |
| 丹麥非政府組織在牙膏中發(fā)現(xiàn) ‘疑似內(nèi)分泌干擾物和環(huán)境污染物’ | 中 | 關(guān)注影響,因?yàn)槲恼滤f(shuō)的‘疑似內(nèi)分泌干擾物’基本都是批準(zhǔn)的化妝品原料 |
| 某公司再次因滑石粉致癌案件敗訴,賠償5500萬(wàn)美元 | 中 | 關(guān)注后續(xù)報(bào)道 |
| 紐約州議會(huì)通過(guò)了兒童產(chǎn)品法案 | 中 | 使用甲醛類防腐劑的企業(yè)要注意 |
| 加利福尼亞州環(huán)境健康危害評(píng)估辦公室(Oehha) 更新了加州65提案中‘明確合理的’警告內(nèi)容 | 低 | 跟化妝品不直接相關(guān) |
| 加拿大衛(wèi)生部和環(huán)境部公布六氯乙烷和乙苯的最終評(píng)估結(jié)果 | 低 | 跟化妝品不直接相關(guān) |
| 加拿大衛(wèi)生部發(fā)布了關(guān)于防腐劑安全的聲明 | 中 | 跟歐盟保持一致,出口加拿大的企業(yè)要注意 |
| 國(guó)務(wù)院關(guān)于在上海市浦東新區(qū)暫時(shí)調(diào)整有關(guān)行政法規(guī)和國(guó)務(wù)院文件規(guī)定的行政審批等事項(xiàng)的決定 | 中 | 據(jù)了解過(guò)程可能比較緩慢,持續(xù)關(guān)注 |
| 關(guān)于增加指定國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的公告 | 中 | 可選測(cè)試機(jī)構(gòu)增加 |
| 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布面膜類化妝品中氟輕松檢測(cè)方法的通告 | 中 | 新增檢測(cè)方法,可以作為執(zhí)法依據(jù) |
| 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于實(shí)施化妝品安全技術(shù)規(guī)范(2015年版)有關(guān)事宜的公告(2016年第108號(hào)) | 高 | 詳細(xì)解釋安全技術(shù)規(guī)范要求 |
| 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳關(guān)于化妝品標(biāo)識(shí)“QS”標(biāo)志有關(guān)問(wèn)題的復(fù)函 | 高 | 官方回復(fù),對(duì)企業(yè)進(jìn)入賣場(chǎng)很有用 |
| 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布防曬化妝品防曬效果標(biāo)識(shí)管理要求的公告(2016年第107號(hào)) | 中 | 防曬產(chǎn)品企業(yè)應(yīng)關(guān)注 |
| 臺(tái)灣社會(huì)福利、健康和環(huán)境事務(wù)委員會(huì)批準(zhǔn)了禁止化妝品進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的初審 | 中 | 持續(xù)關(guān)注 |
| 馬來(lái)西亞境內(nèi)的大麻類化妝品受到質(zhì)疑 | 低 | 國(guó)內(nèi)目前尚未發(fā)現(xiàn) |
產(chǎn)品召回案例
全球化妝品召回案例匯總
國(guó)際
1. 國(guó)際化妝品會(huì)議即將召開(kāi) (2016-05-24)
第十屆國(guó)際化妝品監(jiān)管合作會(huì)議(ICCR)7月份將在美國(guó)召開(kāi)。
ICCR成員:
加拿大衛(wèi)生部;
歐盟委員會(huì)董事會(huì)內(nèi)部市場(chǎng),行業(yè),創(chuàng)業(yè)和中小企業(yè);
日本衛(wèi)生、勞動(dòng)和福利部;
美國(guó)食品藥品管理局;
巴西衛(wèi)生監(jiān)管機(jī)構(gòu)
合作的個(gè)領(lǐng)域:
驗(yàn)證研究;
測(cè)試方法審查;和
關(guān)于替代測(cè)試方法正式建議的發(fā)展。
歐洲
2. 丹麥技術(shù)大學(xué)稱研究證實(shí)低劑量雙酚A(BPA)可引起不良反應(yīng) (2016-05-04)
丹麥技術(shù)大學(xué)的研究員據(jù)其近期研究認(rèn)為,歐洲食品安全局提供的BPA每日暫時(shí)耐受攝入量太高,以致人類內(nèi)分泌失調(diào)。
該大學(xué)的一個(gè)團(tuán)隊(duì)稱,研究表明低劑量BPA會(huì)導(dǎo)致大鼠胸部組織細(xì)胞增殖,精子數(shù)量降低,雌鼠大腦雄性化并且年長(zhǎng)的雌鼠體重增加。但高劑量BPA不會(huì)產(chǎn)生這些反應(yīng)。
丹麥技術(shù)大學(xué)的國(guó)家食品研究所的研究報(bào)告作者稱,他們的結(jié)論證實(shí)了之前荷蘭衛(wèi)生部和歐盟的結(jié)論,但是他們使用了更加“強(qiáng)有力”的研究來(lái)證明這個(gè)結(jié)論,研究包括足夠的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和多種不同的劑量,足以支持BPA的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。
該研究報(bào)告最近的兩篇論文發(fā)表在科學(xué)雜志Andrology上。大鼠胸部組織細(xì)胞增殖,雄鼠精子數(shù)量降低,雌鼠大腦雄性化和年長(zhǎng)的雌鼠體重增加的這些影響都出現(xiàn)在最低劑量為25μg/kg/d且大鼠吞咽和幼年時(shí)期的情況下。劑量高達(dá)50μg/kg/d的情況下則沒(méi)有出現(xiàn)這些影響。
一領(lǐng)導(dǎo)研究教授認(rèn)為:“對(duì)一個(gè)像我這樣多年從事毒理學(xué)的毒理學(xué)家來(lái)說(shuō),接受在低劑量會(huì)產(chǎn)生最大影響這樣的結(jié)論是有些困難的?!?br/>歐洲食品安全局(Efsa)認(rèn)為,BPA在食物和其他來(lái)源的人類暴露值為成人1.06μg/kg/d,兒童1.45μg/kg/d。
綜合而言,BPA對(duì)人類健康的影響是十分復(fù)雜的。
3. 丹麥呼吁歐盟委員會(huì)禁止塑料微珠用于化妝品中 (2016-05-11)
丹麥環(huán)境和食品部新部長(zhǎng)強(qiáng)烈要求歐盟委員會(huì)在歐洲范圍內(nèi)禁止塑料微珠用于化妝品中。他認(rèn)為,必須限制塑料微珠的適用范圍以確保其最終不存在于水生環(huán)境和食物鏈中。
丹麥環(huán)境部稱,來(lái)源于化妝品排放到水生環(huán)境的塑料微珠全國(guó)占0.1%,可能會(huì)流入污水處理廠,繼而流入歐洲水流。還認(rèn)為在化妝品中不需要使用塑料微粒,尤其是存在可用替代物質(zhì)(如可生物降解的杏仁)時(shí)。
2014年12月,奧地利、比利時(shí)、盧森堡、荷蘭和瑞典發(fā)表聯(lián)合聲明,呼吁個(gè)人護(hù)理產(chǎn)品禁止使用塑料微珠。
2016年年1月,瑞典化學(xué)品管理局發(fā)表了加強(qiáng)推薦該禁令的報(bào)告。
歐盟委員會(huì)目前正在商討的循環(huán)經(jīng)濟(jì)計(jì)劃指出,歐盟部長(zhǎng)理事會(huì)正在督促委員會(huì)在2017年之錢提出禁止使用塑料微珠的建議。
2016年5月9日,英國(guó)平民院環(huán)境審計(jì)委員會(huì)同專家學(xué)者舉行了第一次會(huì)議,討論塑料微珠對(duì)環(huán)境的危害。
在本次會(huì)議的書(shū)面記錄上,環(huán)境、食品和農(nóng)村事務(wù)部(Defra)稱將在國(guó)家或整個(gè)歐洲層面上探索執(zhí)行這項(xiàng)禁令的可能性,尤其是目前自愿替代的方法不充分。Defra發(fā)言人稱:“有超過(guò)25個(gè)英國(guó)化妝品公司已經(jīng)宣布要逐步替代產(chǎn)品中的塑料微珠?!?/p>
4. 丹麥非政府組織在牙膏中發(fā)現(xiàn) ‘疑似內(nèi)分泌干擾物和環(huán)境污染物’ (2016-05-12)
近期,丹麥非政府組織研究了市場(chǎng)上32種牙膏,5種產(chǎn)品得到“紅色評(píng)級(jí)”因其含有如三氯生和尼泊金酯類物質(zhì)。但制造商認(rèn)為,他們的產(chǎn)品是安全的,并且符合歐盟法規(guī)對(duì)這些物質(zhì)的濃度限值規(guī)定。
該測(cè)試是由丹麥消費(fèi)者委員會(huì)進(jìn)行的,5種產(chǎn)品分別是:
XX中含有三氯生和檸檬烯,三氯生是一種“疑似內(nèi)分泌干擾物”并且“會(huì)造成環(huán)境問(wèn)題”,檸檬烯也會(huì)對(duì)環(huán)境造成影響;
XX中含有“疑似內(nèi)分泌干擾物”羥苯甲酯;
XX中含有“疑似內(nèi)分泌干擾物”羥苯甲酯和羥苯丙酯鈉以及檸檬烯;
XX中含有“疑似內(nèi)分泌干擾物”羥苯丙酯鈉、羥苯甲酯鈉以及檸檬烯;
XX中含有會(huì)“損傷人體器官”的硫酸錳,以及“會(huì)造成環(huán)境影響”的檸檬烯和硫酸鋅
13種產(chǎn)品由于其中含有香味和環(huán)境污染物,如檸檬烯或氧化鋅,被評(píng)為“黃色評(píng)級(jí)”。
其他牙膏收到非政府組織的“綠色評(píng)級(jí)”,這是由于它們不含有致敏物、疑似內(nèi)分泌干擾物、環(huán)境污染物或其他引起過(guò)敏的植物提取物。
美洲
美國(guó)
5. 某公司再次因滑石粉致癌案件敗訴,賠償5500萬(wàn)美元 (2016-05-04)
美國(guó)密里蘇陪審團(tuán)判處某公司向一名受害者賠償5500萬(wàn)美元,因?yàn)樵摴緥雰核矸酆谢凼惯@名受害者患上了卵巢癌。早前,某公司因同樣的集體訴訟,賠償了7200萬(wàn)美元。
該公司早就對(duì)第一次判決進(jìn)行上訴,它也準(zhǔn)備對(duì)最近的這次裁決進(jìn)行上訴。
該公司發(fā)言人稱:“陪審團(tuán)的判決與全球醫(yī)學(xué)專家30年的研究結(jié)果不符。多個(gè)科學(xué)研究及法規(guī)都表明滑石粉用在化妝品中是安全的,且產(chǎn)品標(biāo)簽是合理的?!?/p>
但是,律師事務(wù)所的律師稱:“可以肯定的是,該公司知道其相關(guān)產(chǎn)品添加了滑石粉,但未警示公眾可能會(huì)對(duì)女性會(huì)產(chǎn)生健康危害。
6. 紐約州議會(huì)通過(guò)了兒童產(chǎn)品法案 (2016-05-11)
紐約州議會(huì)通過(guò)了一項(xiàng)法案,旨在通過(guò)報(bào)告要求、物質(zhì)禁令和零售標(biāo)簽規(guī)范兒童產(chǎn)品中的關(guān)注物質(zhì)。
該法案指出州立環(huán)境保護(hù)部門(DEC)應(yīng)建立高度關(guān)注的化學(xué)品和化學(xué)品優(yōu)先清單。對(duì)含關(guān)注物質(zhì)的產(chǎn)品要求:
向DEC報(bào)告并附加數(shù)據(jù),且將信息填寫(xiě)在機(jī)構(gòu)網(wǎng)站上;
同加州65法案一樣,零售商須“張貼明顯的通知給消費(fèi)者,以便識(shí)別”;
從2019年1月開(kāi)始禁止銷售含此類物質(zhì)的產(chǎn)品。
該要求將擴(kuò)展至玩具、嬰兒產(chǎn)品、兒童護(hù)理產(chǎn)品和其他兒童使用的產(chǎn)品。
法案還提到了10種優(yōu)先化學(xué)品:三 (1,3 二氯-2-丙基)磷酸鹽;苯;鉛;汞;銻;甲醛;石棉;砷;鈣;鈷。
依據(jù)華盛頓兒童高度關(guān)注化學(xué)品(CHCC)清單,有近70種物質(zhì)被列入高度關(guān)注化學(xué)品清單中。該法規(guī)也規(guī)定,DEC應(yīng)根據(jù)要求定期對(duì)化學(xué)品清單進(jìn)行評(píng)審。
7. 加利福尼亞州環(huán)境健康危害評(píng)估辦公室(Oehha) 更新了加州65提案中‘明確合理的’警告內(nèi)容(2016-05-17)
Oehha發(fā)布了對(duì)加州65提案中“明確合理”警示語(yǔ)的最新修訂案。
最新版本的變化包括:
修訂了消費(fèi)品暴露的警示語(yǔ),從“this product can expose you to chemicals such as...”變?yōu)椤癱hemicals including...”;
替換了之前提出的文本(“for which the person has determined a warning is required”),該文本評(píng)論者認(rèn)為要有新法規(guī)明確規(guī)定必要的警示語(yǔ);
細(xì)微調(diào)整了可能包含在聲明中的補(bǔ)充信息的規(guī)定;
修訂了環(huán)境暴露的警告聲明;
改變了定義;
說(shuō)明了零售商的義務(wù)。
此次征求公眾意見(jiàn)的截止日期為6月6日。
加州環(huán)境健康危害評(píng)估辦公室(Oehha)建議將bromodichloroacetic acid列入加州65清單(2016-05-31)
Oehha發(fā)布了一份欲將已知致癌物質(zhì)bromodichloroacetic acid列入加州65清單的通知。征求公眾意見(jiàn)截止日期為06月27日。
此外,Oehha分別將于10月27日和11月15日與發(fā)育和生殖毒性鑒定委員會(huì)、致癌鑒定委員會(huì)(CIC)開(kāi)會(huì)。
加拿大
8. 加拿大衛(wèi)生部和環(huán)境部公布六氯乙烷和乙苯的最終評(píng)估結(jié)果 (2016-05-04)
繼2014年報(bào)告草案發(fā)布,加拿大衛(wèi)生部和環(huán)境部公布了六氯乙烷和乙苯的最終評(píng)估結(jié)果。
六氯乙烷
對(duì)這種化學(xué)品的最終評(píng)估時(shí),政府支持2014年的報(bào)告草案,即該物質(zhì)不符合加拿大環(huán)境保護(hù)法(Cepa)第64節(jié)的任何條件。然而,在回應(yīng)公眾評(píng)論時(shí),政府并沒(méi)有指出該物質(zhì)對(duì)水生生物有持續(xù)很高的毒性,還有一些潛在的生物累積性。
乙苯
最終評(píng)估表示,該物質(zhì)不符合加拿大環(huán)境保護(hù)法(Cepa)第64節(jié)的任何條件。然而,研究表明隨著在消費(fèi)品中日益增長(zhǎng)的添加,該物質(zhì)可能會(huì)導(dǎo)致健康危害。但是根據(jù)最終評(píng)估報(bào)告,從現(xiàn)在加拿大民眾的暴露水平而言,他們并不處于危險(xiǎn)中。
在美國(guó),環(huán)境保護(hù)局也完善了對(duì)六氯乙烷和乙苯的風(fēng)險(xiǎn)信息系統(tǒng)(IRIS)評(píng)估項(xiàng)目的毒理學(xué)評(píng)估。
9. 加拿大衛(wèi)生部發(fā)布了關(guān)于防腐劑安全的聲明(2016-05-11)
加拿大衛(wèi)生部發(fā)布了一個(gè)聲明,告知消費(fèi)者甲基異噻唑啉酮/甲基氯異噻唑啉酮(MI/MCI)混合物作為防腐劑使用于特定產(chǎn)品中的“潛在危險(xiǎn)”。
該機(jī)構(gòu)指出消費(fèi)者應(yīng)該檢查停留類產(chǎn)品、非處方或自然養(yǎng)生產(chǎn)品中是否有該混合物。如對(duì)含有此類防腐劑的產(chǎn)品敏感或有過(guò)敏反應(yīng)的,建議避免使用此類產(chǎn)品。
加拿大衛(wèi)生部同時(shí)要求任何不良反應(yīng)都須報(bào)告給該機(jī)構(gòu)和產(chǎn)品的生產(chǎn)公司。衛(wèi)生部稱將“跟蹤查看公司的產(chǎn)品是否與產(chǎn)生不良反應(yīng)有關(guān),并采取合適的合規(guī)和強(qiáng)制措施?!?/p>
加拿大在2015年年底將MI/MCI列入化妝品成分清單(Hotlist)中。
該清單禁止該混合物使用于停留類化妝品,且在沖洗類化妝品中使用時(shí)最大濃度限制為0.0015%(15ppm)。
三歲以下兒童產(chǎn)品和其他停留類產(chǎn)品防腐劑的禁令分別于6月14日和12月31日生效。
亞洲
中國(guó)
10. 國(guó)務(wù)院關(guān)于在上海市浦東新區(qū)暫時(shí)調(diào)整有關(guān)行政法規(guī)和國(guó)務(wù)院文件規(guī)定的行政審批等事項(xiàng)的決定 (2016-05-05)
各省、自治區(qū)、直轄市人民政府,國(guó)務(wù)院各部委、各直屬機(jī)構(gòu):
根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于上海市開(kāi)展“證照分離”改革試點(diǎn)總體方案的批復(fù)》(國(guó)函〔2015〕222號(hào)),國(guó)務(wù)院決定,即日起至2018年12月21日,在上海市浦東新區(qū)暫時(shí)調(diào)整11部行政法規(guī)和國(guó)務(wù)院文件規(guī)定的行政審批等事項(xiàng)。
涉及到化妝品的項(xiàng)目為:
| 序號(hào) | 事項(xiàng)名稱 | 行政法規(guī)和國(guó)務(wù)院文件的有關(guān)規(guī)定 | 調(diào)整實(shí)施情況 |
| 6 | 首次進(jìn)口非特殊用途化妝品行政許可 | 1.《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》 第十五條:首次進(jìn)口的化妝品,進(jìn)口單位必須提供該化妝品的說(shuō)明書(shū)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法等有關(guān)資料和樣品以及出口國(guó)(地區(qū))批準(zhǔn)生產(chǎn)的證明文件,經(jīng)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn),方可簽訂進(jìn)口合同。 第二十六條:進(jìn)口或者銷售未經(jīng)批準(zhǔn)或者檢驗(yàn)的進(jìn)口化妝品的,沒(méi)收產(chǎn)品及違法所得,并且可以處違法所得3到5倍的罰款。 對(duì)已取得批準(zhǔn)文號(hào)的生產(chǎn)特殊用途化妝品的企業(yè),違反本條例規(guī)定,情節(jié)嚴(yán)重的,可以撤銷產(chǎn)品的批準(zhǔn)文號(hào)。 2.《國(guó)務(wù)院關(guān)于取消和下放50項(xiàng)行政審批項(xiàng)目等事項(xiàng)的決定》(國(guó)發(fā)〔2013〕27號(hào)) 附件2《國(guó)務(wù)院決定部分取消和下放管理層級(jí)的行政審批項(xiàng)目目錄》第12項(xiàng):首次進(jìn)口非特殊用途化妝品行政許可。 | 暫時(shí)停止實(shí)施該事項(xiàng),改為備案管理。 |
11. 關(guān)于增加指定國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的公告 (2016-05-18)
根據(jù)《關(guān)于印發(fā)國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案管理辦法的通知》(國(guó)食藥監(jiān)許〔2011〕181號(hào))、《關(guān)于調(diào)整化妝品注冊(cè)備案管理有關(guān)事宜的通告》(2013年第10號(hào))、《關(guān)于進(jìn)一步明確化妝品注冊(cè)備案有關(guān)執(zhí)行問(wèn)題的函》(食藥監(jiān)藥化管便函〔2014〕70號(hào))和《廣東省國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案檢驗(yàn)指南》(食藥監(jiān)辦妝〔2015〕127號(hào))精神,經(jīng)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局組織專家對(duì)有關(guān)申請(qǐng)單位提交的申報(bào)資料進(jìn)行審核并現(xiàn)場(chǎng)核查,現(xiàn)增加指定等深圳天祥質(zhì)量技術(shù)服務(wù)有限公司廣州分公司等4家單位為國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。深圳天祥質(zhì)量技術(shù)服務(wù)有限公司廣州分公司自公告之日起可承擔(dān)國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品的微生物和衛(wèi)生化學(xué)備案檢驗(yàn)工作。
12. 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布面膜類化妝品中氟輕松檢測(cè)方法的通告(2016年第88號(hào))(2016-05-23)
為加強(qiáng)化妝品監(jiān)管,打擊化妝品非法添加行為,規(guī)范化妝品中禁用物質(zhì)檢測(cè)技術(shù)要求,面膜類化妝品中氟輕松檢測(cè)方法(高效液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法)(見(jiàn)附件)已由化妝品標(biāo)準(zhǔn)專家委員會(huì)審議通過(guò),現(xiàn)予發(fā)布。
13. 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于實(shí)施化妝品安全技術(shù)規(guī)范(2015年版)有關(guān)事宜的公告(2016年第108號(hào))(2016-06-01)
《化妝品安全技術(shù)規(guī)范(2015年版)》(食品藥品監(jiān)管總局公告2015年第268號(hào),以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》)已于2015年12月23日發(fā)布。為保證《規(guī)范》的順利實(shí)施,現(xiàn)就實(shí)施《規(guī)范》有關(guān)事宜公告如下:
一、自2016年12月1日起,禁止生產(chǎn)或進(jìn)口不符合《規(guī)范》規(guī)定的化妝品,相關(guān)產(chǎn)品可銷售至其保質(zhì)期結(jié)束。其中,僅涉及標(biāo)簽上必須標(biāo)印的使用條件和注意事項(xiàng)等相關(guān)要求發(fā)生改變的,原產(chǎn)品包裝可使用至2017年6月30日止,相關(guān)產(chǎn)品可銷售至其保質(zhì)期結(jié)束。
二、此前已經(jīng)批準(zhǔn)或備案的化妝品,根據(jù)《規(guī)范》要求需要對(duì)配方進(jìn)行調(diào)整的,應(yīng)當(dāng)于2016年12月1日前,向食品藥品監(jiān)管部門提出變更申請(qǐng)。
國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品變更產(chǎn)品配方時(shí),應(yīng)當(dāng)通過(guò)網(wǎng)上備案系統(tǒng)說(shuō)明變更理由,并重新提交變更后的產(chǎn)品配方及市售包裝,其他資料按照現(xiàn)行的備案管理規(guī)定存檔備查。國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品及進(jìn)口化妝品申請(qǐng)變更產(chǎn)品配方時(shí),應(yīng)當(dāng)向食品藥品監(jiān)管總局提交變更申請(qǐng)表以及更改后的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝、產(chǎn)品安全性評(píng)估資料等。經(jīng)技術(shù)審核,符合要求的,重新核發(fā)許可批件并保留原產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào);需要補(bǔ)充提交安全相關(guān)資料的,將通知企業(yè)補(bǔ)充完善;不符合安全性相關(guān)要求的,撤銷原產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。
三、此前已經(jīng)批準(zhǔn)或備案的化妝品,產(chǎn)品的質(zhì)量控制要求、產(chǎn)品技術(shù)要求等技術(shù)文件不符合《規(guī)范》規(guī)定的,化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)于2016年12月1日前完成相關(guān)技術(shù)文件的調(diào)整,使其設(shè)定的各項(xiàng)質(zhì)量控制指標(biāo)不低于《規(guī)范》要求。調(diào)整后的相關(guān)技術(shù)文件由企業(yè)存檔備查,涉及產(chǎn)品許可批件變更的,在申請(qǐng)批件有效期延續(xù)時(shí)一并提交。
四、此前已經(jīng)獲得批準(zhǔn)或備案的化妝品,僅標(biāo)簽上必須標(biāo)印的使用條件和注意事項(xiàng)等不符合《規(guī)范》新規(guī)定的,可在申請(qǐng)批件有效期延續(xù)時(shí)一并提交修改后的標(biāo)簽標(biāo)識(shí)。國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品在更換產(chǎn)品銷售包裝之前,應(yīng)當(dāng)通過(guò)網(wǎng)上備案系統(tǒng)及時(shí)提交修改后的產(chǎn)品銷售包裝。
五、各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要做好《規(guī)范》相關(guān)宣傳貫徹和培訓(xùn)工作?;瘖y品行政許可及備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)按照《規(guī)范》要求,抓緊完成相關(guān)檢測(cè)項(xiàng)目的擴(kuò)項(xiàng)認(rèn)證工作,按照《規(guī)范》所附檢測(cè)方法進(jìn)行檢驗(yàn)并出具檢驗(yàn)報(bào)告。各化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位應(yīng)當(dāng)根據(jù)《規(guī)范》的要求,組織開(kāi)展自查工作,合理調(diào)整化妝品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
14. 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳關(guān)于化妝品標(biāo)識(shí)“QS”標(biāo)志有關(guān)問(wèn)題的復(fù)函 (2016-06-01)
中國(guó)香料香精化妝品工業(yè)協(xié)會(huì)《關(guān)于化妝品是否取消生產(chǎn)許可標(biāo)志標(biāo)注的請(qǐng)示》(香化協(xié)字(2016)17號(hào))收悉。經(jīng)研究,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局現(xiàn)函復(fù)如下:
《關(guān)于化妝品生產(chǎn)許可有關(guān)事項(xiàng)的公告》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2015年第265號(hào))規(guī)定,自2017年7月1日起生產(chǎn)的化妝品必須使用標(biāo)注了《化妝品生產(chǎn)許可證》信息的新的包裝標(biāo)識(shí)。新的包裝標(biāo)識(shí)不再標(biāo)注“QS”標(biāo)志。化妝品生產(chǎn)企業(yè)原有包裝標(biāo)識(shí)可以使用到2017年6月30日,此前使用原包裝標(biāo)識(shí)生產(chǎn)的化妝品,在保質(zhì)期內(nèi)可以繼續(xù)銷售。
15. 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布防曬化妝品防曬效果標(biāo)識(shí)管理要求的公告(2016年第107號(hào))(2016-06-01)
為進(jìn)一步規(guī)范防曬化妝品防曬效果標(biāo)識(shí)管理,食品藥品監(jiān)管總局制定了《防曬化妝品防曬效果標(biāo)識(shí)管理要求》,現(xiàn)予以發(fā)布。自本公告發(fā)布之日起,已獲批準(zhǔn)的防曬化妝品,需要調(diào)整防曬效果標(biāo)識(shí)的,化妝品生產(chǎn)企業(yè)可按照本公告要求提出變更申請(qǐng)。自2016年12月1日起,申報(bào)行政許可的防曬化妝品,防曬效果標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)符合本公告要求。此前已獲得批準(zhǔn)文號(hào)的防曬化妝品,其產(chǎn)品包裝可使用至2017年6月30日止,相關(guān)產(chǎn)品可銷售至其保質(zhì)期結(jié)束。
臺(tái)灣
16. 臺(tái)灣社會(huì)福利、健康和環(huán)境事務(wù)委員會(huì)批準(zhǔn)了禁止化妝品進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的初審(2016-05-26)
臺(tái)灣“立法院社會(huì)福利及衛(wèi)生環(huán)境委員會(huì)”19日初審?fù)ㄟ^(guò)“化妝品衛(wèi)生管理?xiàng)l例”部分條文修正草案,禁止島內(nèi)化妝品業(yè)者用動(dòng)物實(shí)驗(yàn)化妝品的成分及原料,違者可處15萬(wàn)元(新臺(tái)幣,下同)以下罰款。
草案新增第23條之二,明訂化妝品業(yè)者于島內(nèi)進(jìn)行化妝品或化妝品成分之安全性評(píng)估,除該成分被廣泛使用,其功能無(wú)法以其他成分替代,或經(jīng)評(píng)估有損害人體健康之虞,需進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)者外,不得以動(dòng)物作為檢測(cè)對(duì)象,且違反規(guī)定之化妝品不得販賣。
在罰則的部分,違者可處15萬(wàn)元以下罰款,其物品將沒(méi)入銷毀;情節(jié)重大或再次違反者,得命其歇業(yè),及廢止其全部或部分登記事項(xiàng)。但草案也給予業(yè)者緩沖期,相關(guān)規(guī)定將自公布3年后實(shí)施,讓業(yè)者有時(shí)間尋找新的替代方式。
馬來(lái)西亞
17. 馬來(lái)西亞的大麻類化妝品受到質(zhì)疑 (2016-05-18)
隨著化妝品中使用大麻在全球范圍內(nèi)越來(lái)越受關(guān)注,馬來(lái)西亞衛(wèi)生部針對(duì)國(guó)內(nèi)零售商一直非法銷售的這類物質(zhì)最近進(jìn)行了調(diào)查。
根據(jù)調(diào)查報(bào)告,含有大麻的口紅、身體乳和唇膏在馬來(lái)西亞主要的國(guó)際機(jī)場(chǎng)銷售。
產(chǎn)品召回案例
| 歐盟 | |||
| 通報(bào)國(guó)家 | 產(chǎn)品 | 原因 | 措施 |
| 德國(guó) | 產(chǎn)品類別:化妝品 產(chǎn)品名稱: 染發(fā)產(chǎn)品 產(chǎn)品描述:染發(fā)劑容器是帶黑色蓋子的棕色玻璃瓶身,外盒是米黃色和棕色相間的盒子,盒子內(nèi)放有量杯。配方表中顯示有成分sodium perborate 原產(chǎn)地:南非 | 化學(xué)危害 該產(chǎn)品含有sodium perborate (該物質(zhì)列在EU Cosmetic Regulation附錄III中允許使用的產(chǎn)品范圍不包括染發(fā)產(chǎn)品). 高劑量的sodium perborate是有毒性的,可能會(huì)降低生育能力或傷害未出生的胎兒; 該產(chǎn)品不符合歐盟化妝品法規(guī)1223/2009的要求 | 經(jīng)營(yíng)者措施: 零售商撤回市場(chǎng)上相關(guān)產(chǎn)品 |
| 美國(guó) | 2016年5月化妝品被美國(guó)食品藥品管理局拒絕入關(guān)數(shù)量為138款 | 中國(guó)占12款,其中有7款來(lái)自臺(tái)灣,另外5款來(lái)自內(nèi)地。90%被拒絕入關(guān)的是因?yàn)闃?biāo)簽不合格和使用了不安全的色素。 | 措施:拒絕入關(guān) |
| 中國(guó) | 14款化妝品被退貨,其中5款貨證不符,5款未按要求提供證書(shū)或合格證明材料,2款標(biāo)簽不合格,1款檢出維生素K1,1款菌落總數(shù)超標(biāo)。 | 被退貨 | |
| 中國(guó) | 2016年3月份化妝品不合格進(jìn)境信息: 貝佳斯妍白礦物水分面膜-原產(chǎn)地:日本 貝佳斯妍白礦物水分面膜-原產(chǎn)地:日本 貝佳斯妍白淡斑精華乳- 原產(chǎn)地:日本 蒂佳婷美白保濕乳- 原產(chǎn)地: 韓國(guó) | 3款因包裝不合格 1款因未按要求提供證書(shū)或合格證明材料 | 3款被銷毀 1款被退貨 |
解決方案
Intertek天祥集團(tuán)健康美容產(chǎn)品事業(yè)部擁有毒理學(xué)、配方學(xué)、生物學(xué)和分析化學(xué)等方面的資深專家和豐富的行業(yè)經(jīng)驗(yàn),為化妝品、個(gè)護(hù)品、日化產(chǎn)品行業(yè)提供全方位的綜合服務(wù),包括風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)評(píng)估、毒理安全評(píng)估(CPSR/TRA)、化學(xué)元素分析(如重金屬、塑化劑、防腐劑和致敏源等)、微生物測(cè)試、防腐劑有效性測(cè)試、穩(wěn)定性測(cè)試、功效聲明驗(yàn)證、包裝材料測(cè)試、標(biāo)簽和成分審核、產(chǎn)品注冊(cè)通告(包括非特殊用途化妝品備案)、GMPC/ISO22716培訓(xùn)和認(rèn)證,以及全球相關(guān)法規(guī)咨詢和培訓(xùn)等。我們幫助品牌商和生產(chǎn)商加速國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)的業(yè)務(wù)增長(zhǎng),優(yōu)化供應(yīng)鏈的質(zhì)量和安全,同時(shí)降低整體成本。