產(chǎn)品召回案例

全球化妝品召回案例匯總

歐洲

1. 歐盟委員會認為防腐劑限用含量降低是對化妝品行業(yè)的一個重要挑戰(zhàn) (2016-03-23)

歐盟委員會認為防腐劑限用含量降低是對化妝品行業(yè)的一個重要挑戰(zhàn)。歐盟化妝品法規(guī)1223/2009禁限用物質(zhì)列表（包括防腐劑對羥基苯甲酸酯類、甲基異噻唑啉酮(MI)與甲基氯異噻唑啉酮(MCI)的混合物）已生效兩年。今年會增加更多物質(zhì)，包括MI、聚氨丙基雙胍（PHMB）和氯乙酰胺(chloroacetamide)。

2014年3月9日，歐盟法規(guī)358/2014對化妝品法規(guī)1223/2009附錄II和V進行了修訂，并于2014年10月30日起生效。此次修訂新增了禁止5種防腐劑用于化妝品中，分別是：isopropylparaben; isobutylparaben; phenylparaben; benzylpara-ben; pentylparaben。此外，還規(guī)定三氯生(triclosan)在口腔類產(chǎn)品和其他化妝品中最大使用濃度分別為0.2%和0.3%。2014年9月18日，歐盟法規(guī)1003/2014修訂了1223/2009附錄V ，規(guī)定MCI和MI （混合比例3：1）禁止用于停留類化妝品以降低皮膚過敏風險，仍可用于沖洗類產(chǎn)品，且最大使用濃度為0.0015%。此規(guī)定于2015年7月16日起生效。

歐盟工業(yè)部長DG Grow認為，禁用或限制防腐劑的增加可能會導(dǎo)致允許使用的防腐劑越來越少，甚至會短缺，很可能會增加消費者的暴露風險。

歐盟一官員認為，很多防腐劑可以降低消費者暴露于一些成分的風險，從而減少過敏的發(fā)病率。

與此同時，化妝品公司認為，歐盟禁止銷售在動物身上測試的化妝品（包括成分）加大了開發(fā)新防腐劑的難度。DG Grow認為該禁令限制了業(yè)界測試新化學(xué)物質(zhì)的能力，因為可替代的安全測試方法對一些毒理學(xué)端點并不適用。

歐盟化妝品工業(yè)聯(lián)合會正在聯(lián)手解決所謂的“危機”。

歐盟委員會計劃將于9月份召開會議討論化妝品防腐的關(guān)鍵問題，正在起草高效使用防腐劑的常見問答，并翻譯成歐盟成員國的語言。

專家評論：隨著消費者對化妝品中防腐劑安全性的訴求增加，加上媒體的報道和一些企業(yè)的市場策略，官方壓力也隨之增加。一方面需要考慮消費者訴求，一方面又需要保證產(chǎn)品安全，因此政策可能會做出相應(yīng)的調(diào)整?；瘖y品企業(yè)可關(guān)注官方對防腐劑成分安全性評價的動態(tài)，以便做出應(yīng)對。

2. 瑞士政府將禁止化妝品進行動物試驗 (2016-03-10)

瑞士政府已確認將禁止銷售經(jīng)動物測試的化妝品終產(chǎn)品、原料。

綠黨議員Maya Graf在上周議會上提出呼吁政府對瑞士市場上銷售的經(jīng)動物測試的化妝品、清潔產(chǎn)品和家居用品采取法律措施。在她的提議中她指出瑞士法律未與歐盟法規(guī)保持一致是不可思議的。

聯(lián)邦委員會回應(yīng)稱將與歐盟法規(guī)保持一致，禁止銷售經(jīng)動物體內(nèi)（vivo）測試的化妝品終產(chǎn)品、原料，但是拒絕對清潔產(chǎn)品和家居產(chǎn)品采取法律措施的提議。

專家評論：瑞士是永久中立國，不屬于歐盟的一部分。但是對于化妝品來說，瑞士基本是全盤接受了歐盟化妝法規(guī)1223/2009的要求。歐盟化妝品法規(guī)已經(jīng)禁止了動物測試，瑞士下一步可能也會采取相同的行動。

3. 丹麥正計劃將11種香精成分進行嚴格分類  (2016-03-09)

丹麥環(huán)保局(EPA)報告中指出11種皮膚過敏香精成分應(yīng)被分類為1A皮膚過敏物質(zhì)。EPA還指出更多已知致敏的香精成分應(yīng)該列在清潔產(chǎn)品和化妝品標簽上。EPA經(jīng)評估之后給出結(jié)論，即根據(jù)目前人體斑貼試驗數(shù)據(jù)，11種香精成分符合1A分類的標準，包括：

• citral;

• cinnamaldelryde;

• cinnamyl alcohol;

• coumarin;

• eugenol;

• farnesol;

• geraniol;

• 7-hydroxycitronellal;

• methl oct-2-ynoate;

• cinnamomum cassia leaf oil/cinnamomum zeylanieum, ext; and

• evernia prunastri, ext.

專家評論：該研究更加側(cè)重于消費品中用到的香精成分，如果按照CLP 法規(guī)這11個致敏原被分離為1A的致敏原，那在產(chǎn)品的標簽上就應(yīng)該做相應(yīng)的標示。這里提到的消費品不包括化妝品，因為化妝品是有專門的法規(guī)，這些一般通則性的要求是不適用的。

4. 化妝品成分禁止動物測試是對業(yè)界的一大挑戰(zhàn)  (2016-03-18)

歐盟化妝品法規(guī)1223/2009規(guī)定：歐盟市場上禁止進口和銷售含有在動物身上測試成分的化妝品。但是該禁令不適用于其他法規(guī)管轄下的化妝品成分。

歐盟聯(lián)合會需要回答的關(guān)鍵問題是依據(jù)其他法規(guī)進行的動物實驗數(shù)據(jù)是否可以作為證明化妝品安全性的支持性技術(shù)文件。

2016年3月17日歐盟法院總法律顧問Bobek發(fā)表意見稱，根據(jù)歐盟化妝品法規(guī)1223/2009第18條，禁令是針對歐盟化妝品法規(guī)，不應(yīng)理解為：為滿足第三國法規(guī)要求，化妝品經(jīng)過動物測試，禁止此類產(chǎn)品進入歐盟市場。他還補充說，為滿足第三國法規(guī)或其他法規(guī)（如REACH）要求要求進行的體內(nèi)測試須包含在產(chǎn)品信息檔案（PIF）中以便更準確地進行產(chǎn)品安全性風險評估。

專家評論：歐盟顧問的回答跟業(yè)界對于化妝品法規(guī)的理解基本一致，比如中國是強制要求動物測試的，如果一款產(chǎn)品即在中國上市，又在歐盟上市。那么肯定是做過動物測試的，這種情況下，歐盟化妝品動物禁令是不適用的。

5. 歐盟化學(xué)品管理局(ECHA)支持限制D4和D5硅 (2016-03-17)

ECHA風險評估和社會經(jīng)濟分析委員會(SEAC)3月初指出支持限制D4(octamethylcyclotetrasiloxane, D4))和D5 (decamethylcyclopentasiloxane, D5)的建議。提出建議限制的產(chǎn)品類型包括沐浴露、剃須泡沫和香波。

D5是一種高噸位、持久性強和高生物累積性的化合物，已被消費者安全科學(xué)委員會(SCCS)批準通過用于化妝品。D4是一種持久性、生物累積性和有毒性的雜質(zhì)（在D5中）。

專家評論：ECHA 主要側(cè)重的是D4和D5對于環(huán)境的影響和危害，SCCS更關(guān)注的是對消費者的影響。按照目前的機制，ECHA不會要求SCCS重新衡量D4和D5的生態(tài)危害（這個不屬于SCCS的職責范圍），但是可以直接在歐盟議會層次立法，推動這兩個物質(zhì)的限用。生產(chǎn)和銷售沖洗類產(chǎn)品，并使用D4和D5的企業(yè)需要持續(xù)關(guān)注。

6. 歐盟色素監(jiān)管的真相 (2016-03-15)

色素在化妝品中起著至關(guān)重要的作用，但色素生產(chǎn)商有時會面臨色素法規(guī)的挑戰(zhàn)。

歐盟化妝品法規(guī)1223/2009將色素定義為一種專門或主要使產(chǎn)品著色或產(chǎn)品被身體吸收時發(fā)生的一種色素變化，并在附錄IV列出了化妝品中允許使用的著色劑。也就意味著，未被列入附錄IV的其它色素不能用于化妝品中。

化妝品香料香精協(xié)會(CTPA)總干事Chris Flower博士認為，如果色素作為其他用途，可以不受附錄IV的制約，當然首先確保是安全的。CTPA還指出增加新色素很難，無法取得數(shù)據(jù)就不會批準通過，因為需要提交大量的安全性信息，須經(jīng)歐盟專家科學(xué)委員會評估。而根據(jù)評估要求，部分數(shù)據(jù)目前只能通過動物測試才能獲取。而當前歐盟化妝品法規(guī)是禁止動物測試且禁止銷售有在動物身上測試成分的化妝品。

專家評論：當歐盟化妝品動物禁令生效的時候，遭到整個行業(yè)的反對。毒代動力學(xué)，致癌性和生殖毒性目前是沒有成熟的替代方法，也就是說SCCS對色素安全性評估的必要資料沒有辦法提供，很可能一段時間以后再也沒有一個新的色素被批準用于化妝品，因此嚴重的阻礙的行業(yè)的創(chuàng)新。

美洲

美國

7. 美國食品藥品管理局（FDA）防曬成分指南未達到預(yù)期效果  (2016-03-03)

美國行業(yè)和非政府組織認為，美國FDA關(guān)于非處方防曬產(chǎn)品安全和有效性數(shù)據(jù)的指南草案并未體現(xiàn)現(xiàn)有成分安全評估的科學(xué)數(shù)據(jù)。
該草案已于2015年11月征求公眾意見，一旦完成，它將代表FDA的現(xiàn)有想法，即一活性成分如用于非處方防曬產(chǎn)品則認為一般是安全有效的。

一利益相關(guān)者團體防曬產(chǎn)品公眾聯(lián)盟（Public Access to SunScreens, PASS）指出該指南的利益未達到預(yù)期。具體問題如下：

• FDA將最大使用量試驗(MUsT)作為評估的一部分，盡管目前沒有防曬成分使用指南；

• 經(jīng)皮吸入安全臨界值證據(jù)；

• 幾個機構(gòu)的設(shè)想應(yīng)該修訂。

專家評論：在美國，防曬霜屬于藥品，因此此類產(chǎn)品的要求比化妝品嚴格很多，無論是工廠，成分還是標簽都有特別規(guī)定。只有滿足21CFR中關(guān)于防曬霜要求的產(chǎn)品才屬于OTC，否則需要按照藥品進行審批。

8. 華盛頓州將禁止TDCPP, TCEP用于多種產(chǎn)品中  (2016-03-09)

哥倫比亞地區(qū)已投票通過一法案將禁止上述兩種阻燃劑用于更多消費品中。

致癌阻燃劑禁止修正法案B21-143將禁止生產(chǎn)、銷售或分銷含TDCPP和TCEP的產(chǎn)品：

• 兒童產(chǎn)品和住宅家居產(chǎn)品，濃度超過0.1%，生效日期為2018年1月1日；

• 所有產(chǎn)品，濃度超過0.1%（部分產(chǎn)品例外），生效日期為2019年1月1日。

華盛頓州也將和明尼蘇達州、紐約和馬里蘭州一起禁止兒童產(chǎn)品或住宅家居產(chǎn)品使用TDCPP和TCEP。2016年3月18日，華盛頓州州長已簽署這一法案。

專家評論：香水企業(yè)，特別是生產(chǎn)兒童香水的企業(yè)要特別注意產(chǎn)品中可能含有微量的雜質(zhì)，之前有企業(yè)被查出來過。

9. 加利福尼亞機構(gòu)對BPA采取緊急行動 (2016-03-18)

加州環(huán)境健康危害評估辦公室(OEHHA)發(fā)布了關(guān)于灌裝和瓶裝食品和飲料釋放的BPA的緊急處理規(guī)定。

BPA自2015年5月列入加州65清單中，且自2016年5月11日起，如果符合特定情形需要加上相應(yīng)的警示語。但是由于這些產(chǎn)品的貨架周期很長，零售商很難將全部產(chǎn)品在緩沖期內(nèi)賣光，因此過了緩沖期后，必須在收銀臺顯著位置將相應(yīng)的警示語列出來。

專家評論：BPA之前就被加州65清單列入，但是被企業(yè)起訴說列入的證據(jù)不充分，然后官方敗訴，從清單里面拿掉了一段時間。不過后來，重新評估后又納入到清單。新的實施日期主要是對食品行業(yè)影響較大。

10. 加利福尼亞州更新加州65法案警示語提議 (2016-03-26)

加州環(huán)境危害評估辦公室(OEHHA)已發(fā)布了關(guān)于加州65法案警示語的修訂案，該提案提出了“明確且合理的警示語”條款。此次修改提案的內(nèi)容包括：

• 涉及到提供警示語補充信息的新條款；

• 語言修訂以滿足警示語要求；

• 零售商和產(chǎn)品生產(chǎn)商提供警示語的責任變更

該機構(gòu)建議的警示語示例如下：

a product  “can expose you to chemicals such as [name of one or more chemicals], which is [are] known to the State of California to cause [endpoint].”

專家評論：根據(jù)加州65法案要求，產(chǎn)品中如含有加州65清單里的物質(zhì)(致癌致生殖毒性物質(zhì))，則必須在產(chǎn)品上進行相應(yīng)的標識；加州化妝品安全法案還要求需向加州公共衛(wèi)生部（CDPH）進行通報。但是加州65清單經(jīng)常更新，因此需要關(guān)注其動態(tài)。

加拿大

11. 加拿大衛(wèi)生部發(fā)布了根據(jù)消費品安全法案(CCPSA)處罰首單  (2016-03-17)

加拿大衛(wèi)生部首次根據(jù)CCPSA向某公司征收行政罰款75,000加元。

該公司的清潔產(chǎn)品含有d-檸檬烯，該物質(zhì)如被吸入可能會對人體尤其是兒童健康產(chǎn)生危害。衛(wèi)生部已于2015年9月召回該產(chǎn)品，原因是該產(chǎn)品不符合CCPSA關(guān)于防止兒童開啟的包裝要求。

加拿大衛(wèi)生部下令召回在九月，因為產(chǎn)品不符合CCPSA標簽和消費類化工產(chǎn)品的防止兒童開啟的包裝要求。

專家評論：這款產(chǎn)品屬于空氣清新劑，屬于家庭用的一種化學(xué)品，因此必須要滿足CCPSA對于包裝和標簽的要求?；瘖y品企業(yè)也要注意，CCPSA是適用于化妝品的，出口到加拿大要特別注意。

亞洲

中國

12. 總局關(guān)于廣州市白云區(qū)新市艾璐詩化妝品廠等11家企業(yè)39批次面膜類化妝品不合格的通告（2016年第26號）(2016-03-02)

在國家食品藥品監(jiān)督管理總局全國范圍組織開展的面膜類化妝品監(jiān)督抽檢中，發(fā)現(xiàn)39批次面膜類產(chǎn)品（見附件）存在非法添加禁用物質(zhì)問題?，F(xiàn)將有關(guān)情況通告如下：

一、不合格產(chǎn)品涉及的生產(chǎn)企業(yè)和不合格項目為：39批次產(chǎn)品均檢出含有禁用物質(zhì)氯倍他索丙酸酯。

氯倍他索丙酸酯屬于糖皮質(zhì)激素類物質(zhì)。長期使用含有糖皮質(zhì)激素的化妝品可能導(dǎo)致面部皮膚產(chǎn)生黑斑、萎縮變薄等問題，還可能出現(xiàn)激素依賴性皮炎等后果，《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版）規(guī)定其為化妝品禁用物質(zhì)。

二、上述不合格產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)所在地上海市和廣東省食品藥品監(jiān)督管理局正在對相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)進行立案查處。國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求上海市和廣東省食品藥品監(jiān)管局核實后責令企業(yè)停產(chǎn)整頓，對已上市銷售產(chǎn)品立即采取下架、召回等措施。同時，在查清事實的基礎(chǔ)上，對企業(yè)違法違規(guī)問題依法嚴厲查處，直至吊銷許可證，涉嫌犯罪的移交公安機關(guān)追究刑事責任。

三、各地經(jīng)營上述不合格產(chǎn)品的商業(yè)企業(yè)應(yīng)立即停止銷售，就地下架封存，并將有關(guān)情況報告當?shù)乜h級以上食品藥品監(jiān)管部門。

專家評論：糖皮質(zhì)激素類物質(zhì)禁止在化妝品中使用，但是《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007）及《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015）都未要求化妝品必須進行糖皮質(zhì)激素類物質(zhì)的測試，此類測試也不是國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案檢驗的強制項目，因此被一些廠家進行了違法添加?！禛B/T 24800.2-2009 化妝品中四十一種糖皮質(zhì)激素的測定 液相色譜/串聯(lián)質(zhì)譜法和薄層層析法》中液相色譜/串聯(lián)質(zhì)譜方法用于測定化妝品中糖皮質(zhì)激素類物質(zhì)的檢出限為0.03ug/g，而《SN/T 2533-2010 進出口化妝品中糖皮質(zhì)激素類與孕激素類檢測方法》中的液相色譜-質(zhì)譜/質(zhì)譜法的檢測限為10 ug/kg。

13. 關(guān)于化妝品中滑石粉的使用問題  (2016-02-27)

滑石粉，INIC名稱：TALC，CAS No.：14807-96-6，主要成分為水合硅酸鎂，分子式Mg3（Si4O10）（OH）2。是由滑石礦石經(jīng)機械加工磨成，具有一定細度的白色粉狀固體，具有良好的潤滑性、耐火性、穩(wěn)定性，廣泛應(yīng)用于醫(yī)藥、食品、化妝品、涂料及油漆行業(yè)，我國國家標準《滑石粉》（GB/T 15342-2012）根據(jù)用途分為“化妝品用滑石粉”、“涂料-油漆用滑石粉”、“造紙用滑石粉”、“塑料用滑石粉”等9個品種。

《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版）和即將實施的《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）中，均將“滑石：水合硅酸鎂”列為化妝品限用組分，可用于“3歲以下兒童使用的粉狀產(chǎn)品和其他產(chǎn)品”，并規(guī)定當用于“3歲以下兒童使用的粉狀產(chǎn)品”時，需在標簽上標注“應(yīng)使粉末遠離兒童的鼻和口”；當用于“其他產(chǎn)品”時，未做相關(guān)限制要求。同時，均將“石棉”列為禁用組分，即不得作為化妝品原料使用。

《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）還將“石棉”新增為化妝品中有害物質(zhì)，限量為“不得檢出”，并在理化檢驗方法部分中再次規(guī)范相應(yīng)檢驗方法。

國家標準《滑石粉》（GB/T 15342-2012）中“化妝品用滑石粉”也要求“石棉礦物”“不得檢出”。化妝品企業(yè)在選擇滑石粉作為化妝品原料時，應(yīng)嚴格遵守相關(guān)規(guī)定。依現(xiàn)有相關(guān)規(guī)定要求，在正常、合理及可預(yù)見的使用條件下，其產(chǎn)品可以認為是安全的，不會對人體健康產(chǎn)生危害的。

專家評論：如上期提到的一樣，目前沒有任何科學(xué)證據(jù)表明，現(xiàn)在廣泛使用的無石棉的滑石粉會導(dǎo)致癌癥，但廠家應(yīng)確?；壑胁缓?。

14. 廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于做好網(wǎng)上備案信息不符合要求化妝品核查處置的通知 (2016-03-16)

各地級以上市、順德區(qū)食品藥品監(jiān)管局：

為進一步規(guī)范國產(chǎn)非特殊用途化妝品（以下稱國產(chǎn)非特）備案工作，總局藥化注冊司及省局按照“隨機”和“全覆蓋”的抽查原則，對我省國產(chǎn)非特網(wǎng)上備案信息進行了初步抽查，現(xiàn)將抽查發(fā)現(xiàn)的主要問題、產(chǎn)品處置要求及相關(guān)事項通知如下：

一、網(wǎng)上備案信息主要問題

經(jīng)抽查，產(chǎn)品網(wǎng)上備案信息涉及的問題主要分為三類，現(xiàn)對主要問題統(tǒng)一編號列舉如下：

（一）產(chǎn)品不屬于國產(chǎn)非特備案范圍

（二）產(chǎn)品配方問題

（三）產(chǎn)品標簽標識問題

二、相關(guān)問題產(chǎn)品處置要求

對涉及一般性問題的產(chǎn)品，市級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)依法限期責令改正，要求轄區(qū)生產(chǎn)企業(yè)（含委托生產(chǎn)企業(yè)）對網(wǎng)上備案系統(tǒng)的問題產(chǎn)品信息進行變更或注銷。對逾期未完成問題產(chǎn)品變更或注銷的，市級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)依法處理。對情節(jié)較為嚴重的問題產(chǎn)品，市級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)直接責令生產(chǎn)企業(yè)注銷問題產(chǎn)品，并依法予以查處。

三、市局組織檢查有關(guān)要求

市級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品備案后檢查工作，采取抽查或排查方式，對已完成網(wǎng)上備案的產(chǎn)品進行深入檢查，并按本《通知》要求做好問題產(chǎn)品處置及通報工作。

專家評論：私密部位護理液和清洗液在中國是不屬于化妝品管理的，不符合現(xiàn)行的化妝品定義。廣東省一些中小企業(yè)的備案信息不是很完善，相信這次通報有一個很好的警示作用。

15. 廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于國產(chǎn)非特殊用途化妝品網(wǎng)上備案信息監(jiān)督檢查結(jié)果的通告（2016年第1期）(2016-03-16)

近期，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局（以下稱省局）按照“隨機”和“全覆蓋”的抽查原則，對我省國產(chǎn)非特殊用途化妝品（以下稱國產(chǎn)非特）網(wǎng)上備案信息進行了抽查，共抽查產(chǎn)品120件，發(fā)現(xiàn)問題產(chǎn)品20件，現(xiàn)予以通告（詳見附件）。今后，省局將持續(xù)組織開展國產(chǎn)非特網(wǎng)上備案信息抽查，監(jiān)督檢查結(jié)果將作為企業(yè)生產(chǎn)許可證換發(fā)的重要依據(jù)。

省局要求，問題產(chǎn)品涉及的生產(chǎn)企業(yè)（含委托生產(chǎn)企業(yè)）所在地市級食品藥品監(jiān)管部門負責依法做好核查處置工作。

全省化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對照《通告》公布的問題產(chǎn)品監(jiān)督檢查結(jié)果，對已備案產(chǎn)品進行全面自查。對自查發(fā)現(xiàn)的問題產(chǎn)品，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)立即進行產(chǎn)品備案信息的變更或注銷。

省局建議廣大消費者通過正規(guī)銷售渠道購買合法合規(guī)化妝品。

專家評論：現(xiàn)在廣東FDA推行的檢測方式是飛行檢查，即不提前通知企業(yè)，直接到企業(yè)后進行審核。這種方式能夠看出企業(yè)真實的一面，相信以后還會繼續(xù)采用同種方式進行。

16. 關(guān)于公開征求《化妝品中丙烯酰胺的檢測方法》等意見的通知 (2016-03-15)

各有關(guān)單位：

為進一步加強化妝品安全評價工作，完善化妝品技術(shù)法規(guī)，受國家食品藥品監(jiān)督管理總局委托，中國食品藥品檢定研究院組織制修訂了《化妝品中丙烯酰胺的檢測方法（征求意見稿）》和《化妝品分類標準（征求意見稿）》（見附件1-6）等方法，現(xiàn)向社會公開征求意見。反饋意見請于2016年3月31日前填寫意見反饋表（見附件7）并以電子郵件方式發(fā)送至wujing@nifdc.org.cn。

17. 關(guān)于廣東省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可目錄更新公告 (2016-03)

根據(jù)《廣東省機構(gòu)編制委員會辦公室關(guān)于更新公布行政許可事項目錄的函》（粵機編辦函〔2016〕57號），現(xiàn)于將我局新行政許可目錄在本網(wǎng)站公布，與化妝品相關(guān)事項調(diào)整說明如下：

九、修訂“化妝品生產(chǎn)衛(wèi)生許可”為“化妝品生產(chǎn)許可”，委托各地級以上市食品藥品監(jiān)管部門（含順德區(qū)）實施，并不再列入本目錄。

依據(jù)：《關(guān)于化妝品生產(chǎn)許可有關(guān)事項的公告》（2015年國家食品藥品監(jiān)管總局公告第265號）及其《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》、《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于委托實施化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可審批事項的公告》（粵食藥監(jiān)妝〔2015〕161號）。

十、取消“進口非特殊用途化妝品許可”。

依據(jù)：《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于暫緩啟動進口非特殊用途化妝品行政許可職責下放的通知》（食藥監(jiān)辦藥化管〔2015〕45號）

專家評論：化妝品“二證合一”新規(guī)要求從2017年1月1日起，無新《化妝品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)將不能繼續(xù)生產(chǎn)。關(guān)于新規(guī)的審查條款內(nèi)容以及具體要求可參加Intertek天祥集團““二證合一”– 新版《化妝品生產(chǎn)許可證》審查條款培訓(xùn)”

18. 關(guān)于印發(fā)《廣東省化妝品生產(chǎn)許可審核指導(dǎo)原則（試行）》的通知 (2016-03-30)

各地級以上市、順德區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，各有關(guān)單位：

為規(guī)范全省化妝品生產(chǎn)許可審核工作，我局按照國家總局《關(guān)于化妝品生產(chǎn)許可有關(guān)事項的公告》（2015年第265號）、《關(guān)于做好化妝品生產(chǎn)許可有關(guān)工作的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2015〕265號）要求，制定了《廣東省化妝品生產(chǎn)許可審核指導(dǎo)原則（試行）》，現(xiàn)予以印發(fā)，請遵照執(zhí)行。

關(guān)于征求《化妝品檢查員管理辦法(試行)》意見的函 (2016-03-30)

各地級以上市、順德區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，省食品藥品監(jiān)督管理局審評認證中心，有關(guān)單位：

為做好化妝品監(jiān)管工作，加強對化妝品檢查員的管理和規(guī)范化妝品檢查員的行為，我局組織起草了《化妝品檢查員管理辦法（試行）》?，F(xiàn)公開征求意見，請有關(guān)單位于4月15日前將意見反饋至我局化妝品監(jiān)管處。

韓國

19. 韓國發(fā)布化妝品的色素種類等部分修訂告示  (2016-03-03)

2月24日，韓國KFDA發(fā)布了《化妝品的色素種類和標準及實驗方法》部分修訂告示（第2016—17號）。告示主要內(nèi)容如下：

1. 因嬰幼兒化妝品存在誤食的風險，化妝品中使用的赤色2號（Amaranth）和赤色102號（New Coccine）2種焦油色素現(xiàn)禁止在嬰幼兒化妝品中使用。

2. 根據(jù)相關(guān)規(guī)定，該告示以2017年1月1日為基準，每3年對其進行重新審議和修訂。

3. 該告示自發(fā)布起1個月后開始實施，并適用于進口化妝品（以通關(guān)日為準），但在此告示實施前已經(jīng)加工和進口的化妝品（以通關(guān)日為準），適用之前的標準和規(guī)定。

專家評論：赤色2號即CI 16185是歐盟和中國可以使用的色素（染發(fā)產(chǎn)品除外）；赤色102號即CI 16255也是歐盟和中國可以使用的色素，歐盟在非氧化型染發(fā)劑中的最大用量為0.5%；但兩個色素都未有使用人群年齡階段的限制，因此廠家在出口產(chǎn)品設(shè)計配方時需引起注意。

20. 韓國發(fā)布化妝品法案實施細則修訂提案  (2016-03-21)

2016年3月19日，韓國發(fā)布G/TBT/KOR631-633號通告，發(fā)布化妝品法案實施細則修訂提案，主要修訂內(nèi)容包括：G/TBT/KOR631號通告規(guī)定含有混合制成品或進口成分的定制化妝品，包裝上的標簽要標明經(jīng)銷商，并規(guī)定了成分標準，評議截止日期為該通告公布之日起20日；G/TBT/KOR632號通告修訂了定制化妝品的混合物執(zhí)行標準，增加甲醇（methanol）和鄰苯二甲酸鹽（phthalates）的檢測方法，評議截止日期為該通告公布之日起60日；G/TBT/KOR633號通告刪除了條形碼打印位置的規(guī)定，制造商可以根據(jù)產(chǎn)品特點決定條形碼在化妝品標簽中的位置，評議截止日期為該通告公布之日起60日。

產(chǎn)品召回案例

解決方案

Intertek天祥集團健康美容產(chǎn)品事業(yè)部擁有毒理學(xué)、配方學(xué)、生物學(xué)和分析化學(xué)等方面的資深專家和豐富的行業(yè)經(jīng)驗，為化妝品、個護品、日化產(chǎn)品行業(yè)提供全方位的綜合服務(wù)，包括風險物質(zhì)評估、毒理安全評估（CPSR/TRA）、化學(xué)元素分析（如重金屬、塑化劑、防腐劑和致敏源等）、微生物測試、防腐劑有效性測試、穩(wěn)定性測試、功效聲明驗證、包裝材料測試、標簽和成分審核、產(chǎn)品注冊通告（包括非特殊用途化妝品備案）、GMPC/ISO22716培訓(xùn)和認證，以及全球相關(guān)法規(guī)咨詢和培訓(xùn)等。我們幫助品牌商和生產(chǎn)商加速國內(nèi)外市場的業(yè)務(wù)增長，優(yōu)化供應(yīng)鏈的質(zhì)量和安全，同時降低整體成本。