當(dāng)初級包裝材料(容器 – 瓶子、封包物等)與制劑(內(nèi)裝物)接觸時(shí)，可能發(fā)生物理和化學(xué)變化?！皩?a target="_blank">化妝品來說，對容器/內(nèi)裝物之間相互作用的監(jiān)控非常重要，尤其是考慮到這方面的法規(guī)要求不斷變化。”Intertek集團(tuán)化妝品分析負(fù)責(zé)人Benoit Persin解釋說。與此同時(shí)，配方設(shè)計(jì)師也面臨著需要在短時(shí)間內(nèi)開發(fā)出新產(chǎn)品的挑戰(zhàn)。

問：為什么容器/內(nèi)裝物之間的相互作用在當(dāng)今受到如此高的關(guān)注？而以前在這方面沒有出現(xiàn)過任何置疑！
Benoit Persin：是這樣的。目前很多不同的領(lǐng)域已經(jīng)對這個(gè)課題進(jìn)行了廣泛的研究，如食品行業(yè)(涉及食品接觸)和制藥行業(yè)等。正如我去年9月份所說，EC化妝品法規(guī)1223/2009也就這個(gè)問題制定了新的相關(guān)定義。

在生產(chǎn)、處理過程中或儲(chǔ)存期間，包裝材料和制劑之間可能發(fā)生不同形式的相互作用，并且即使在正常的使用條件下，也可能有若干種可見或不可見的結(jié)果出現(xiàn)，包括制劑或初級包裝材料的感官變化、制劑的化學(xué)變化等。

因此，容器/內(nèi)裝物之間的相互作用可能對化妝品的質(zhì)量、功效和安全造成影響。包裝物的特性(包括其穩(wěn)定性，以及技術(shù)上不可避免的雜質(zhì)和痕量物質(zhì))，以及對潛在相互作用的評估是顯示包裝物安全，并且不會(huì)對制劑產(chǎn)生負(fù)面影響的關(guān)鍵參數(shù)。

正是基于以上原因，法規(guī)1223/2009要求評估容器/內(nèi)裝物之間的相互作用。

問：如何進(jìn)行評估？目前有現(xiàn)行的正式標(biāo)準(zhǔn)嗎？
Benoit Persin：沒有，目前化妝品行業(yè)還沒有現(xiàn)成的標(biāo)準(zhǔn)或研究方案。而且，鑒于化妝品配方日益創(chuàng)新和復(fù)雜，而且包裝材料也力求美觀精致，所以這方面的難度更高。對生產(chǎn)商來說是很大的挑戰(zhàn)。但是問題也不是不能克服的。有關(guān)化學(xué)品相互作用的關(guān)鍵參數(shù)是眾所周知的，包括材料的成份構(gòu)成、制劑的成份構(gòu)成和特性、包裝部件的物理化學(xué)特性、生產(chǎn)和灌裝條件，以及使用和存放條件等。

問：在化妝品方面缺乏相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)規(guī)范的情況下，如何解決這一難題？
Benoit Persin：對容器/內(nèi)裝物相互作用的研究必須在相關(guān)的特定的條件下進(jìn)行。Intertek通過與相關(guān)企業(yè)的長期合作，掌握最前沿的信息，深入了解產(chǎn)品(部件、配方)的相關(guān)資料，因此在這一領(lǐng)域的研究中處于領(lǐng)先地位，可以正確地定義相關(guān)參數(shù)。

如果對包裝使用的物質(zhì)來源、生產(chǎn)工藝等的知識不夠充分，還可以進(jìn)行綜合的分析測試，有助全面準(zhǔn)確地評估材料對制劑的潛在毒性影響。

我們還可以根據(jù)化妝品行業(yè)的特殊要求，定制個(gè)性化的技術(shù)解決方案，協(xié)助確定包裝的性質(zhì)(如再生共聚物等)、純度、穩(wěn)定性以及是否存在添加劑、染料、增塑劑、溶劑、抗氧化劑等成份。

收集好數(shù)據(jù)資料后，安全評估人員會(huì)對潛在風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行量化分析。但是同樣，因?yàn)樵诨瘖y品行業(yè)目前仍無相關(guān)指導(dǎo)規(guī)范，這些相互作用研究只是具體情況具體分析。