美國(guó)將用于曬黑的紫外線燈由Ⅰ類歸為Ⅱ類醫(yī)療器械
信息來(lái)源：江蘇省技術(shù)性貿(mào)易措施信息平臺(tái) 發(fā)布日期：2014-06-13 閱讀：404次
2014年6月2日，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）在聯(lián)邦公報(bào)上發(fā)布公告，將用于皮膚曬黑的紫外線燈由原來(lái)的Ⅰ類器械（一般控制）重新歸類為Ⅱ類，實(shí)施特殊控制，并實(shí)行上市前通告（PMN）程序。
另外，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）將其重新命名為太陽(yáng)燈產(chǎn)品和用于太陽(yáng)燈產(chǎn)品的紫外線燈。FDA明確了該類產(chǎn)品的特殊控制要求，以保證設(shè)備合理的安全性和有效性。
該規(guī)則自2014年9月2日開(kāi)始生效。
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