韓國食品藥品管理局近日制定了醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)建議案，擬定的規(guī)定如下：
                   國產(chǎn)或進(jìn)口醫(yī)療器械的質(zhì)量管理規(guī)定；
                          對質(zhì)量體系審核機(jī)構(gòu)的管理，及向韓國食品藥品管理局注冊程序的規(guī)定；
                         制造商和或進(jìn)口商向經(jīng)韓國食品藥品管理局專員認(rèn)可的質(zhì)量體系機(jī)構(gòu)提交申請表和必要文件的規(guī)定。