2013年7月起,歐盟化妝品法規(guī)(EC)No 1223/2009將全面替代舊的化妝品指令。 新法規(guī)中的化妝品安全報(bào)告制度將替代此前要求的毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評估(TRA),旨在更好保護(hù)消費(fèi)者的安全和國內(nèi)市場穩(wěn)定。法規(guī)的附件I提供了安全報(bào)告所需細(xì)節(jié)的框架。
毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評估是一種根據(jù)歐盟化妝品指令76/768/EEC規(guī)定,要求在化妝品在投入市場之前對其基于成分展開的安全評估,以確?;瘖y品在正常或合理情況下使用時(shí)不會對人體健康造成危害。
為了執(zhí)行TRA,制造商或供應(yīng)商必須提供以下信息:
l 產(chǎn)品形象
l 對產(chǎn)品所有配方成分分別用化學(xué)名稱和CAS編號做詳盡描述
l 活性成分百分比(通常用于表面活性劑)
l 材料安全數(shù)據(jù)表(MSDS)
l 過敏原聲明,所使用各類香精的國際化香料組織證明和MSDS
為了保證評估的全面,與毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評估的要求相比,化妝品安全報(bào)告制度新增了額外的信息,包括:
l 成分的預(yù)期作用
l 物理/化學(xué)特征,如PH值等
l 化妝品的穩(wěn)定性
l 微生物特性、保質(zhì)期挑戰(zhàn)性試驗(yàn)
l 接受監(jiān)督投訴和不良反應(yīng)報(bào)告
l 新型化妝品的用法和劑量