視點(diǎn)

新的化妝品規(guī)范，您正確解讀了嗎？

為進(jìn)一步完善化妝品安全技術(shù)法規(guī)體系，結(jié)合我國化妝品行業(yè)發(fā)展和監(jiān)管實(shí)際，食品藥品監(jiān)管總局藥化注冊司對《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版）進(jìn)行修訂，形成了《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（征求意見稿）。

《衛(wèi)生規(guī)范》是根據(jù)歐盟化妝品規(guī)程76/768/EEC及其在2005年11月21日以前修訂內(nèi)容為基礎(chǔ)編寫的?！都夹g(shù)規(guī)范》以《衛(wèi)生規(guī)范》為基礎(chǔ)，結(jié)合近期國際和國內(nèi)化妝品安全監(jiān)管的要求及變化，參考相關(guān)規(guī)范性文件編寫而成。與《衛(wèi)生規(guī)范》的結(jié)構(gòu)體例相比較，《技術(shù)規(guī)范》主要在以下內(nèi)容進(jìn)行了完善：

1. 適用范圍及化妝品相關(guān)的術(shù)語和釋義部分與《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（征求意見稿）保持一致。細(xì)化了化妝品安全技術(shù)通用要求，調(diào)整了部分有害物質(zhì)的限量要求。

2. 對化妝品禁限用物質(zhì)附表

涉及修改主要包括：按已發(fā)布的規(guī)范性文件要求，結(jié)合歐盟新版法規(guī)與其他國家法規(guī)要求，重點(diǎn)調(diào)整存在安全風(fēng)險的物質(zhì)；增加、修改、規(guī)范相應(yīng)的條款、規(guī)范中英文名稱或書寫、規(guī)范翻譯、修改打印錯誤、修改CAS號錯誤；合并重復(fù)的項(xiàng)目，刪除與表間相互矛盾的項(xiàng)目；調(diào)整禁用組分表間的內(nèi)容。禁用組分增加了約100個（包括動植物組分）。

3. 檢驗(yàn)及評價方法中理化檢驗(yàn)方法部分

在《衛(wèi)生規(guī)范》附錄的基礎(chǔ)上，對各方法的體例進(jìn)行統(tǒng)一規(guī)范，并按檢測對象類型歸類后整理目錄，便于后期使用查詢。主要刪除《衛(wèi)生規(guī)范》中不屬于《技術(shù)規(guī)范》范疇的內(nèi)容，如鍶、總氟2個化學(xué)檢驗(yàn)方法；增加國家局已發(fā)布的50個化妝品中禁限用物質(zhì)的檢測方法；調(diào)整方法中適用范圍的表述；糾正原規(guī)范中的錯誤內(nèi)容。

4. 對檢驗(yàn)及評價方法中微生物檢驗(yàn)方法部分

對《衛(wèi)生規(guī)范》中的方法進(jìn)行梳理，規(guī)范用語，調(diào)整格式與其他部分一致，但未增加新的檢測方法。

5. 檢驗(yàn)及評價方法中毒理學(xué)試驗(yàn)方法部分

因毒理試驗(yàn)周期長，對《衛(wèi)生規(guī)范》中的方法進(jìn)行梳理，規(guī)范用語，調(diào)整格式與其他部分一致；規(guī)范部分試驗(yàn)方法中的定義、試劑配制、試驗(yàn)方法、結(jié)果解釋/結(jié)果判斷。由于需三家驗(yàn)證，因此毒理學(xué)試驗(yàn)部分，未增加新的檢測方法。

6. 檢驗(yàn)及評價方法中人體安全性和功效評價檢驗(yàn)方法

對《衛(wèi)生規(guī)范》中的方法進(jìn)行梳理，規(guī)范用語，調(diào)整格式與其他部分一致。將這部分拆分為人體安全性檢驗(yàn)和人體功效評價檢驗(yàn)。其中人體安全性檢驗(yàn)中主要是根據(jù)新的管理要求相應(yīng)增加了試驗(yàn)方法的適用范圍，以及對個別地方進(jìn)行了勘誤。對人體功效SPF評價檢驗(yàn)方法的修改主要參考了國際標(biāo)準(zhǔn)ISO 24444和ISO 24442，增加高SPF標(biāo)準(zhǔn)品（P2和P3）的制備方法。未增加新的檢測方法。
建議化妝品企業(yè)參考新的要求，對自己的產(chǎn)品提前進(jìn)行合理評估和規(guī)劃。提前做好新規(guī)的合規(guī)準(zhǔn)備工作。

法規(guī)動態(tài)

中國（大陸）

環(huán)保部公示2015年第10批擬批準(zhǔn)《新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理登記證》

環(huán)保部公示了2015年第10批10家公司的9份常規(guī)申報擬批準(zhǔn)《新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理登記證》。

環(huán)保部公布了2015年上半年新物質(zhì)申報審批情況

環(huán)保部發(fā)布了根據(jù)《新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理辦法》（環(huán)境保護(hù)部第7號令）第二十三條規(guī)定，公布了2015年1月至6月年批準(zhǔn)的《新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理登記證》情況。

詳情請參見以下鏈接:

環(huán)保部發(fā)布了關(guān)于2015年第4批新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理登記證注銷的公告

根據(jù)《新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理辦法》第四十條以及《新化學(xué)物質(zhì)申報登記指南》第六章有關(guān)登記證注銷的規(guī)定，環(huán)保部對住化分析技術(shù)（上海）有限公司等單位提交的33份簡易申報《新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理登記證》注銷申請材料進(jìn)行了形式審查，結(jié)合年度報告對未進(jìn)行活動和停止活動的申請進(jìn)行了核實(shí)和確認(rèn)，批準(zhǔn)登記證注銷。注銷后的原登記證持有人五年內(nèi)不得對同一新化學(xué)物質(zhì)進(jìn)行再次申報。

詳情請參見以下鏈接:

環(huán)境保護(hù)部公告 2015年 第52號關(guān)于第14批新化學(xué)物質(zhì)科學(xué)研究備案情況的公告

根據(jù)《新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理辦法》，環(huán)保部公布了2015年上半年收到的517份新化學(xué)物質(zhì)科學(xué)研究備案情況。

詳情請參見以下鏈接:

國務(wù)院法制辦公室公布了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例（修訂草案送審稿）》并公開征求意見

為規(guī)范化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動，加強(qiáng)化妝品監(jiān)督管理，保證化妝品質(zhì)量安全，食品藥品監(jiān)管總局起草了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例（修訂草案送審稿）》，已經(jīng)報送國務(wù)院。并于7月20日公開征求意見。

送審稿共7章79條，包括總則、原料與產(chǎn)品、生產(chǎn)經(jīng)營、標(biāo)簽與廣告、監(jiān)督管理、法律責(zé)任和附則。送審稿落實(shí)政府職能轉(zhuǎn)變要求，對于現(xiàn)行的新原料審批、國產(chǎn)特殊用途化妝品審批、首次進(jìn)口化妝品（包括特殊用途和非特殊用途化妝品）審批、化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可、化妝品生產(chǎn)許可5項(xiàng)行政許可，取消其中的進(jìn)口非特殊用途化妝品審批，將生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可和生產(chǎn)許可合二為一，縮小新原料和特殊用途化妝品兩項(xiàng)行政許可的范圍，并按照化妝品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、上市后管理全生命周期設(shè)計了全過程、全要素的管理制度。

歐盟

歐盟發(fā)布了CLP法規(guī)附件VI的第七次修訂

2015年8月4日，歐盟發(fā)布官方公報，決定對CLP法規(guī)（物質(zhì)和混合物的分類、標(biāo)簽和包裝法規(guī)）進(jìn)行第七次修訂。

此次修訂針對CLP法規(guī)下附件VI，并新增了20條統(tǒng)一分類標(biāo)簽信息。修訂版將于2017年1月1日起實(shí)施。對于硝酸和支鏈?zhǔn)榛舆@兩個物質(zhì)的統(tǒng)一分類仍在商榷中，等待ECHA風(fēng)評委員會的最后意見。

OECD發(fā)布關(guān)于眼睛和皮膚刺激的試驗(yàn)指南

2015年8月25日，OECD發(fā)布關(guān)于眼睛和皮膚刺激的四種替代試驗(yàn)方法指南，包括兩種以新組織為基礎(chǔ)的眼睛刺激性實(shí)驗(yàn)：

1. 以家兔細(xì)胞系為基礎(chǔ)的短期暴露實(shí)驗(yàn)（STE）

2. 以人類組織為基礎(chǔ)的重組人角膜上皮細(xì)胞實(shí)驗(yàn)

以上兩種都是化妝品行業(yè)中非常重要的家兔眼睛刺激性的替代實(shí)驗(yàn)。

國際反動物實(shí)驗(yàn)組織表示，自2009年起，歐洲就批準(zhǔn)了皮膚和眼睛刺激的替代實(shí)驗(yàn)。然而家兔卻依舊被用于歐洲及世界各地的試驗(yàn)中。希望此指南的更新能減少企業(yè)對于試驗(yàn)家兔的使用。

HBCCD公會要求建立授權(quán)過渡期

隨著HBCDD使用截止日期的到來，其公會再次強(qiáng)烈要求ECHA給予發(fā)泡聚苯乙烯兩年的授權(quán)過渡期。

雖然市場上涌現(xiàn)出很多HBCCD的商業(yè)替代品（PFR），但是其至今仍不能滿足市場對于HBCDD的需求。

所以申請者建議ECHA建立一個兩年的授權(quán)過渡期，即從2015年8月21日至2017年的8月21日，使得市場上阻燃劑的供應(yīng)能從HBCDD平穩(wěn)過渡到其替代品。

ECHA委員會和HBCDD公會關(guān)于此問題交換了意見，并計劃在今年9月做出決定。在此之前，公會將繼續(xù)供應(yīng)HBCDD。

聯(lián)合研究中心（JRC）提出了毒性預(yù)測的交叉參照策略

歐盟的聯(lián)合研究中心（JRC）近日提出了毒性預(yù)測的交叉參照策略。

此策略公布在科學(xué)期刊管理的毒理學(xué)和藥理學(xué)版塊，由十余個作者撰寫，并且均為來自各大高?；蛑瘖y品企業(yè)的權(quán)威教授。他們表示，該文檔基于Seurat-1的討論結(jié)果，旨在推進(jìn)交叉參照的法規(guī)接受度，并將于12月展示其四個交叉參照案例的研究結(jié)果。

交叉參照的兩個主要方面包括：

1. 評估靶向物質(zhì)間的相似性-數(shù)據(jù)于何處丟失？物質(zhì)來源于何處？

2. 評估為何這兩個物質(zhì)會表現(xiàn)出不同的不確定性。

此策略著重于研究慢性毒性，但是其使用的方法適用于任何端點(diǎn)。它所信奉的一個原則是，當(dāng)應(yīng)用交叉參照策略時，必須一個個端點(diǎn)分析。另外，此策略通過相似性和不確定性的評估報告模板的展示歸納總結(jié)，同時展現(xiàn)了交叉參照預(yù)測的工作流程。

生態(tài)毒理學(xué)家提出魚鰓細(xì)胞實(shí)驗(yàn)

瑞士科學(xué)家近日開發(fā)了一種新的研究方法，將魚鰓細(xì)胞作為研究材料，測定不同的化學(xué)物質(zhì)對魚生長的影響。

科學(xué)家們認(rèn)為，化學(xué)物質(zhì)對于魚鰓細(xì)胞生長的數(shù)量的影響完全可以代表其對魚生長情況的影響。并且不像標(biāo)準(zhǔn)的魚早期測試（OECD 210），這項(xiàng)技術(shù)不會涉及到活魚。相比而言，更為快捷，經(jīng)濟(jì)和人性化。并且，這項(xiàng)技術(shù)的應(yīng)用每年將為世界節(jié)約至少100萬條實(shí)驗(yàn)用魚。

為了證實(shí)他們的預(yù)想，科學(xué)家們使用了虹鱒魚鰓細(xì)胞作為實(shí)驗(yàn)材料，并選擇了環(huán)唑醇和丙環(huán)唑作為魚毒性殺菌劑進(jìn)行了一系列研究。實(shí)驗(yàn)結(jié)果與其預(yù)想也非常吻合。

德國將對低數(shù)據(jù)質(zhì)量的物質(zhì)進(jìn)行重新審查

德國聯(lián)邦環(huán)境署（UBA）計劃對2010年度依照REACH法規(guī)注冊的物質(zhì)進(jìn)行重新評估。

近日， UBA和德國聯(lián)邦風(fēng)險評估研究所（BfR）進(jìn)行項(xiàng)目篩選時發(fā)現(xiàn)，2010年遞交的2000多個注冊卷宗中，58%的卷宗中都未提供端點(diǎn)信息，并且很多物質(zhì)提供的信息都不足以證實(shí)其安全性。

UBA表示，生物累積性，生物降解性和生態(tài)毒性等端點(diǎn)信息不完善的物質(zhì)，或者缺乏UBA認(rèn)為是必需信息的卷宗，都必須接受其重新評估和審查。

美國

加利福尼亞計劃對鉛的暴露限值進(jìn)行再次評估

加利福尼亞環(huán)境健康風(fēng)險評估辦公室計劃發(fā)起立法，更新物質(zhì)鉛的現(xiàn)有最大容許劑量水平（MADL），以回應(yīng)其非政府組織（NGO）的請?jiān)浮?/p>

今年7月2日，美國環(huán)境健康中心強(qiáng)烈要求更改現(xiàn)有的第65號提案上鉛物質(zhì)的最大容許劑量水平（MADL），他們認(rèn)為0.5μg/天的劑量水平會對人體健康造成威脅，應(yīng)該加以廢止或修改。其中心負(fù)責(zé)人稱，鉛暴露是沒有安全水平的，即使是微量的鉛也可能對兒童的心智造成永久的損傷。

NGO的請?jiān)笗斜硎?，?013年，鉛被重新列為生殖毒性物質(zhì)時，OEHHA就未曾設(shè)立新的MADL值。相反，一直沿用1989年鉛首次被加入列表時的暴露限值。這個暴露限值顯然是落后的和不科學(xué)的，因此一切圍繞物質(zhì)鉛的科學(xué)實(shí)驗(yàn)也應(yīng)被及時暫停。

OEHHA的聽審會定于2015年10月9日，并將啟動正式的立法進(jìn)程。

美國非政府組織（NGO）列舉乳腺癌的高發(fā)人群職業(yè)

美國非政府組織（NGO），乳腺癌基金會，近日發(fā)布了女性乳腺癌高發(fā)人群的職業(yè)報告。報告列舉了20多個乳腺癌高發(fā)職業(yè)，包括護(hù)士，教師等，其患病的風(fēng)險要比普通人群高出很多。

另外，某些影響職業(yè)暴露的相關(guān)因素也會增加其患病幾率，例如：

• 苯

• 殺蟲劑

• 放射物

NGO稱國家職業(yè)保護(hù)相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)是不夠完善的，并把之描述為“破碎的”美國職業(yè)體系。他們認(rèn)為美國職業(yè)安全與健康管理局(OSHA)的工作應(yīng)該與時俱進(jìn)，并且嚴(yán)格遵循聯(lián)邦法律，從而對工作者實(shí)施切實(shí)有效的保護(hù)。

它還倡議參與研究的工作者，應(yīng)遵循社區(qū)參與研究（CBPR）原則，及時告知從業(yè)人員工作環(huán)境中的風(fēng)險因素并減少與之接觸。

美國EPA發(fā)布阻燃劑的初步評估報告

美國環(huán)境保護(hù)局（EPA）發(fā)布了三個阻燃劑化學(xué)物質(zhì)群的初步評估報告并計劃進(jìn)行進(jìn)一步的風(fēng)險評估。

報告基于阻燃劑的生產(chǎn)，使用和暴露信息，展示了其對于工人和消費(fèi)者的潛在風(fēng)險情形：

• 四溴雙酚 A（TBBPA）物質(zhì)群，也叫做溴化雙酚A群，相關(guān)化學(xué)物質(zhì)有：四溴雙酚A（TBBPA）；TBBPA-雙（二溴丙基醚）；TBBPA-雙（乙烯基醚）；和TBBPA-雙（甲基醚）。四溴雙酚A是一個常用于塑料和電子印刷電路板中的化合物，它也常常出現(xiàn)在兒童用品及其他消費(fèi)者的產(chǎn)品中。

• 氯化磷酸酯物質(zhì)群。相關(guān)化學(xué)物質(zhì)有：乙醇，2-氯-磷酸（3:1）（TCEP）；2-丙醇，1-氯-，2,2’,2’’-磷酸（TCPP）；和2-丙醇，1,3-二氯-，磷酸（3:1）（TDCPP）。氯化磷酸酯是一種高產(chǎn)量化合物，常用于家具泡沫，紡織品，油漆和涂料中。

• 環(huán)狀的脂肪族溴化物/六溴環(huán)十二烷（HBCD）物質(zhì)群。相關(guān)化學(xué)物質(zhì)有：六溴環(huán)十二烷（HBCD）；1,2,5,6,9,10-六溴環(huán)十二烷；以及1,2,5,6-四溴環(huán)辛烷。HBCD常用于擠壓或發(fā)泡的聚苯乙烯泡沫（EPS/XPS），聚苯乙烯產(chǎn)品（PS），紡織品，油漆和涂料中。
  這三個阻燃劑化學(xué)物質(zhì)群在毒性，暴露和商業(yè)混合數(shù)據(jù)方面，存在顯著的差距。

全球其他地區(qū)

土耳其限制化妝品的動物實(shí)驗(yàn)

土耳其化妝品法規(guī)新增了一項(xiàng)禁止化妝品動物實(shí)驗(yàn)的要求，規(guī)定化妝品原料和配方都不得進(jìn)行已經(jīng)有替代方法證明毒理安全的動物實(shí)驗(yàn)。土耳其藥品和醫(yī)療器械管理局已經(jīng)通過該禁令并添加到化妝品法規(guī)中。

換而言之，如果歐盟或者經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織（OECD）發(fā)布了相應(yīng)毒理端點(diǎn)評估替代方法后，進(jìn)行了相應(yīng)動物實(shí)驗(yàn)的化妝品產(chǎn)品將不得進(jìn)入土耳其境內(nèi)市場銷售。

該規(guī)定將于2016年1月15日正式生效。

皮膚慈善會對兒童臨時紋身提出嚴(yán)重警告

英國的皮膚基金會近日發(fā)布報道稱“黑色指甲花”等臨時紋身導(dǎo)致的皮膚病例正在日益增加，基金會警告廣大家長應(yīng)教育孩子遠(yuǎn)離彩繪紋身。

英國某皮膚科醫(yī)生的臨床調(diào)查顯示，“黑色指甲花”紋身導(dǎo)致皮膚病的概率達(dá)到了40%，其中5%的病人更是未滿16周歲的兒童，嚴(yán)重的甚至產(chǎn)生了終身皮膚敏感的后遺癥。據(jù)研究，“黑色指甲花”紋身含有一種染發(fā)劑中常見的添加劑，對二苯胺（PPD）。歐盟已有明確法律禁止這種原料的使用。

解決方案

化學(xué)品法規(guī)服務(wù)部由眾多具有深厚的教育及專業(yè)背景的專家組成，致力于向全球范圍內(nèi)的化工行業(yè)（包括化學(xué)品、化妝品、食品接觸材料、食品、醫(yī)藥、農(nóng)獸藥等）及其供應(yīng)鏈提供全面高效的法規(guī)咨詢及合規(guī)服務(wù)，包括歐盟REACH、中國新化學(xué)物質(zhì)申報、中國食品相關(guān)產(chǎn)品新品種申報、(M)SDS化學(xué)品安全說明書、標(biāo)簽制作及CLP、GHS等法規(guī)咨詢服務(wù)。我們依托Intertek的全球資源和智庫，更具備廣泛的國際視野，能迅速地幫助您在全球復(fù)雜多變的法規(guī)壁壘中找到突破口，并制定出相應(yīng)的應(yīng)對策略。我們廣泛的全球網(wǎng)絡(luò)以及與官方機(jī)構(gòu)的深入接觸，都將有助于您在本地或全球的競爭中取得優(yōu)勢。