美國食品及藥物管理局最近向醫(yī)療儀器業(yè)者提出建議，表示業(yè)者可以藉著提供適當資料，讓進口產(chǎn)品更快更易清關(guān)入境。

        食品及藥物管理局于3月去信業(yè)界，建議業(yè)者按照該局的指引更新個別公司程序，主要是提供確認符合美國法規(guī)的資料。

        食品及藥物管理局發(fā)出該等指引，是因為不少進口醫(yī)療儀器由于進口資料不足，以致美國港口未能迅速決定放行。任何進口產(chǎn)品抵達美國時，必須向美國海關(guān)邊境保護局提供或電子傳送若干資料。假如該產(chǎn)品是或可能是受食品及藥物管理局監(jiān)管，海關(guān)邊境保護局便會把進口資料傳往食品及藥物管理局核實，以確保該產(chǎn)品符合監(jiān)管規(guī)定。如果沒有適當資料，食品及藥物管理局便須派員檢查每件進口產(chǎn)品，以致需要較長時間才能放行，讓美國進口商或收貨人接收。

        為避免這類延誤，食品及藥物管理局建議業(yè)者除了提交準確的企業(yè)辨識資料和正確的產(chǎn)品代碼外，亦應提供合格確定(AofC)代碼及適當?shù)拿枋?。AofC代碼能確定在食品及藥物管理局進口報關(guān)單列示的產(chǎn)品，符合該局的監(jiān)管規(guī)定。

        食品及藥物管理局建議，每份進口報關(guān)單應包含一個AofC代碼，顯示(1)儀器外國生產(chǎn)商(DEV)或外國出口商(DFE)的注冊號碼，(2)儀器序列編號(LST)，(3)儀器初始進口商注冊號碼(DII)，以及(4)上市前許可號碼(PMA)、上市前通知號碼(PMN)或調(diào)查儀器豁免號碼(IDE)。

        如有需要，業(yè)者可以提供額外的AofC代碼，包括CPT(儀器部件)、IFE(進口作出口用途)、IRC(抗沖擊鏡片認證)、LWC(電極導引線或心電病人電纜)及MDL(型號)。雖然是否使用這些代碼純屬自愿，但它們有助加快清關(guān)檢查過程。