產(chǎn)品召回案例

全球化妝品召回案例匯總

國際

1. 經(jīng)濟合作與發(fā)展組織(OECD)發(fā)布4份關(guān)于納米垃圾的文件 (2015-11-16)

OECD發(fā)布了4份關(guān)于納米垃圾的文件：

• 廢水中的納米材料-第1章；

• 焚燒含納米材料的垃圾；

• 含納米材料的垃圾回收；

• 填埋含納米材料的垃圾

歐洲

2.  歐盟消費者安全科學委員會(SCCS)無法評估化妝品成分“nanohydroxyapatite”的安全性 (2015-11-5)

SCCS因缺乏此成分的數(shù)據(jù)及相應(yīng)的科學文獻信息所以無法評估此成分的安全性。另外，相應(yīng)的毒理測試指南（例如SCCS納米指南）也很少。SCCS補充說一些研究表明此成分可能會經(jīng)口暴露后產(chǎn)生系統(tǒng)性影響。征詢公眾意見的日期截至1月8日。

3. SCCS征求關(guān)于化妝品測試指南的公眾意見 (2015-11-5)

SCCS正在征求關(guān)于化妝品成分測試和安全評估指南修訂版的公眾意見，截止日期為1月8日。之前的版本是發(fā)布于2012

4. 歐洲化學品管理局（ECHA）建議將11種物質(zhì)列入授權(quán)清單  (2015-11-18)

歐洲化學品管理局(ECHA)就授權(quán)清單擬新增11種物質(zhì)的建議草案開展公眾咨詢，截止日期為2月17日。目前授權(quán)物質(zhì)清單中共有163種物質(zhì)，其中有31種物質(zhì)是后期加上去的。

建議的11種物質(zhì)包括：

5. 土耳其根據(jù)歐盟化學品法規(guī)調(diào)整其化學品法規(guī)體系 (2015-11)

土耳其自2005年與歐盟談判后已迅速根據(jù)歐盟化學品法規(guī)調(diào)整其化學法規(guī)體系。關(guān)鍵的第一步就是于2011年建立現(xiàn)有化學物質(zhì)目錄，第二步就是將CLP法規(guī)作為其化學監(jiān)管體系的一部分?，F(xiàn)有危害物質(zhì)的分類和標簽通告已于6月1日完成。最后一步就是將改版后的REACH成為土耳其法規(guī)，目前此工作依舊在努力中。據(jù)官方透露，新法規(guī)KKDIK（即土耳其境內(nèi)的化學品注冊、評估、授權(quán)和限制）仍有望完成并于接下來的6個月內(nèi)生效。

KKDIK要求生產(chǎn)或進口超過1頓的物質(zhì)需要注冊，而沒有數(shù)據(jù)、沒有市場規(guī)范的物質(zhì)將強制要求注冊。法規(guī)還將建立相應(yīng)的監(jiān)管已知關(guān)注物質(zhì)的措施。

6. 法國提議titanium dioxide 分類為致癌1B類 (2015-11-26)

法國當局已提交關(guān)于titanium dioxide 分類為致癌1B類的建議。

REACH中的致癌物分類1A或1B有至關(guān)重要的啟示作用：

• 它是第57條高度關(guān)注物質(zhì)(SVHC)的標準;

• 已分類的物質(zhì)包括其納米形式有很多使用限制。

美洲

美國

7. 美國食品藥品管理局(FDA)征求關(guān)于防曬產(chǎn)品創(chuàng)新準則草案的公眾意見 (2015-11-23)

美國FDA已發(fā)布關(guān)于防曬產(chǎn)品創(chuàng)新準則草案，公眾咨詢截止日期是2016年1月22日。其草案內(nèi)容如下：

• 第586C款咨詢委員會流程；

• OTC防曬產(chǎn)品：安全性和有效數(shù)據(jù)；

• 非處方防曬藥品-內(nèi)容和提交數(shù)據(jù)（通常是被認可的安全有效的數(shù)據(jù)）的格式

8. 美國環(huán)境工作組(Environmental Working Group, EWG) 推出個人護理品認證計劃  (2015-11-4)

為了避免消費者使用含有毒或潛在危害的化學物質(zhì)的產(chǎn)品，EWG推出了一項個人護理品認證計劃。這就意味著產(chǎn)品須符合EWG認證標準，包括成分透明、不用或少用關(guān)注物質(zhì)和最佳生產(chǎn)規(guī)范。EWG研究副主任Nneka Leiba表示，只有滿足EWG嚴格標準和標簽的產(chǎn)品，將會授予EWG認證標志。

認證范圍包括受限制和不能接受的成分。成分清單的來源包括加拿大成分清單（Hotlist）、加州65致癌或生殖毒性的物質(zhì)和歐盟1類內(nèi)分泌干擾物。

不能接受的成分不能用于已驗證的產(chǎn)品。不能接受的成分包括：

• Parabens；

• formaldehyde and formaldehyde releasers；

• triclosan；

• toluene;

• perfluorinated chemicals；

• microbeads；

• phthalates。

可以認證的產(chǎn)品包括：

• 寶寶用品；

• 發(fā)用品；

• 彩妝產(chǎn)品；

• 指甲產(chǎn)品；

• 護膚用品；

• 口腔護理產(chǎn)品。

9. 加州環(huán)境健康危險度評價辦公室(OEHHA)將物質(zhì)diaminotoluene (mixed)從加州65成分清單中移除 (2015-11-12)

移除該物質(zhì)是因為缺乏其致癌性的證據(jù)。1990年，該物質(zhì)列入加州65清單。致癌物鑒定委員會(Carcinogen Identification Committee , CIC)近日對其審查發(fā)現(xiàn)無證據(jù)明確指出diaminotoluene (mixed)有致癌性。移除該物質(zhì)的行為于11月20日生效。

加州發(fā)育與生殖毒性鑒定委員會(DARTIC)建議增加5種物質(zhì)至加州65成分清單  (2015-11-23)

加州發(fā)育與生殖毒性鑒定委員會(DARTIC)已對5種物質(zhì)進行了危害識別并一致建議將這5種物質(zhì)列至加州65成分清單。5種物質(zhì)包括：

• nickel and nickel compounds –生殖毒性中/低；

• pentachlorophenol (PCP) –生殖毒性中/高；

• tetrachloroethylene (TCE) –生殖毒性中/高；

• perfluorooctanoic acid (PFOA)–生殖毒性中/高；

• perfluorooctane sulfonate (PFOS) –生殖毒性高

10. 美國職業(yè)安全與健康管理局(OSHA)征求關(guān)于更新安全健康計劃指南的公眾意見  (2015-11-17)

OSHA正在征求關(guān)于更新安全健康計劃指南的公眾意見，截止日期為2016年2月15日。該指南首次頒布于1989年。

墨西哥

11. 墨西哥發(fā)布關(guān)于強制性GHS標準的說明(2015-11-11)

墨西哥勞工和社會福利部已經(jīng)發(fā)布了強制性標準的說明。該標準已于十月份出版，開始了為期三年的過渡期，這是該國的第一個強制性計劃。

澳洲

澳大利亞

12. 澳大利亞征求關(guān)于第一次化學管理改革文件的公眾意見 (2015-11-5)

澳大利亞共發(fā)布了4份文件，概述了改革化學管理體系的建議。國家化學品管理局NICNAS正在征求公眾意見，截止日期是12月14日。

亞洲

中國

13. 食品藥品監(jiān)管總局藥化注冊司公開征求調(diào)整植物類化妝品新原料行政許可申報資料要求有關(guān)事宜意見 (2015-11-10)

為推進化妝品原料的精細化管理，解決植物類化妝品新原料行政許可工作中存在的突出問題，國家食品藥品監(jiān)管總局藥品化妝品注冊管理司研究提出，擬對植物類化妝品新原料行政許可申報資料要求進行調(diào)整?，F(xiàn)向社會公開征求意見。

一、植物類化妝品新原料的定義和來源。植物類化妝品新原料是指在我國境內(nèi)首次使用于化妝品生產(chǎn)的植物（包括藻類，下同）來源的天然原料。從植物中提取的單一成分或高度純化的成分，不屬于此定義范疇。
植物類化妝品新原料應(yīng)為單一來源。為便于原料的貯存和使用，可在單一來源的植物類化妝品原料中加入必要的助劑，如溶劑、穩(wěn)定劑、防腐劑等。

二、植物類化妝品新原料申報資料一般要求。申報植物類化妝品新原料時，應(yīng)當使用該原料的標準中文名稱。《國際化妝品原料標準中文名稱目錄》暫未收載該原料標準中文名稱的，可參照標準中文名稱的命名原則進行命名。申報植物類化妝品新原料時，應(yīng)當同時標明其來源植物的拉丁學名及其使用部位。不得使用醫(yī)療術(shù)語對植物類化妝品原料進行功效宣稱。

申請植物類化妝品新原料行政許可，應(yīng)當按照《化妝品行政許可申報受理規(guī)定》和《化妝品新原料申報與審評指南》等相關(guān)要求，提交行政許可申報資料。其中，毒理學安全性評價資料一般應(yīng)當包括以下毒理學試驗項目：

（1）急性經(jīng)口或急性經(jīng)皮毒性試驗，
（2）皮膚和急性眼刺激性/腐蝕性試驗，
（3）皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗，
（4）皮膚光毒性和光敏感性試驗（原料具有紫外線吸收特性時需做該項試驗），
（5）致突變試驗（至少應(yīng)包括一項基因突變試驗和一項染色體畸變試驗），
（6）亞慢性經(jīng)口或經(jīng)皮毒性試驗，
（7）致畸試驗，
（8）慢性毒性/致癌性結(jié)合試驗。

 三、減免部分類別植物類化妝品新原料毒理學試驗項目資料要求。結(jié)合不同情形的植物類化妝品新原料的安全性特點，對毒理學試驗項目相關(guān)資料要求進行相應(yīng)的減免。

國內(nèi)外首次使用于化妝品，且擬用作防腐劑、防曬劑、著色劑、染發(fā)劑、美白劑及其他具有較高風險的特殊用途植物類化妝品新原料，應(yīng)提交包括第二條所述全部毒理學試驗項目的毒理學安全性評價資料。

國內(nèi)外首次使用于化妝品，且用于上述特殊用途范圍之外的植物類化妝品新原料，一般可減少第（7）、（8）項毒理學試驗項目。

國內(nèi)外首次使用于化妝品，用于上述特殊用途范圍之外，且可提供充分證據(jù)材料證明該原料具有五年以上安全食用歷史的植物類化妝品新原料，一般可減少第（1）、（5）、（6）、（7）、（8）項毒理學試驗項目。制備方法不同于傳統(tǒng)安全食用原料的，不得減少（1）、（5）、（6）項毒理學試驗項目。

國內(nèi)首次使用于化妝品，擬用于上述特殊用途范圍，且可提供充分證據(jù)材料證明該原料在國外上市化妝品中已有五年以上安全使用歷史的植物類化妝品新原料，一般可減少第（1）、（6）、（7）、（8）項毒理學試驗項目。

國內(nèi)首次使用于化妝品，擬用于上述特殊用途范圍之外，且可提供充分證據(jù)材料證明該原料在國外上市化妝品中已有五年以上安全使用歷史的植物類化妝品新原料，一般可減少第（1）、（5）、（6）、（7）、（8）項毒理學試驗項目。

國內(nèi)首次使用于化妝品，擬用于上述特殊用途范圍之外，且可提供國外權(quán)威機構(gòu)發(fā)布的該原料在化妝品中安全使用的安全風險評估結(jié)論的植物類化妝品新原料，一般可減免全部毒理學試驗項目。申請人應(yīng)當提交該原料的安全風險評估結(jié)論、安全評價報告等相關(guān)資料。且該原料的安全風險評估資料中的評估項目、毒理學試驗方法、安全評價方法等，應(yīng)當符合我國化妝品相關(guān)法規(guī)、標準和規(guī)范的要求。
四、安全食用歷史的判定原則。取得我國相關(guān)監(jiān)督管理部門食品安全認證或其他相應(yīng)資質(zhì)的食品用植物類原料，或經(jīng)國內(nèi)外相關(guān)監(jiān)督管理部門、技術(shù)機構(gòu)或其他權(quán)威機構(gòu)發(fā)布的可安全食用或藥食兩用的植物類原料，可被視為具有安全食用歷史的植物類原料。

有關(guān)單位和社會各界人士可以在2015年12月10日前，將修改意見郵寄至國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品化妝品注冊管理司化妝品處（地址：北京市西城區(qū)宣武門西大街26號2號，郵編：100053）或傳真至010-88330729，請同時將意見電子版通過電子郵件發(fā)送至hzpc@cfda.gov.cn。

附件：關(guān)于調(diào)整植物類化妝品新原料行政許可申報資料要求有關(guān)事宜的起草說明

14. 食品藥品監(jiān)管總局藥化注冊司公開征求《化妝品安全風險評估指南》意見 (2015-11-10)

為規(guī)范和指導安全風險評估工作，保障化妝品消費安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品化妝品注冊管理司組織起草了《化妝品安全風險評估指南》（征求意見稿），現(xiàn)向社會公開征求意見。

有關(guān)單位和社會各界人士可以在2015年12月10日前，通過以下方式提出修改意見：

一、通過信函將意見寄至：北京市西城區(qū)宣武門西大街26號院2號樓國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品化妝品注冊管理司化妝品處（郵編100053），并在信封上注明“化妝品安全風險評估指南征求意見”字樣。

二、通過傳真將意見傳至：010-88330729。

三、通過上述兩種方式提出意見的，請同時將電子版通過電子郵件發(fā)送至：hzpc@cfda.gov.cn。

附件：1.《化妝品安全風險評估指南》（征求意見稿）

2．《化妝品安全風險評估指南》（征求意見稿）起草說明

15. 某些品牌面膜應(yīng)宣稱問題被臺灣“行政院消保處”處罰(2015-11-21)

‘行政院消保處’至大臺北地區(qū)較知名的藥妝店、量販店等14處經(jīng)銷商店販賣的面膜產(chǎn)品進行采樣檢測查核，合計采樣共25件樣品，送請全國公證檢驗股份有限公司（Intertek臺灣分公司），依據(jù)衛(wèi)福部食藥署公告檢驗之方法，微生物:美國食品藥物管理局微生物分析手冊第8版。防腐劑:食藥署103年8月12日公布之檢驗方法-化妝品中防腐劑之檢驗方法，以高效液相層析光二極管數(shù)組偵測儀(HPLC-DAD)分析?？蛇w移性熒光物質(zhì):參考CNS11820-紙制品之可遷移性熒光物質(zhì)試驗法，以紫外線燈照射測定可遷移性熒光物質(zhì)。并針對標示進行查核。主要問題是標簽不合格，但是質(zhì)量檢測結(jié)果全部符合規(guī)定。

產(chǎn)品召回案例

解決方案

Intertek天祥集團健康美容產(chǎn)品事業(yè)部擁有毒理學、配方學、生物學和分析化學等方面的資深專家和豐富的行業(yè)經(jīng)驗，為化妝品、個護品、日化產(chǎn)品行業(yè)提供全方位的綜合服務(wù)，包括風險物質(zhì)評估、毒理安全評估（CPSR/TRA）、化學元素分析（如重金屬、塑化劑、防腐劑和致敏源等）、微生物測試、防腐劑有效性測試、穩(wěn)定性測試、功效聲明驗證、包裝材料測試、標簽和成分審核、產(chǎn)品注冊通告（包括非特殊用途化妝品備案）、GMPC/ISO22716培訓和認證，以及全球相關(guān)法規(guī)咨詢和培訓等。我們幫助品牌商和生產(chǎn)商加速國內(nèi)外市場的業(yè)務(wù)增長，優(yōu)化供應(yīng)鏈的質(zhì)量和安全，同時降低整體成本。