韓國發(fā)布醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)和質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)修訂提案
信息來源：江蘇省技術(shù)性貿(mào)易措施信息平臺 發(fā)布日期：2014-07-22 閱讀：768次
2014年7月8日，韓國向WTO提交一項通報，擬修訂醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理和生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)。擬議的修訂案計劃如下：
1、將良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）檢查重新分為“合格檢查”和“常規(guī)檢查”，明確GMP檢查的相關(guān)術(shù)語；
2、質(zhì)量管理檢查機構(gòu)對Ⅱ類醫(yī)療設(shè)備執(zhí)行獨立的GMP檢查。但是，對于有不符合GMP歷史記錄的生產(chǎn)商或者非常可能不符合GMP的生產(chǎn)商，MFDS（食品藥品安全部）將聯(lián)合檢查；
3、對于未到期的GMP“常規(guī)檢查”證書，延續(xù)有效期的參考日期從頒發(fā)之日改為有效期到期之日；
4、詳細(xì)規(guī)定了GMP證書頒發(fā)的標(biāo)準(zhǔn)、管理及填寫項目；
5、生產(chǎn)商自愿管理GMP證書非主要事項如生產(chǎn)企業(yè)和法人代表名稱的變更。生產(chǎn)者可以調(diào)整這些變化，不必申請新的GMP證書。
6、關(guān)于負(fù)責(zé)培訓(xùn)質(zhì)量管理檢查員的制定機構(gòu)、其評估方法、培訓(xùn)內(nèi)容、要求等制定了法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。
7、如果申請現(xiàn)場GMP檢查，生產(chǎn)商必須在檢查前20天提出申請。如果是常規(guī)GMP檢查，生產(chǎn)商必須在其現(xiàn)有GMP證書到期之前20天提出申請。
首次檢查、增加檢查或變更檢查的生產(chǎn)商，可以只提交該設(shè)備類別中代表性設(shè)備的設(shè)備主記錄。
對該通報的評議截止日期為自通報之日起60天。
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