2014年7月8日，美國食品和藥物管理局（FDA）在聯(lián)邦公報(bào)上發(fā)布一條最終規(guī)則，將治療偏頭痛的經(jīng)顱磁刺激器歸為Ⅱ類醫(yī)療器械。
        根據(jù)聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案第513(f)(1)部分的規(guī)定，在1976年5月28日之前未經(jīng)商業(yè)流通的醫(yī)療器械不經(jīng)過FDA規(guī)則制定程序，自動(dòng)歸類為Ⅲ類醫(yī)療器械，實(shí)施上市前許可程序，除非該設(shè)備被分類或者再分類。2013年3月1日，Neuralieve公司提交了一項(xiàng)請求，要求對經(jīng)顱磁刺激器進(jìn)行分類，并且建議將其歸為Ⅱ類。FDA仔細(xì)審議了提交信息并對該類設(shè)備進(jìn)行了分析，認(rèn)為該類設(shè)備可以歸類為Ⅱ類，通過一般控制以及相應(yīng)的特殊控制，能夠保證設(shè)備合理的安全性和有效性。
        在該規(guī)則中，F(xiàn)DA詳細(xì)分析了該類設(shè)備潛在的健康風(fēng)險(xiǎn)以及減輕這些風(fēng)險(xiǎn)要求采取的措施，列出了6項(xiàng)特殊控制要求，并且明確了該類設(shè)備不能豁免上市前通告（PMN）程序。
該最終規(guī)則自2014年8月7日起開始生效，該分類自2013年12月13日起適用。