巴西擬修訂中低風(fēng)險醫(yī)療設(shè)備ANVISA的注冊要求
信息來源：江蘇省技術(shù)性貿(mào)易措施信息平臺 發(fā)布日期：2014-06-06 閱讀：473次
2014年6月3日，巴西向WTO通報了一項決議草案，擬修訂低中風(fēng)險醫(yī)療設(shè)備在巴西衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA）的注冊要求，通報號為G/TBT/N/BRA/591。該項決議草案適用于風(fēng)險Ⅰ類和Ⅱ類的醫(yī)療設(shè)備。
根據(jù)該項決議草案，制造商或進(jìn)口商要求注冊和變更風(fēng)險類型為Ⅰ類和Ⅱ類的醫(yī)療設(shè)備，必須提供指定文件的清單。制造商或進(jìn)口商必須定期更新包含所有文件和信息的技術(shù)檔案至巴西衛(wèi)生局（ANVISA）。
風(fēng)險Ⅰ類和Ⅱ類的醫(yī)療設(shè)備不需進(jìn)行再驗證，他們必須遵守GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和特定標(biāo)準(zhǔn)，符合巴西合格評定體系—SBAC的要求，在該決議草案第10章有所說明。
對該決議草案的評議截止日期為2014年7月25日。
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