新聞匯總：

歐盟：
1. 歐盟委員會(huì)將修訂化妝品法規(guī)1223/2009附錄III中染發(fā)劑成分的規(guī)定（2013-12-3）

歐盟委員會(huì)宣布修訂化妝品法規(guī)1223/2009附錄III中染發(fā)劑成分的規(guī)定。

歐盟委員會(huì)建議：氧化條件下，染發(fā)劑物質(zhì)Aminophenyl imino]bis (ethanol) sulphate和1,3-benzenedio、4-chloro-的混合濃度最大為2.5%，而物質(zhì)2,4,5,6-Tetraaminopyrimidine的最大濃度可達(dá)3.4%。

Intertek于2013年6月份發(fā)布的歐美化妝品新聞月度回顧第一條新聞提到：
根據(jù)歐盟近日提交給世界貿(mào)易組織（WTO）的文件，歐盟正計(jì)劃將22種染發(fā)劑物質(zhì)列入化妝品法規(guī)1223/2009附錄III，這些物質(zhì)包括1,4-benzenediamine、2-methyl、2,5-diaminotoluene和1,3-benzenediol等。附錄III也將被修訂，擬包括10個(gè)染發(fā)劑物質(zhì)和授權(quán)用于著色睫毛膏產(chǎn)品中過氧化氫的嚴(yán)格使用條件和必要警告，如“僅用于專業(yè)用途”。
根據(jù)修正案，苯甲醇的濃度在停留類產(chǎn)品中超過0.001%和在沖洗產(chǎn)品中超過0.01%，必須在化妝品成分列表中標(biāo)明。

因此，化妝品企業(yè)應(yīng)當(dāng)密切注意歐盟化妝品法規(guī)1223/2009的修訂。

2. 消費(fèi)者安全科技委員會(huì)（SCCS）開展歐盟化妝品法規(guī)1223/2009附錄V成分butyl 和propylparabens 的公眾咨詢（2013-12）
背景：

目前，歐盟化妝品法規(guī)1223/2009附錄V條目12規(guī)定：苯甲酸酯類（parabens）作為化妝品防腐劑，在單酯（single ester）和混合酯（mixtures of esters）中的最高濃度分別為0.4%和0.8%。

2010年12月，SCCS通過了苯甲酸酯類的意見；而2011年10月丹麥單方面禁止propylparaben和butylparaben用于3歲以下兒童使用的化妝品。2013年5月，SCCS認(rèn)可了上述兩種決定并發(fā)布了官方意見。

SCCS認(rèn)為methylparaben和etylparaben在規(guī)定的濃度范圍內(nèi)是安全的。此外，SCCS指出化合物isopropylparaben、isobutylparaben和phenylparaben的安全評(píng)估信息未提交，因此未對(duì)這三種成分作出人類風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估?；衔颾enzylparaben 和pentylparaben也是如此。歐盟委員會(huì)正考慮禁止這5種化合物，即：isopropylparaben、isobutylparaben、phenylparaben、benzylparaben和pentylparaben。Butylparaben和propylparaben在化妝品終產(chǎn)品中用作防腐劑是安全的，但其濃度之和不得超過0.19%（以酯計(jì)）。

歐盟委員會(huì)建議修訂歐盟化妝品法規(guī)1223/2009附錄V條目12的規(guī)定，修訂為：

3. 歐盟消費(fèi)者安全科技委員會(huì)發(fā)布了關(guān)于化妝品成分的幾點(diǎn)意見（2013-12-19）

2013年12月12日，歐盟委員會(huì)的科學(xué)委員會(huì)對(duì)消費(fèi)者安全（Scientific Committee on Consumer Safety，SCCS）公布了關(guān)于化妝品成分的三點(diǎn)意見，包括：
1) 甲基異噻唑啉酮methylisothiazolinone（MIT）——SCCS認(rèn)為，已有充分證據(jù)證明在停留類化妝品（包括濕紙巾）中MIT接觸性過敏或誘導(dǎo)接觸性過敏沒有安全濃度，而在沖洗類化妝品中該物質(zhì)接觸性過敏的安全濃度最高為15 ppm（0.0015%），但沒有誘導(dǎo)接觸性過敏的可利用信息；
2013年12月12日，歐洲化妝品個(gè)人護(hù)理用品協(xié)會(huì)（Cosmetics Europe，the personal care association）發(fā)表了關(guān)于停留類化妝品（包括化妝用濕巾）停止使用防腐劑MIT的行業(yè)建議，并建議化妝品公司無須等待歐盟化妝品法規(guī)1223/2009關(guān)于MIT使用產(chǎn)品類型的監(jiān)管更新并盡早在停留類化妝品中停止使用防腐劑MIT。
2) 炭黑carbon black（納米形式）——SCCS認(rèn)為，炭黑當(dāng)與皮膚接觸的濃度高達(dá)10%時(shí)對(duì)人體健康不會(huì)有任何不良影響的風(fēng)險(xiǎn)，但不能完全排除眼部刺激的可能性。此外，現(xiàn)有的科學(xué)證據(jù)表明，總體而言皮膚不會(huì)吸收納米炭黑，但若有新證據(jù)，SCCS將會(huì)修改其評(píng)估結(jié)果；
3) 分散紅17 disperse red 17——SCCS認(rèn)為，分散紅17作為成分使用時(shí)，在非氧化型染發(fā)劑中濃度不超過0.2%和氧化型染發(fā)劑中濃度不超過2%均是安全的。

同時(shí)，SCCS還征求以下6種物質(zhì)的科學(xué)意見：
? boron compounds；
? trimethylbenzoyIdiphenylphosphine oxide，用于指甲定型產(chǎn)品；
? potassium hydroxide，作為卸妝/柔軟劑；
? 2種染發(fā)劑成分：hydroxyethoxy aminopyrazolopyridine和Basic Brown 17；
? tagetes fragrance ingredients。

4. 歐盟科學(xué)委員會(huì)（science committee）評(píng)估了納米銀（nanosilver）對(duì)健康的影響（2013-12-16）

歐盟新興及新鑒定健康風(fēng)險(xiǎn)科學(xué)委員會(huì)（Scientific Committee On Emerging And Newly Identified Health Risks，SCENIHR）公布了關(guān)于納米銀的安全性、對(duì)健康和環(huán)境影響及其耐藥性作用的初步意見。該意見的目的是評(píng)估納米銀的使用，特別是用于醫(yī)療和消費(fèi)產(chǎn)品，與傳統(tǒng)用途的銀相比，是否會(huì)導(dǎo)致任何額外風(fēng)險(xiǎn)。銀被廣泛用于衛(wèi)生醫(yī)療產(chǎn)品，但是，SCENIHR指出，很難跟蹤含納米銀的產(chǎn)品，原因是品牌太多，而且現(xiàn)行的標(biāo)簽法規(guī)沒有明確要求標(biāo)識(shí)納米材料。該意見的最終結(jié)論是，“含銀產(chǎn)品數(shù)量越來越多且范圍也越來越廣泛，這也意味著無論是消費(fèi)者還是環(huán)境都會(huì)暴露于含銀新產(chǎn)品。在有些消費(fèi)品如紡織品、保鮮食品中，納米銀的使用越來越廣泛，這很可能通過多種途徑造成長期暴露?！?/p>

SCENIHR指出，銀離子是影響人類和環(huán)境的主要物質(zhì)。因此，長期廣泛使用納米銀引起的附加效應(yīng)不能排除。

歐盟委員會(huì)已經(jīng)對(duì)初步意見展開了公眾咨詢，截止日期為2014年2月2日。

5. 歐盟REACH委員會(huì)采納了對(duì)甲醛（formaldehyde）重新分類的意見（2013-12-20）

2013年12月7日，歐盟REACH委員會(huì)根據(jù)歐洲化學(xué)品管理局（ECHA）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估委員會(huì)（Risk Assessment Committee，RAC）的意見，決定將甲醛歸類為致癌物1B類。甲醛與其它23個(gè)化合物將被納入到CLP法規(guī)附錄VI。該分類生效日期為2015年4月1日。

6. 歐洲化學(xué)品管理局（ECHA）發(fā)布了統(tǒng)一分類和標(biāo)簽法規(guī)（CLH）指南的修訂草案（2013-12-2）

ECHA發(fā)布了CLH指南草案的修訂版，并交給了合作專家小組（partner expert group，PEG）進(jìn)行咨詢。PEG（包括9成員國主管部門和8個(gè)經(jīng)認(rèn)可的利益相關(guān)組織）是協(xié)商過程中的第一步。該指南草案將被提交給ECHA委員會(huì)或討論會(huì)，而協(xié)商之前須經(jīng)REACH法規(guī)和CLP法規(guī)的主管部門會(huì)議的總結(jié)。

7. 歐洲化學(xué)品管理局（ECHA）開展成分iodomethane和acetochlor的咨詢（2013-12-10）

ECHA已開展由英國建議的對(duì)成分iodomethane和acetochlor的咨詢，目的是移除統(tǒng)一分類和標(biāo)簽（CLH）法規(guī)中iodomethane的致癌性分類。此次咨詢自2013年12月5日起，截止日期為2014年1月20日。

8. 歐盟委員會(huì)修訂了REACH法規(guī)并增加了多環(huán)芳烴（PAHs）的限制條件（2013-12-9）

12月6日，歐盟委員會(huì)發(fā)布官方公報(bào)(EU) No 1272/2013，正式修訂REACH附件XVII中的PAHs條款。該項(xiàng)條款將PAHs的管控范圍擴(kuò)大到了消費(fèi)品中，自2015年12月27日起生效。

此次修訂條款50中新增具體內(nèi)容如下：

9. 歐盟委員會(huì)修訂食品添加劑法規(guī)(EC) No 1333/2008的附件II和III（2013-12-7）

2013年12月7日，歐盟委員會(huì)發(fā)布官方公報(bào)(EU) No 1274/2013，修訂了某些食品添加劑并更正了(EC) No 1333/2008號(hào)法規(guī)附錄II 、III以及(EU) No 231/2012號(hào)法規(guī)附錄。此次修訂自發(fā)布之日起20日生效，修訂的主要內(nèi)容如下：
? 食品色素“Brilliant Black BN, Black PN”（E 151）改為“Brilliant Black PN”；
? 食品添加劑“Microcrystalline Cellulose”（E 460 (i)）改為“Microcrystalline cellulose (Cellulose gel) ”；
? 食品添加劑“Carboxy methyl cellulose, Sodium carboxy methyl cellulose, cellulose gum”（E 466）改為“Sodium carboxy methyl cellulose, Cellulose gum”；
? 新法規(guī)修訂了No 231/2012號(hào)法規(guī)附錄中Algal Carotenes（E 160a (iv)）的定義，更正了Calcium Bisulphite（E 227）和Potassium Bisulphite（E 228）規(guī)格的某些錯(cuò)誤。

10. 歐洲化學(xué)品管理局（European Chemicals Agency, ECHA）修訂了高關(guān)注物質(zhì)清單（2013-12-16）

2013年12月16日，ECHA修訂了高關(guān)注候選物質(zhì)清單（Candidate List of Substances of Very High Concern，SVHC），成員國委員會(huì)（Member State Committee，MSC）一致同意新增第十批7種高關(guān)注物質(zhì)。目前，候選物質(zhì)清單包括了共計(jì)151種高關(guān)注物質(zhì)。新增的7種物質(zhì)具體為：

美洲：
11. 加利福尼亞州（以下簡(jiǎn)稱加州）65法案更新（2013-12-12）

2013年12月12日，加州65法案再次進(jìn)行了更新，更新的主要內(nèi)容如下：
1) 致癌性物質(zhì)清單刪除了成分Allyl chloride、Chloramphenicol、Chlorodibromomethane、Dienestrol、Isosafrole、5-Nitro-o-anisidine、Saccharin、para-Toluidine、Tris(aziridinyl)-p-benzoquinone (Triaziquone)、Zineb和Saccharin、sodium；
2) 致生殖發(fā)育毒性物質(zhì)清單刪除了成分tert Amyl methyl ether、Bisphenol A (BPA)、2,4-D butyric acid、2,4-DP (dichloroprop)、2-Ethylhexanoic acid和p,p’-Oxybis(benzenesulfonyl hydrazide)；
3) 對(duì)男性毒性物質(zhì)清單刪除了Chlorsulfuron、Cyclohexanol、Ethyl-tert-butyl ether、1,3,5-Triglycidyl-s-triazinetrioned等6種物質(zhì)；
4) 致癌性物質(zhì)清單增加了成分Diisononyl phthalate (DINP)；
5) 對(duì)男性毒性物質(zhì)清單增加了成分N, N-Dimethylacetamide。

12. 賓夕法尼亞州議員提出禁止香酚類產(chǎn)品在校園使用的法案（2013-12-9）

賓夕法尼亞州議員Marcia Hahn提出了如果已知有學(xué)生對(duì)香精嚴(yán)重過敏則應(yīng)創(chuàng)建無香精校舍的規(guī)定。據(jù)說有大量家長支持這一提議。
這一提議并不禁止所有賓夕法尼亞州學(xué)校使用香酚類產(chǎn)品，只針對(duì)已知有學(xué)生對(duì)香精嚴(yán)重過敏的學(xué)校。

13. 美國食品藥品管理局（FDA）將加大抗菌肥皂的規(guī)范力度（2013-12-16）

流感肆虐，聲稱具有抗菌功效的洗手產(chǎn)品格外吸引消費(fèi)者眼球，你真的以為這些產(chǎn)品除了讓你保持干凈外還會(huì)降低生病或傳遞病菌的風(fēng)險(xiǎn)嗎？美國FDA表示，目前無證據(jù)表明抗菌洗手液及沐浴露，較普通產(chǎn)品更有效預(yù)防細(xì)菌傳播，部分抗菌產(chǎn)品成分更可能會(huì)引發(fā)細(xì)菌抗藥性，以其預(yù)防疾病可能會(huì)得不償失。

FDA指出，長期頻繁接觸抗菌產(chǎn)品中的某些活性成分，包括三氯生（triclosan）和三氯卡班（triclocarban）等，會(huì)影響人體激素水平及細(xì)菌抗藥性，因此FDA于2013年12月16日發(fā)布了一議案，要求制造商提交更多實(shí)質(zhì)性數(shù)據(jù)證明抗菌肥皂的安全性和有效性且適合長期安全使用，才可發(fā)售，否則需要更改產(chǎn)品標(biāo)簽或更改配方，除去“殺菌”成分。據(jù)悉，超75%的在美國出售的抗菌洗液含三氯生。該議案只適用于消費(fèi)類與水混合使用的抗菌肥皂和沐浴露，并不適用于洗手液、濕紙巾或衛(wèi)生保健機(jī)構(gòu)（如醫(yī)院）使用的抗菌肥皂。此次議案的意見征求期限為180天。

亞洲：
14. 權(quán)威專家認(rèn)為東盟市場(chǎng)上的化妝品是否進(jìn)行動(dòng)物測(cè)試由公司決定（2013-12-3）

東盟化妝品指令規(guī)定，負(fù)責(zé)將產(chǎn)品上市的公司須確保其安全性。權(quán)威專家Khaiat博士認(rèn)為，在東盟地區(qū)所有化妝品的安全評(píng)估是一個(gè)強(qiáng)制性的要求，但沒有強(qiáng)制要求使用什么方法，因此做什么測(cè)試及做哪些測(cè)試均須由公司自己決定，做自認(rèn)為必需的測(cè)試以確保產(chǎn)品的安全性。他還指出，監(jiān)管機(jī)構(gòu)目前正在接受產(chǎn)品信息文檔（PIF）中替代方法的測(cè)試結(jié)果。目前，有一些企業(yè)根本不知道該怎么做，以評(píng)估其產(chǎn)品的安全性。

15. 韓國發(fā)布制定相關(guān)有機(jī)化妝品標(biāo)準(zhǔn)（2013-12-9）

2013年11月08日，韓國食品藥品管理局發(fā)布了制定相關(guān)有機(jī)化妝品標(biāo)準(zhǔn)。

化妝品法案最新修訂之后，本法規(guī)提案旨在制定有機(jī)化妝品標(biāo)準(zhǔn)，包括：
- 成分定義（有機(jī)、天然、動(dòng)物、礦物等）；
- 成品成分和組分規(guī)則及法規(guī)；
- 規(guī)定了有機(jī)化妝品檢驗(yàn)文件保存期限。

專家評(píng)論：韓國化妝品法對(duì)有機(jī)化妝品進(jìn)行了定義，并且對(duì)原材料及成品的要求制定了相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)。雖然歐盟、美國、澳大利亞等國家地區(qū)接受有機(jī)化妝品的概念，但是中國大陸卻禁止宣稱有機(jī)化妝品，因此對(duì)國內(nèi)的化妝品企業(yè)造成很大壓力。

16. 印度藥品技術(shù)顧問委員會(huì)建議禁止進(jìn)口經(jīng)動(dòng)物測(cè)試的化妝品（2013-12-2）

自印度標(biāo)準(zhǔn)局在2013年6月28日準(zhǔn)許從國家化妝品標(biāo)準(zhǔn)中移除動(dòng)物測(cè)試后，印度成為南亞第一個(gè)禁止動(dòng)物測(cè)試的國家。2013年11月25日，印度藥品技術(shù)顧問委員會(huì)（Drugs Technical Advisory Board, DTAB）建議將禁止進(jìn)口經(jīng)動(dòng)物測(cè)試的化妝品的條款加入到藥品化妝品法規(guī)（Drugs & Cosmetics Rules）。這一舉措意味著印度正在與禁止動(dòng)物測(cè)試的歐盟法規(guī)接軌。

17. 以色列將通過新法規(guī)監(jiān)管納米材料（2013-12-12）

2013年10月，以色列向世界貿(mào)易組織（World Trade Organization，WTO）提交了化妝品法規(guī)草案，以改善貿(mào)易和消費(fèi)者的安全。這部新法規(guī)草案嚴(yán)格參照歐盟化妝品法規(guī)1223/2009，規(guī)定了嚴(yán)格的關(guān)于納米材料的指南文件。

該草案規(guī)定供應(yīng)商無須登記證書以降低貿(mào)易壁壘，并改變了衛(wèi)生部的職責(zé)范圍。新法規(guī)將確保市場(chǎng)上的產(chǎn)品必須符合良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP），并規(guī)定了涉及經(jīng)銷商存儲(chǔ)和運(yùn)輸?shù)母邩?biāo)準(zhǔn)。

以色列衛(wèi)生部曾表示，新法規(guī)不但更好地保護(hù)消費(fèi)者，也將降低進(jìn)入行業(yè)的壁壘。

此外，新法規(guī)規(guī)定含有納米材料的化妝品須明確標(biāo)識(shí)納米材料，并在上市6個(gè)月前向有關(guān)當(dāng)局通報(bào)。

18. 關(guān)于調(diào)整化妝品注冊(cè)備案管理有關(guān)事宜的通告（2013-12-16）

為進(jìn)一步規(guī)范化妝品注冊(cè)備案管理工作，保障消費(fèi)者健康權(quán)益，依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知》的相關(guān)規(guī)定，現(xiàn)就調(diào)整化妝品注冊(cè)備案管理有關(guān)事宜通告如下：
1) 國產(chǎn)非特殊用途化妝品實(shí)行告知性備案——自2014年6月30日起，國產(chǎn)非特殊用途化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品上市前，按照《國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案要求》（附件1），對(duì)產(chǎn)品信息進(jìn)行網(wǎng)上備案。備案的產(chǎn)品信息經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門確認(rèn)后在食品藥品監(jiān)管總局政務(wù)網(wǎng)站統(tǒng)一公布，供公眾查詢，省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門不再發(fā)放國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案憑證。省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)在備案后3個(gè)月內(nèi)組織開展對(duì)備案產(chǎn)品的檢查，發(fā)現(xiàn)不符合要求的，責(zé)令改正；發(fā)現(xiàn)違法的，依法立案查處，并在產(chǎn)品備案信息相關(guān)欄目予以標(biāo)注。未按要求履行國產(chǎn)非特殊用途化妝品上市前產(chǎn)品信息報(bào)備義務(wù)的，依照《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則》第四十五條第七項(xiàng)相關(guān)規(guī)定處理；
2) 美白化妝品納入祛斑類化妝品管理——目前，市場(chǎng)上大部分宣稱有助于皮膚美白增白的化妝品，與宣稱用于減輕皮膚表皮色素沉著的化妝品作用機(jī)理一致。為控制美白化妝品的安全風(fēng)險(xiǎn)，決定將其一并納入祛斑類化妝品管理。自本通告發(fā)布之日起，食品藥品監(jiān)管部門不再受理國產(chǎn)或進(jìn)口美白產(chǎn)品的非特殊用途化妝品備案申請(qǐng)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照《美白化妝品管理要求》（附件2）進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。已經(jīng)受理的美白產(chǎn)品，食品藥品監(jiān)管部門按原有規(guī)定繼續(xù)審查核發(fā)備案憑證，并督促企業(yè)及時(shí)補(bǔ)充完成相關(guān)檢驗(yàn)項(xiàng)目及資料后，按特殊用途化妝品類別重新申報(bào)。已經(jīng)取得備案憑證的美白產(chǎn)品，未按通告要求重新申報(bào)并取得特殊用途化妝品批準(zhǔn)證書的，自2015年6月30日起，一律不得生產(chǎn)或進(jìn)口。僅具有清潔、去角質(zhì)等作用的產(chǎn)品，不得宣稱美白增白功能。已經(jīng)取得備案憑證的，應(yīng)向原備案管理部門提出名稱及標(biāo)簽變更申請(qǐng)，原產(chǎn)品包裝可使用至2015年6月30日，相關(guān)產(chǎn)品可銷售至其保質(zhì)期結(jié)束。

19. 關(guān)于征求國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案信息管理系統(tǒng)需求意見的函（2013-12-25）

為進(jìn)一步加強(qiáng)國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案管理工作，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品化妝品注冊(cè)管理司組織制定了《國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案信息管理系統(tǒng)需求（征求意見稿）》。意見稿規(guī)定，國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案的相關(guān)企業(yè)（生產(chǎn)企業(yè)和所有實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)）必須到系統(tǒng)中進(jìn)行注冊(cè)。因此，國產(chǎn)特殊用途化妝品生產(chǎn)企業(yè)仍需到SFDA進(jìn)行注冊(cè)備案，特別注意的是，2013年11月5日SFDA發(fā)布的《關(guān)于調(diào)整化妝品許可備案管理有關(guān)事宜的通知（征求意見稿）》規(guī)定，美白產(chǎn)品一并納入祛斑類化妝品，即為特殊用途化妝品。

產(chǎn)品召回案例：