新聞匯總

歐洲

1. 歐盟要求消費(fèi)者安全科學(xué)委員會(huì)SCCS對(duì)3個(gè)化妝品物質(zhì)提出意見(jiàn) (2015-03-31)

歐盟委員會(huì)已經(jīng)要求消費(fèi)者安全科學(xué)委員會(huì)(Scientific Committee On Consumer Safety, SCCS)對(duì)以下三個(gè)化妝品成分的安全使用提出意見(jiàn)，目前處于征詢數(shù)據(jù)階段。

• 4-hydroxyphenyl-alpha-D-glucopyranoside (α-熊果苷)在面霜里面使用濃度不超過(guò)2%和在身體乳不超過(guò) 0.5 %時(shí)是否安全；

• 4-hydroxy-phenyl-β-D-glucopyranoside (β-熊果苷)在面霜里面使用濃度不超過(guò)7%時(shí)是否安全；

• tetrahydropyranyloxy phenol (脫氧熊果苷) 在面霜里面使用濃度不超過(guò)3% 時(shí)是否安全。

由于以上三個(gè)物質(zhì)涉及到歐盟化妝品法規(guī)1223/2009中禁用物質(zhì)氫醌即對(duì)苯二酚(hydroquinone)的釋放或形成，因此使用上需要專(zhuān)業(yè)的指導(dǎo)。因此SCCS才需要評(píng)估使用此三種物質(zhì)的化妝品復(fù)合物是否會(huì)對(duì)人體造成任何傷害和安全隱患。

北美洲

美國(guó)

2.  美國(guó)國(guó)會(huì)法案將在個(gè)人護(hù)理產(chǎn)品中禁用塑料微珠(microbeads) (2015-03-04)

2015年3月4日，美國(guó)國(guó)會(huì)介紹了一部名為“無(wú)塑料微珠水法2015”的法案。該法案將從2018年1月1日開(kāi)始將禁止人工塑料微珠的銷(xiāo)售和分銷(xiāo)。人工塑料微珠是一種常用于日常護(hù)理產(chǎn)品例如潔面啫喱、香皂和牙膏里的細(xì)小塑料顆粒。這些顆粒沖洗掉后經(jīng)過(guò)下水道會(huì)流進(jìn)水循環(huán)系統(tǒng)，導(dǎo)致的結(jié)果就是這些微珠會(huì)最終在當(dāng)?shù)叵?、河流和大的水體例如大湖中停留并累積，從而造成水質(zhì)污染。因此才有了此法案的出現(xiàn)。

就目前，伊利諾斯州已于2014年制定了禁止在個(gè)人護(hù)理產(chǎn)品中使用塑料微珠的法規(guī)，新澤西州也在2015年3月16日通過(guò)了在個(gè)人護(hù)理產(chǎn)品中禁止使用塑料微珠的法規(guī)。

而2015年3月24日，緬因州也公布了一項(xiàng)法案——在個(gè)人護(hù)理產(chǎn)品和非處方藥(OTC Drug)里禁止使用人造塑料微珠。

3. 美國(guó)加州65法案物質(zhì)清單更新：

2015年3月27更新的加州65法案物質(zhì)清單里添加了物質(zhì)“月桂烯(Beta-Myrcene)” (CAS No. 123-35-3)，該物質(zhì)被認(rèn)為是致癌物，并且即日生效 (2015-03-24)：

亞洲

韓國(guó)

4. 韓國(guó)邁出了結(jié)束化妝品動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的第一步 (2015-03-11) 

2015年3月11日，《韓國(guó)化妝品法案》修正案在以結(jié)束化妝品動(dòng)物實(shí)驗(yàn)為目標(biāo)的國(guó)會(huì)上由眾議員Jung-Lim Moon提議。此次提議是韓國(guó)結(jié)束化妝品動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的一個(gè)里程碑。該草案法案已經(jīng)得到了22個(gè)國(guó)會(huì)成員的支持，并且會(huì)在4月即將舉行的國(guó)會(huì)會(huì)議上進(jìn)行討論。如果該法案通過(guò)，則會(huì)在宣布通過(guò)之日起的2年后生效。

巧合的是，3月11日是歐盟禁止銷(xiāo)售新的動(dòng)物測(cè)試化妝品的兩周年之日。然而，與歐盟的禁令不同，韓國(guó)法案只是禁止那些已經(jīng)存在動(dòng)物替代性試驗(yàn)證明其安全性的化妝品的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。如果不存在可用的動(dòng)物替代性實(shí)驗(yàn)，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)仍將被允許。 這也是歐盟、以色列和印度這些已經(jīng)全面禁止化妝品動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的地區(qū)和國(guó)家的先例。

目前，OECD的替代試驗(yàn)指南中只有9個(gè)動(dòng)物可替代性實(shí)驗(yàn)方法是被韓國(guó)化妝品主管機(jī)構(gòu)食品藥品安全部（MFDS）所官方接受的。它們?nèi)缦拢?/p>

• 體外3T3 NRU Photoxicity測(cè)試

• 皮膚過(guò)敏：局部淋巴結(jié)試驗(yàn)

• 急性經(jīng)口毒性：固定劑量程序

• 急性經(jīng)口毒性：急性毒性分類(lèi)法

• 皮膚吸收：體外測(cè)試法

• 牛角膜混濁及滲透性分析

• 局部淋巴結(jié)試驗(yàn)：DA

• 局部淋巴結(jié)試驗(yàn)：尿嘧啶-ELISA

• 在體外皮膚刺激試驗(yàn)：RHE測(cè)試方法

據(jù)悉，有兩個(gè)備選方案即“急性經(jīng)口毒性：向上和向下的過(guò)程”和“獨(dú)立雞眼試驗(yàn)方法”正在評(píng)估，MFDS計(jì)劃于2015年接受。

此外，該法案免除了多個(gè)產(chǎn)品類(lèi)別和類(lèi)型中物質(zhì)的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)禁令，包括防腐劑、滅菌劑、著色劑、防曬化學(xué)物質(zhì)和根據(jù)化妝品法第8-3條需執(zhí)行危害評(píng)價(jià)的成分物質(zhì)。此外，為了須滿足韓國(guó)其他監(jiān)管目的或其他國(guó)家的法規(guī)要求進(jìn)行了動(dòng)物測(cè)試的成分物質(zhì)組成的化妝品也允許在韓國(guó)銷(xiāo)售。因此該法案所包含的若干豁免，可能會(huì)致使一些動(dòng)物實(shí)驗(yàn)一直持續(xù)到2017年很久以后。所以，在韓國(guó)實(shí)現(xiàn)全面禁止化妝品動(dòng)物試驗(yàn)是一項(xiàng)需要繼續(xù)努力加強(qiáng)并改進(jìn)的工作。

5. 韓國(guó)實(shí)施了2個(gè)新的醫(yī)藥部外品標(biāo)簽要求(2015-03-17)

為了保障消費(fèi)者的權(quán)益，2015年3月17日韓國(guó)食品藥品安全部（MFDS）修訂了兩項(xiàng)“醫(yī)藥部外品的標(biāo)簽要求”。修正案自公布之日生效。
修訂內(nèi)容如下：

• 含有乙醇的口腔清潔濕紙巾、口腔清潔劑和牙膏，制造商應(yīng)在包裝和容器上使用適當(dāng)?shù)木緲?biāo)識(shí)。

• 含氟或乙醇的口腔清潔濕紙巾、口腔清潔劑和牙膏應(yīng)標(biāo)有警告語(yǔ)“兒童須在家長(zhǎng)或成人的指導(dǎo)和監(jiān)督下使用。” 

中國(guó)

6. 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)公開(kāi)征求《化妝品生產(chǎn)許可工作指南（暫行）》和《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)（暫行）》意見(jiàn) (2015-03-17) 

為進(jìn)一步加強(qiáng)化妝品生產(chǎn)監(jiān)管，保障化妝品質(zhì)量安全，按照《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知》（國(guó)辦發(fā)〔2013〕24號(hào)）和《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于公布實(shí)行生產(chǎn)許可制度管理的食品化妝品目錄的公告》（2014年第14號(hào)）的相關(guān)要求，依據(jù)化妝品監(jiān)督管理有關(guān)法規(guī)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局經(jīng)過(guò)深入調(diào)研論證，并根據(jù)各方面意見(jiàn)和建議修改完善，形成了《化妝品生產(chǎn)許可工作指南（暫行）》和《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)（暫行）》，現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。

附件：

1.起草說(shuō)明

2.化妝品生產(chǎn)許可工作指南（暫行）
一、許可機(jī)構(gòu)
二、許可事項(xiàng)
三、申辦條件
四、申請(qǐng)受理
五、許可決定
六、生產(chǎn)管理
七、許可證管理
附1 化妝品分類(lèi)
附2 化妝品生產(chǎn)許可申請(qǐng)表
附3 企業(yè)自我聲明

3.化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)（暫行）
1) 機(jī)構(gòu)與人員
2) 質(zhì)量管理
3) 廠房與設(shè)施
4) 設(shè) 備
5) 物料與產(chǎn)品
6) 生產(chǎn)管理
7) 驗(yàn)證
8) 產(chǎn)品銷(xiāo)售、投訴、不良反應(yīng)與召回

臺(tái)灣

7. 臺(tái)灣公告修正「化妝品種類(lèi)表」，名稱(chēng)并修正為「化妝品范圍及種類(lèi)表」 (2015-03-20)

2015年3月20日，臺(tái)灣公告修正「化妝品種類(lèi)表」，名稱(chēng)并修正為「化妝品范圍及種類(lèi)表」，并自即日生效。
依據(jù)：「化妝品衛(wèi)生管理?xiàng)l例」第三條。

公告事項(xiàng)：鑒于「發(fā)表染色劑」易與添加含有醫(yī)療或毒劇藥品成分之「染發(fā)劑」混淆，使消費(fèi)者不易辨識(shí)。為明確化妝品產(chǎn)品名稱(chēng)，將「發(fā)表染色劑」修正為「發(fā)表著色劑」。

產(chǎn)品召回案例

解決方案

Intertek天祥集團(tuán)健康美容產(chǎn)品事業(yè)部擁有毒理學(xué)、配方學(xué)、生物學(xué)和分析化學(xué)等方面的資深專(zhuān)家和豐富的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，為化妝品、個(gè)護(hù)品、日化產(chǎn)品行業(yè)提供全方位的綜合服務(wù)，包括風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)評(píng)估、毒理安全評(píng)估（CPSR/TRA）、化學(xué)元素分析（如重金屬、塑化劑、防腐劑和致敏源等）、微生物測(cè)試、防腐劑有效性測(cè)試、穩(wěn)定性測(cè)試、功效聲明驗(yàn)證、包裝材料測(cè)試、標(biāo)簽和成分審核、產(chǎn)品注冊(cè)通告（包括非特殊用途化妝品備案）、GMPC/ISO22716培訓(xùn)和認(rèn)證，以及全球相關(guān)法規(guī)咨詢和培訓(xùn)等。我們幫助品牌商和生產(chǎn)商加速?lài)?guó)內(nèi)外市場(chǎng)的業(yè)務(wù)增長(zhǎng)，優(yōu)化供應(yīng)鏈的質(zhì)量和安全，同時(shí)降低整體成本。