美國FDA將胰腺引流支架及輸送系統(tǒng)歸為Ⅱ類醫(yī)療器械
信息來源：江蘇省技術(shù)性貿(mào)易措施信息平臺 發(fā)布日期：2014-06-06 閱讀：399次
2014年5月29日，美國食品和藥物管理局（FDA）在聯(lián)邦公報(bào)上發(fā)布一項(xiàng)最終規(guī)則，將胰腺引流支架及輸送系統(tǒng)歸為Ⅱ類醫(yī)療器械，實(shí)施特殊控制（Special Control）。
2013年2月15日，Xlumena公司提交了一項(xiàng)請求，要求將AXIOS支架和輸送系統(tǒng)歸為Ⅱ類醫(yī)療器械。FDA仔細(xì)審議了提交信息并對該類設(shè)備進(jìn)行了分析，認(rèn)為該類設(shè)備可以歸類為Ⅱ類，通過一般控制以及相應(yīng)的特殊控制，能夠保證設(shè)備合理的安全性和有效性。
在該規(guī)則中，F(xiàn)DA詳細(xì)分析了該類設(shè)備潛在的健康風(fēng)險(xiǎn)以及減輕這些風(fēng)險(xiǎn)要求采取的措施，列出了7項(xiàng)特殊控制要求，并且明確了該類設(shè)備不能豁免上市前通告（PMN）程序。
該最終規(guī)則自2014年6月30日起開始生效，該分類自2013年12月18日起適用。
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