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中國新化學(xué)物質(zhì)申報2016年MEP-SCC將上調(diào)現(xiàn)有物質(zhì)名錄
查新費用并可能放開名錄增補

2010年公布實施的《新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理辦法》（環(huán)保部7號令）規(guī)定，凡未列入《中國現(xiàn)有化學(xué)物質(zhì)名錄》的化學(xué)物質(zhì)為新化學(xué)物質(zhì)，新化學(xué)物質(zhì)生產(chǎn)或者進口前應(yīng)按《新化學(xué)物質(zhì)申報登記指南》辦理新化學(xué)物質(zhì)申報?！吨袊F(xiàn)有化學(xué)物質(zhì)名錄》2013版的物質(zhì)總數(shù)為45612種，其中標識保密物質(zhì)3270種，非標識保密物質(zhì)42342種；有CAS號物質(zhì)37126種，無CAS號代之以流水號的物質(zhì)8486種；有結(jié)構(gòu)信息的物質(zhì)31088種，暫無結(jié)構(gòu)式物質(zhì)14524種。

環(huán)保部固管中心為公眾提供新化學(xué)物質(zhì)委托查新服務(wù)，通過郵件將查新結(jié)果以回執(zhí)的形式反饋給申請人。2015年11月26日，環(huán)保部固管中心發(fā)布關(guān)于調(diào)整化學(xué)物質(zhì)委托查新技術(shù)判別收費標準的通知，決定對委托查新收費標準進行調(diào)整。自2016年1月1日起，每份物質(zhì)的委托查新服務(wù)費從人民幣600元調(diào)整為5000元。查新程序調(diào)整為，確認材料齊全及款項到帳后，啟動查新程序。

另外為了梳理中國的現(xiàn)有化學(xué)物質(zhì)，環(huán)保部固管中心有關(guān)人士透露2016年有望重啟名錄增補程序，屆時，企業(yè)可以向固管中心提出申請，提交2003年前已經(jīng)在市場上銷售或使用的證據(jù)。Intertek將持續(xù)跟進《中國現(xiàn)有化學(xué)物質(zhì)名錄》增補以及《新化學(xué)物質(zhì)申報登記指南》修訂的進展。

法規(guī)動態(tài)

中國（大陸）

環(huán)保部公示2015年第14批擬批準《新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理登記證》

2015年11月13日，環(huán)保部根據(jù)《新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理辦法》（環(huán)境保護部第7號令，以下簡稱《辦法》），對德司達(上海)貿(mào)易有限公司等17家單位的14份新化學(xué)物質(zhì)常規(guī)申報資料進行了審查，符合有關(guān)要求，擬批準登記，詳見附表。

這些獲得受理號的物質(zhì)中有3項為“危險類”,3項為“一般類”，8項為“重點環(huán)境管理危險類”。環(huán)保部2015年11月13日至15日公示期間接受公眾咨詢。

歐盟

歐盟成員國投票通過REACH數(shù)據(jù)共享法規(guī)

2015年10月21日至22日，REACH委員會召開會議，經(jīng)過充分討論，與會成員國代表最后一致通過了聯(lián)合注冊數(shù)據(jù)共享的修訂法規(guī)。歐盟官方公報日后將對此結(jié)果發(fā)布正式公告，法規(guī)在官方公報出版20天后生效。

本文件與6月份主管當局舉行的REACH和CLP有關(guān)會議上提出的議案非常相似，有7頁的篇幅，旨在解決REACH數(shù)據(jù)費用分攤不公等熱議問題，并加強了中小企業(yè)（SMEs）的聯(lián)合注冊人地位。

此法規(guī)也明確了數(shù)據(jù)共享的使用條件，行政費用和相關(guān)信息只有在與必須遞交的信息相關(guān)時才能分攤和共享。除非得到當事方許可，所有數(shù)據(jù)費用都必須逐項列清并附相關(guān)證明。而對潛在注冊者，為了尋求協(xié)議中現(xiàn)存物質(zhì)的完整性研究，他們有權(quán)利要求詳細列明所有費用。在此類情況下，之前的注冊者不得無故拖延，必須按規(guī)定出示相關(guān)依據(jù)。

該法規(guī)生效后制定的新協(xié)議還將建立利益補償機制，保證之后注冊者加入?yún)f(xié)議后，每個加入聯(lián)合遞交的注冊者所支付的費用可以適時調(diào)整。

“一個物質(zhì)，一個注冊”的制度確保了在REACH法規(guī)下，同種物質(zhì)的所有注冊者都加入到注冊聯(lián)合體。包括那些單獨遞交的，都必須作為聯(lián)合注冊的一部分。

法規(guī)更新具體的商討計劃擬于明年初開始，預(yù)計2016年6月ECHA官方網(wǎng)站可公布初步草案。

REACH注冊卷宗中發(fā)現(xiàn)多數(shù)注冊者“魚目混珠” 遺漏最佳風評依據(jù)

近日，ECHA相關(guān)咨詢?nèi)耸糠Q，在前期風險評估過程中，多達80%的REACH注冊卷宗都遺漏了獨立的毒性研究報告，而此報告對于提高REACH注冊卷宗的質(zhì)量非常重要。

ECHA表示，注冊者們無需在制作注冊卷宗時，分析所有的數(shù)據(jù)，只要遵循GLP（實驗室管理規(guī)范）和OECD的標準即可。另一方面，有關(guān)專家批評了GLP和OECD測試指南，而肯定了已廣泛使用卻存有爭議的Klimisch標準，認為該標準才是最可靠的毒性研究評判方法。為了支持自己的觀點，他們引用了歐洲環(huán)境局等發(fā)布的相關(guān)文件，以及2014年學(xué)術(shù)期刊Environmental Research 上發(fā)表的學(xué)術(shù)文獻。并

列了以下論據(jù)：

1. 忽視了很多動物發(fā)育過程中的實驗終點的性質(zhì)，這些往往比成年后的更為重要；

2. 在很多慢性疾病開始滋生前處死了實驗動物，相當于人類的60歲；

3. 產(chǎn)生了慢性的不可觀察的副反應(yīng)，即毒性終點。此現(xiàn)象可以通過肝臟效應(yīng)，腎臟效應(yīng)或者體重減少等現(xiàn)象觀測到。

另外，ECHA風險評估委員會對于限制和授權(quán)方面存有異議，因為毒理學(xué)者得到的報告中，安全劑量總是與行業(yè)測試方法得到安全劑量不一致。REACH主管當局則表示，REACH的測試或其他立法必須符合OECD已批準的測試方法和技術(shù)指南，然而這個可能并不是對所有的學(xué)術(shù)研究有效。

ECHA公布REACH注冊流程變動的概要

據(jù)ECHA官網(wǎng)消息，2015年11月2日ECHA發(fā)布計劃在REACH注冊流程中進行一些更改的概要。這些更改將會結(jié)合2010以及2013年注冊截止日的一些經(jīng)驗，同時也會反映出一些新的法規(guī)要求。

ECHA官方發(fā)言人表示，ECHA正在緊鑼密鼓地修改注冊進程，以盡力在2018年最后的注冊截止期前做好充分的準備。此次改革將極大的改進IT工具的實用性，明確所需的資料信息，同時聯(lián)合注冊的概念也將更加深化。

此次改革主要涉及以下4個方面：

1.  一個物質(zhì)，一個注冊。實施后的更詳細的數(shù)據(jù)共享的規(guī)則以及費用分攤原則將會被闡明。聯(lián)合提交注冊的義務(wù)也將被加強。一旦實施，如果系統(tǒng)中有聯(lián)合提交的記錄存在，REACH-IT將不再允許單獨提交注冊。

2. 更新完整性檢查流程，包括修改的注冊完成程度的判斷規(guī)則。另外，ECHA會使用人工的審核步驟防止系統(tǒng)忽略一些卷宗的相關(guān)信息。這個更新后的系統(tǒng)會對新提交的注冊以及更新卷宗同時有效。

3. 改進IT工具。包括新的Iuclid 6，應(yīng)用了OECD模板以及一個桌面的版本用于更方便的安裝。化學(xué)品安全報告工具，Chesar 3，可用來評估復(fù)雜的案例。新版REACH-IT，更新了關(guān)于SMEs的信息。

4. 完善注冊卷宗的信息傳播。ECHA計劃改善化學(xué)品信息在官方網(wǎng)站上的呈現(xiàn)方式。將包括每個物質(zhì)的基本信息即所謂的化學(xué)品信息卡，以及一份更詳細的信息清單既化學(xué)品信息摘要。同時，可供下載的數(shù)據(jù)資源也正在開發(fā)中。 

REACH委員會支持采用第8版ATP

2015年10月21日至22日，REACH委員會召開會議，經(jīng)過充分討論，與會成員國代表同意修訂CLP法規(guī)，并使其與第五版的GHS的分類標簽標準相保持一直。

此次修正法規(guī)已經(jīng)是REACH法規(guī)的第八次修訂，主要包括以下幾個方面：

1. 一個新的替代氧化性固體分類的方法;

2. 皮膚腐蝕性/刺激性和嚴重的眼損害/眼刺激和氣溶膠的危險品類別的更改分類的規(guī)定;

3. 防范說明的改變，以及某些防范性說明順序的改變;

4. 如果混合物已經(jīng)貼上了與EUH204或EUH205危險性說明相一致的標簽，那么就不用強制加上EUH204的危險性說明。

該法規(guī)將于歐盟官方公報出版20天后生效。

ECHA擬將第7批11項物質(zhì)增至授權(quán)物質(zhì)清單

赫爾辛基2015年11月18日，ECHA就將第七批11種物質(zhì)加入REACH附件XIV，即授權(quán)物質(zhì)清單的建議草案公開征求意見，并就化學(xué)品是否應(yīng)優(yōu)先授權(quán)，用途，可能的豁免，應(yīng)用及逐步淘汰期限廣泛征求意見。與機構(gòu)之前的建議草案一致，委員會將公眾意見如實反映于草案上，然后ECHA再制定最終的意見并遞交給歐盟委員會。歐盟委員會最終決定選擇新增哪些物質(zhì)至附件XIV，包括每個物質(zhì)的適用范圍等。

第七批的11個物質(zhì)有：

1. 呼吸敏化劑，HHPA和MHHPA, 也用作環(huán)氧樹脂的硬化劑。其被視為SVHCs物質(zhì)，至今仍面臨法律挑戰(zhàn)。

2. 硼化合物，過硼酸鈉和“過硼酸，鈉鹽和過硼酸鈉”。其用于洗滌劑和漂白劑中，并且具有生殖毒性1B分類。

3. 先導(dǎo)化合物，鉛橙（四氧化三鉛），一氧化鉛（氧化鉛），硫酸三氧化四鉛和硫酸四氧化五鉛，均用于電池和橡膠的生產(chǎn)，并且具有生殖毒性1A分類。

4. 磷酸三（二甲苯）酯。用于潤滑劑，液壓液和塑料的生產(chǎn)，并且具有生殖毒性1B分類。

5. 兩個用于PVC中的增塑劑-鄰苯二甲酸二己酯和“1，2-苯二羧酸，十二烷酯，有支鏈的和線型的”具有生殖毒性1B分類。

以上11種物質(zhì)的豁免期限都為18個月。如果這11項物質(zhì)被加入授權(quán)物質(zhì)清單，則企業(yè)需要進行申請，在獲得指定用途的授權(quán)后才能投放市場或使用。公眾評議期截至2016年2月18日。

ECHA的PBT專家組針對UVCB物質(zhì)展開討論

2015年11月17-18日，ECHA的PBT專家組針對UVCB物質(zhì)著重進行了討論，UVCB物質(zhì)是未知成分或可變成分的物質(zhì)，復(fù)雜反應(yīng)產(chǎn)物或生物材料的物質(zhì)。

與會各國列舉出以下可歸為UVCB的物質(zhì)：

1. 松脂酸和松香酸，季戊四醇氫化酯

2. 松脂酸和松香酸，甘油氫化酯

3. 1-（2-羥基-5-壬基（含支鏈的）-苯基）乙酮肟

眾所周知，UVCB的評估是一個非常復(fù)雜的過程，因為注冊物質(zhì)中可能存在成百上千個組分，而注冊必須對此一一分析，需要耗費大量的精力。而且，僅憑EC號或化學(xué)式，我們無法對物質(zhì)有充分的了解。但是在PBT評估中，他們需要對此進行充分證實并計算出確定為UVCB物質(zhì)的評估分數(shù)。

UVCB的評估是逐個評定的，但是一般而言，你必須達到0.1%的水平以確保物質(zhì)不具有高持久性，生物累積性或毒性。對此，我們通過QSAR（定量構(gòu)效關(guān)系）計算可以對此進行準確判斷。

專家組提出的另一個議題是，增強已有的生物降解性測試。ECHA和工作組正在修訂PBT相關(guān)指南，包括OECD TG31和TG310測試指南。ECHA計劃對2016年5月的修訂指南開展討論，并擬于2017年5月公布正式的更新版指南。

專家組討論的物質(zhì)還有：

1. 十二甲基五硅氧烷

2. 二（二甲苯甲基）過氧化物

3. 四溴-4,4’-酚甲烷

4. 全氟己烷-1-磺酸

5. 6,6’-二叔丁基-4,4’-硫代二間甲酚

ECHA就兩個物質(zhì)的統(tǒng)一分類和標簽進行了公開征求意見

ECHA就以下兩個物質(zhì)的統(tǒng)一分類和標簽進行了公開征求意見：

1. 2-芐基-2-二甲基氨基-1-(4-嗎啉苯基)丁酮。卷宗已遞交，生殖毒性分類；

2. 異丁基甲基丙烯酸酯。具有眼刺激性，皮膚敏感性和水生急性危險分類。

兩個物質(zhì)的征求意見截止期均為12月11日。此前，德國遞交了技術(shù)卷宗。

全球其他地區(qū)

K-REACH修訂版部長令于2015年10月30日正式實施

2015年10月30日，韓國公報公布了K-REACH修訂版部長令并立即開始實施。

此終極版本很大程度上是對6月10日會議提案修正意見的如實反映，當然還有一些其他的改動。例如，鑒于之前企業(yè)每年進口試劑時都需要對注冊豁免權(quán)進行確認，此次法令的修訂將頻率減至一次。

另外，當我們確認豁免注冊研發(fā)，所需的相關(guān)文檔也從4個減至2個。必須遞交的文檔有“通用術(shù)語”和“安全管理計劃”，而之前的“后管理計劃”和“轉(zhuǎn)移計劃”已不再需要。

K-REACH聯(lián)合注冊加入SIEF論壇將在11月30日截止

韓國環(huán)境部于2015年7月1日發(fā)布了第一批510個須注冊的現(xiàn)有化學(xué)物質(zhì)（PEC物質(zhì)），并強制要求所有須注冊企業(yè)在2015年11月30日前必須加入聯(lián)合注冊信息系統(tǒng)（CICO系統(tǒng)）成為潛在注冊人。

涉及的新增和修訂日期有：

1. 11月30前必須加入相關(guān)聯(lián)合注冊論壇

2. 選擇領(lǐng)頭注冊者的時間段為12月1日-14日

而加入聯(lián)合注冊信息系統(tǒng)需要完成以下三個步驟：

1. 簽署相關(guān)文件加入K-REACH IT系統(tǒng)

2. 找到聯(lián)合注冊的論壇平臺，并尋找相對應(yīng)的Pec論壇

3. 遵循網(wǎng)站公布的相關(guān)指示進行操作

此系統(tǒng)僅在韓國范圍內(nèi)可用。

澳大利亞就首次化學(xué)品管理改革文件展開磋商

澳大利亞出版了化學(xué)品管理系統(tǒng)改革的四篇論文，其國家化學(xué)品機構(gòu)（Nicnas）正對此文件開展密切討論。新的評估方案將取代以下報告：

1. 名錄多層次評估報告和優(yōu)先權(quán)（Imap）方案

2. 具有優(yōu)先權(quán)的現(xiàn)有化學(xué)品注冊（Pec）進程

3. 二級通告評估報告

Nicnas可以評估或二次評估現(xiàn)有化學(xué)物質(zhì)，對于新化學(xué)品評估的申請符合歐盟REACH法規(guī)。其次， Nicnas還在評估Iuclid系統(tǒng)是否可以用于化學(xué)數(shù)據(jù)的在線遞交。一旦采納，來自國際遞交的數(shù)據(jù)就可以用于Nicnas的通告和評估。論文中還顯示Nicnas將在其網(wǎng)站公布評估證書的一個歸納報告，為了保護商業(yè)信息機密（CBI），企業(yè)可以選擇“隱藏名稱”。

智利更新了安全數(shù)據(jù)表標準

2015年11月6日，智利更新了化學(xué)品安全數(shù)據(jù)表（SDS），使其符合聯(lián)合國的全球協(xié)調(diào)系統(tǒng)（GHS）的分類和標簽相關(guān)法規(guī)。
智利國家標準研究署發(fā)布了NCh(智利標準)2245，并替代了2003年發(fā)行的舊版本。

阿根廷將重新實施GHS計劃

日前，阿根廷政府推遲了聯(lián)合國GHS（全球化學(xué)品統(tǒng)一分類和標簽制度）計劃，現(xiàn)其決定重新開始實施。

之前的改革計劃在2015年10月付諸實現(xiàn)，然而，行業(yè)游說之后，物質(zhì)的改革推遲至2016年4月15日?；旌衔锏臄?shù)據(jù)擬于2017年1月1日開始收集。

解決方案

化學(xué)品法規(guī)服務(wù)部由眾多具有深厚的教育及專業(yè)背景的專家組成，致力于向全球范圍內(nèi)的化工行業(yè)（包括化學(xué)品、化妝品、食品接觸材料、食品、醫(yī)藥、農(nóng)獸藥等）及其供應(yīng)鏈提供全面高效的法規(guī)咨詢及合規(guī)服務(wù)，包括歐盟REACH、中國新化學(xué)物質(zhì)申報、中國食品相關(guān)產(chǎn)品新品種申報、(M)SDS化學(xué)品安全說明書、標簽制作及CLP、GHS等法規(guī)咨詢服務(wù)。我們依托Intertek的全球資源和智庫，更具備廣泛的國際視野，能迅速地幫助您在全球復(fù)雜多變的法規(guī)壁壘中找到突破口，并制定出相應(yīng)的應(yīng)對策略。我們廣泛的全球網(wǎng)絡(luò)以及與官方機構(gòu)的深入接觸，都將有助于您在本地或全球的競爭中取得優(yōu)勢。