2015年2月21日，歐盟在官方公報(bào)OJ上發(fā)布了條例(EU)No 2015/282，修訂了REACH法規(guī)的附件VIII，IX和X。
其中附件VIII為關(guān)于制造量或進(jìn)口量為10 t或以上物質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)信息要求，其修訂部分為8.7.1 “篩選繁殖/發(fā)育的毒性，一個(gè)物種（OECD 421或422），如果從結(jié)構(gòu)相關(guān)物質(zhì)的可利用信息和定量定性結(jié)構(gòu)活性關(guān)系分析估計(jì)或從體外實(shí)驗(yàn)方法中沒(méi)有證據(jù)，表明這種物質(zhì)可能為影響發(fā)育的毒性物質(zhì)?！?FONT face=Verdana>此外，附件IX的8.7.3和附件X的8.7.3均有修訂。詳情可參考條例(EU)No 2015/282。
其修訂為：
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8.7.1 如果出現(xiàn)以下情況，則研究不必進(jìn)行：
——物質(zhì)是一種已知的基因毒性致癌物，并且已執(zhí)行了適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)管理措施，或
——物質(zhì)是一種已知的誘發(fā)生殖細(xì)胞突變的物質(zhì)，并且已經(jīng)執(zhí)行了適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)管理措施，或
——依據(jù)附件XI第3部分，可排除相關(guān)的人體暴露，或
——出生前的毒性研究（附件IX，8.7.2）或延長(zhǎng)的一代生殖毒性研究（附件IX，8.7.3）或兩代生殖毒性研究（附件IX，8.7.3）的資料可用
若已知該物質(zhì)對(duì)生殖有不利影響，滿足生殖毒性第1類(lèi)，第2類(lèi)：可能影響生育能力（H360F），且可獲知的數(shù)據(jù)足以支撐風(fēng)險(xiǎn)管理，則無(wú)需進(jìn)行進(jìn)一步的生殖能力測(cè)試。但是發(fā)育毒性研究必須進(jìn)行。
若物質(zhì)已知會(huì)引起發(fā)育毒性有不利影響，滿足生殖毒性第1類(lèi)，第2類(lèi)：可能損害未出生的嬰兒（H360D），且可獲知的數(shù)據(jù)足以支撐風(fēng)險(xiǎn)管理，則無(wú)需進(jìn)行進(jìn)一步的發(fā)育毒性測(cè)試。但是，生殖毒性研究必須進(jìn)行。
在物質(zhì)對(duì)生殖或發(fā)育造成不利影響受到極大的關(guān)注的情況下，若合適，注冊(cè)人應(yīng)提議用延長(zhǎng)的一代生殖毒性研究（附件IX，8.7.3）或出生前的毒性研究（附件IX，8.7.2）替代甄別研究。 |
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