FDA安全與創(chuàng)新法案（FDASIA）于2012年7月9日正式生效
信息來源：技術(shù)壁壘資源網(wǎng) 發(fā)布日期：2012-07-11 閱讀：679次
FDA安全與創(chuàng)新法案（FDASIA）于2012年7月9日正式生效，涉及處方藥、醫(yī)療器械、仿制藥、生物仿制藥生產(chǎn)企業(yè)的用戶費(fèi)用。該法案授權(quán)FDA向企業(yè)收取用戶費(fèi)用以支持創(chuàng)新型新藥、醫(yī)療器械仿制藥和相似生物制品（生物仿制藥）的評(píng)審，該法案也重新授權(quán)了兩個(gè)項(xiàng)目，鼓勵(lì)兒科藥物的研發(fā)。
該法案是對(duì)1992年開始實(shí)施的處方藥用戶付費(fèi)法案（PDUFA）的第五次重新授權(quán)，同時(shí)也是對(duì)2002年實(shí)施的醫(yī)療器械用戶付費(fèi)法案（MDUFA）的第三次重新授權(quán)。這兩項(xiàng)法案支持的項(xiàng)目為FDA評(píng)審專家對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行評(píng)審提供了穩(wěn)定和可靠的支持，使他們能夠在一定的時(shí)間內(nèi)完成評(píng)審并且兼顧產(chǎn)品的安全和效用。新的FDASIA法案除了繼續(xù)授權(quán)FDA收取處方藥和醫(yī)療器械企業(yè)的用戶評(píng)審費(fèi)用外，還將對(duì)仿制藥和相似生物制品（生物仿制藥）采用同樣的方法，加速和提高仿制藥的審批。
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