澳大利亞醫(yī)療設(shè)備將立新規(guī)接受歐洲公告機(jī)構(gòu)的合格評定
信息來源：技術(shù)壁壘資源網(wǎng) 發(fā)布日期：2015-01-05 閱讀：896次
根據(jù)2014年10月15日的澳大利亞衛(wèi)生部的信息快報，澳大利亞衛(wèi)生部助理部長菲奧娜·納什證實，根據(jù)澳大利亞政府的產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新與競爭力議程，澳大利亞將出臺允許澳大利亞制造商對于大多數(shù)醫(yī)療設(shè)備使用來自歐洲公告機(jī)構(gòu)的合格評定認(rèn)證來獲得市場批準(zhǔn)的新法規(guī)。
“有了這些變化，澳大利亞制造商可以選擇通過TGA，或者替代的合格評定機(jī)構(gòu)譬如歐盟公告機(jī)構(gòu)，來進(jìn)行合格評定，”部長納什說。
“這將減少繁文縟節(jié)，為當(dāng)?shù)氐尼t(yī)療設(shè)備制造商提供了更大的靈活性，而且在很多情況下，使得設(shè)備更快地進(jìn)入市場，從而有利于公眾?！?BR> 部長納什表示，新規(guī)會使得澳大利亞制造商與境外生產(chǎn)企業(yè)保持一致。
“但是新規(guī)定將不適用于非常高風(fēng)險的設(shè)備。這些設(shè)備仍然需要TGA進(jìn)行合格評定。這些高風(fēng)險設(shè)備包括含有藥物或動物、生物或微生物來源，或4類體外診斷設(shè)備（IVDs），例如，藥物洗脫支架、艾滋病毒檢測等”，她說。
一旦新規(guī)實施，納什部長表示：II類低風(fēng)險類和III類醫(yī)療設(shè)備和體外診斷設(shè)備，像澳大利亞制造的助聽器、關(guān)節(jié)植入物以及用于體外受精程序的設(shè)備，將可能依賴來自歐洲公告機(jī)構(gòu)的合格評定認(rèn)證。
“減少繁文縟節(jié)的意思是如果澳大利亞的醫(yī)療設(shè)備制造商想在歐洲和澳大利亞市場供應(yīng)自己的設(shè)備，將不再需要進(jìn)行重復(fù)的合格評定，”部長納什說。實現(xiàn)這種變化的法規(guī)修訂工作正在準(zhǔn)備中，預(yù)計在今年晚些時候到位。這將需要對《2002年醫(yī)療用品（醫(yī)療器械）條例》進(jìn)行修訂。
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