新聞匯總

歐洲

1. 歐盟對“尼泊金丙酯(Butylparaben)、尼泊金丁酯(Propylparaben)及其鹽類”在化妝品中的使用規(guī)定開始生效(2015-04-16)

2014年4月，文件(EU) No 358/2014對歐盟化妝品法規(guī)1223/2009的附錄II和附錄V做出了更新。其中尼泊金酯（對羥基苯甲酸酯）中的Isopropylparaben, Isobutylparaben, Phenylparaben, Benzylparaben和Pentylparaben被確定為化妝品禁用物質列入附錄II，而其他尼泊金酯則是列入附錄V中，使用條件為“單獨使用時最大允許濃度為0.4%（以酸計），與其他酯混合使用時最大允許使用濃度為0.8%”。而隨后9月發(fā)布的文件(EU) No 1004/2014進一步更新了附錄V尼泊金酯類物質在化妝品的使用，規(guī)定：“尼泊金丙酯(Butylparaben)、尼泊金丁酯(Propylparaben)及其鹽類單獨使用時濃度由0.4%減少到0.14%，與其他允許使用的尼泊金酯一起混合使用時總濃度不得超過0.8%，且不能用于三歲以下兒童尿布區(qū)的停留類產品中。如果用于三歲以下小孩的停留類產品中，包裝上應警示【不能用于尿布區(qū)】”。

自2015年4月16日起，要在歐盟境內銷售的化妝品使用防腐劑“尼泊金丙酯(Butylparaben)、尼泊金丁酯(Propylparaben)及其鹽類”時應遵守(EU) No 1004/2014的規(guī)定，而已經在歐盟境內銷售的產品則可以持續(xù)銷售到 2015年10月16日。

2. 歐盟科學與消費者委員會SCCS發(fā)布了化妝品防腐劑西吡氯銨(Cetylpyridinium Chloride)的征詢意見稿(2015-04)

西吡氯銨(Cetylpyridinium Chloride)是一種常用于口腔衛(wèi)生產品、潤膚乳和除臭產品中的防腐劑，根據SCCS的意見，該物質在特定使用條件下使用是安全的。SCCS的意見中強調該物質可能會引起皮膚、眼睛和粘膜刺激性，因此在使用時應關注西吡氯銨的總暴露值。

然而，除去這些警示，SCCS認為西吡氯銨(Cetylpyridinium Chloride)在化妝品產品中作為防腐劑使用時符合以下條件是安全的：

• 漱口水使用濃度不超過0.1%；

• 漱口水除外的其他口腔衛(wèi)生產品中使用濃度不超過0.5%；

• 潤膚乳、潤膚霜中使用濃度不超過0.2%；

• 止汗除臭劑產品中使用濃度不超過2.0%。

拉丁美洲

3. 巴西向WTO通告發(fā)布了防曬劑清單(2015-04-23~29)

2015年4月23日，巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局 (National Health Surveillance Agency, ANVISA) 已經向世界貿易組織 (WTO) 委員會提交了關于建立南方共同市場洗浴產品、化妝品和香水中使用的防曬劑清單 (MERCOSUR LIST of UV filters allowed for toiletries, cosmetics and perfumes)。

2015年4月29日，巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局又提交了一份南方共同市場洗浴產品、化妝品和香水中使用的防曬劑清單遺補文件。

澳洲

新西蘭

4. 新西蘭成為澳大拉西亞地區(qū)首個禁止化妝品動物實驗的國家(2015-04-02)

新西蘭議會已經投票通過《動物福利法》修訂案，旨在取締任何類型的動物化妝品實驗。該行動確保了在新西蘭境內化妝品終產品和成分動物實驗禁令將得到實施，由此可與其他包括歐盟、印度和以色列等國家地區(qū)保持一致。

亞洲

韓國

5. 韓國修訂化妝品標簽和廣告標準(2015-04-15)

韓國衛(wèi)生部食品藥品安全（MFDS）發(fā)布了《化妝品標簽和廣告管理指南》修訂文件。新規(guī)定將于2015年6月14日開始生效，最開始適用于生產制造和進口的產品。

更新的內容如下：

6. 韓國向WTO通告《化妝品法案實施規(guī)定》和《化妝品法案實施法令》的提議修訂案(2015-04-27)

1）《化妝品法案實施規(guī)定》提議修訂案

內容描述：

• 建立覆蓋危險化妝品、相關退回和處理程序、以及有關公開通告程序的標準；

• 添加噴霧型防曬霜產品的安全使用說明以增強使用安全性（警示語句：當在臉上使用時，不要直接噴灑，而是應先噴灑部分到手上再將其敷于臉上）；

• 包裝上除了產品注冊地址的注明外，還允許注明承擔退回或交易責任的責任人地址。

2） 《化妝品法案實施法令》的提議修訂案

內容描述：

• 受《化妝品法案》的授權委托，建立違反法規(guī)要求事件的官方通告事項；

• 發(fā)布關于自愿退回和來自于地方食品藥品管理局通告的產品退回信息

中國

7. 廣東省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了三個化妝品指南文件 (2015-04)

三個指南文件如下：

1）《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關于化妝品生產經營企業(yè)質量安全主體責任監(jiān)督檢查的管理辦法》

為加強和規(guī)范化妝品生產經營企業(yè)落實質量安全主體責任的監(jiān)督檢查活動，根據《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》、《化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》等法律法規(guī)規(guī)定，制定本辦法?；瘖y品生產經營企業(yè)落實質量安全主體責任的監(jiān)督檢查應當按照計劃管理、統(tǒng)一方法、分類實施、分級負責、靈活高效、綜合評價的原則進行統(tǒng)籌管理。

本規(guī)定自2015年3月31日起開始實施，有效期三年。

2）《關于進一步規(guī)范國產非特殊用途化妝品備案工作的通知》

通知內容包括：

• 國產非特備案工作進；

• 備案工作存在主要問題（一是部分生產經營企業(yè)至今對備案要求還持觀望態(tài)度，沒有履行企業(yè)登記及產品備案義務；二是企業(yè)登記信息不規(guī)范；三是產品網上備案信息不規(guī)范；四是產品備案歸檔不規(guī)范；五是監(jiān)管部門備案后監(jiān)督檢查工作不規(guī)范）；

• 落實企業(yè)備案主體責任；

• 加強備案工作行政指導；

• 落實備案監(jiān)督檢查職責。

3）《廣東省國產非特殊用途化妝品備案檢驗指南》

內容包括：

• 第一章 總則

• 第二章 備案檢驗機構指定

• 第三章 生產企業(yè)檢驗資格備案

• 第四章 受理與檢驗

• 第五章 質量管理

• 第六章 監(jiān)督管理

• 第七章 附則

本指南自發(fā)布之日（2015年04月27日）起實施

臺灣

8. 臺灣衛(wèi)生福利部食品藥物管理署公告修正「申請含藥化妝品含新化合物成分應檢附之技術性基本數據」(2015-04-08)

依據臺灣《化妝品衛(wèi)生管理條例》第七條、第十六條規(guī)定，前行政院衛(wèi)生署于九十五年八月一日公告實施申請含藥化妝品含新化合物成分應檢附“技術性基本數據表”。 鑒于近年來經濟合作發(fā)展組織(OECD)、歐盟(EU)等國際組織或國家對于部分化妝品安全性試驗已發(fā)表非動物性替代性試驗方法，以及《依動物保護法》第十五條規(guī)定「動物進行科學應用，應盡量避免使用活體動物，有使用之必要時，應使用以最少數目為之，并以使動物產生最少痛苦及傷害之方式為之?！?，擬具「申請含藥化妝品含新化合物成分應檢附之技術性基本數據表」修正案，于“該表注七”增列“安全性試驗應以科學上合理可行且具有左證效力之非動物替代試驗方法 為優(yōu)先”。

9. 臺灣衛(wèi)生福利部食品藥物管理署公告訂定[化粧品中禁止使用Coal Tar成分] (2015-04-20)

公告事項：

一、公告訂定[化妝品中禁止使用Coal Tar成分]。

二、自2016年1月1日起，凡含有Coal Tar成分的化妝品，禁止輸入、制造、販賣、供應或意圖販賣、供應及陳列。

10. 臺灣致力成為東亞第一個禁止化妝品動物實驗的地區(qū) (2015-04-21)

緊隨新西蘭禁止化妝品動物實驗的成功實施，臺灣議會最近也推出了一個關于禁止地區(qū)內化妝品動物實驗和禁止國外進口動物實驗的化妝品銷售的新法案，并得到了19位立法者的支持。如果法案通過，臺灣將會成為東亞地區(qū)第一個禁止動物實驗的市場。

產品召回案例

解決方案

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