2013年6月19日，美國FDA發(fā)布通報，擬對基于核酸技術的、用于檢測呼吸道標本中結核桿菌的體外診斷器械（IVD）進行重新分類，將其從需要進行上市前審批（premarket approval）的第三類器械（class Ⅲ）劃分到需要進行特殊控制（special controls）的第二類器械（class Ⅱ），該種體外診斷器械預期用于肺結核的診斷。與此同時，FDA也發(fā)布了對應的指南草案。