| 1. | 通報成員：加拿大 |
| 2. | 負責(zé)機構(gòu)：衛(wèi)生署（加拿大衛(wèi)生署） |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2[ ] 2.10.1[ ] 5.6.2[ ] 5.7.1[ ] 3.2[ ] 7.2
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：藥物（ICS編碼：11,120）
ICS：[{"uid":"11.120"}] HS：[] |
| 5. |
通報標(biāo)題：臨床試驗條例（145頁，有英文和法文）和修訂與臨床試驗有關(guān)的某些條例的條例（8頁，有英文和法文）頁數(shù)：145 使用語言：英語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述：擬議的法規(guī)將根據(jù)《食品和藥物法》為涉及人用藥物的臨床試驗建立一個新的獨立監(jiān)管框架。該擬議框架將取代《食品藥品條例》（FDR）C部分第5部分中現(xiàn)有的藥物臨床試驗監(jiān)管方案以及《新冠肺炎條例》（新冠肺炎CT條例）相關(guān)醫(yī)療器械和藥物臨床試驗第2部分。它將規(guī)范臨床試驗的進行以及這些試驗中使用的藥物的進口和銷售。具體而言，它將規(guī)定進口和銷售用于臨床試驗的藥物的要求，以及簽發(fā)試驗授權(quán)的申請程序和監(jiān)督機制。它還將規(guī)定良好臨床實踐、報告和其他與臨床試驗相關(guān)的活動的要求。此外，擬議的條例將廢除《羅斯福條例》C部分第5部分和《新冠肺炎CT條例》第2部分，并將對《羅斯福條例》、《新冠肺炎CT條例》和其他相關(guān)條例的其他條款進行幾項相應(yīng)的修訂，以使其與新框架保持一致。 |
| 7. | 目的和理由：該提案的目標(biāo)是建立一個現(xiàn)代化的監(jiān)管框架，以便在藥物的整個生命周期中靈活監(jiān)督臨床試驗,擬議的框架有望更好地支持復(fù)雜和創(chuàng)新的試驗，讓加拿大的人們從新的藥物療法和創(chuàng)新的試驗設(shè)計中受益,擬議的框架將堅持監(jiān)管所有類型臨床試驗的共同核心原則，包括保護參與者的安全和確保試驗相關(guān)數(shù)據(jù)的可靠性，同時還促進臨床試驗的獲得，支持復(fù)雜和創(chuàng)新的試驗和新藥的開發(fā)，并推進國際一致性, |
| 8. | 相關(guān)文件： 臨床試驗法規(guī)：https://gazette.gc.ca/rp-pr/p1/2025/2025-12-20/html/reg2-eng.html（提供英文和法文版本）修訂與臨床試驗相關(guān)的某些法規(guī)的法規(guī)：https://gazette.gc.ca/rp-pr/p1/2025/2025-12-20/html/reg3-eng.html（提供英文和法文版本）臨床試驗現(xiàn)代化：咨詢文件：https://www.canada.ca/en/health-canada.ca/programs/consultation-c挲收??挸?昲?愱晣????代?※湞江癰彴昴摣?????晥??晣有??撿??????????問呎??????????獯?朠瑤瑢漮杲挮?刊晥牥牥?瑨灴??摧扴?牯?湣栯浴?潮整????瑨汭?獕牥?敧瑮?濰楺汬??‰在湩潤獷丠???※楗??砠??灁汰坥扥楋????????氠歩?敇正??牨浯?????‰慓慦楲????堊剄慥?偉?????有????瀠睲牡敤?瀠?ㄠ??名金???猊捥挭?慵瀭慬晴牯?∠楌畮??敳?檔甭?∠潎??牂湡≤瘻∽??∠桃潲業(yè)浵?∠瀟杯敬?牨浯≥?敳?檔甭?潭楢敬???敓?敆捴?楓整 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： -臨床試驗規(guī)例：這些建議規(guī)例自其在加拿大憲報第II部刊登之日起一周年起生效。-修訂與臨床試驗有關(guān)的若干規(guī)例的規(guī)例：這些建議規(guī)例自臨床試驗規(guī)例生效之日起生效。 |
| 10. | 意見反饋截至日期：2026年3月20日；指定處理有關(guān)通報的意見的機構(gòu)或當(dāng)局的聯(lián)系方式：加拿大通報管理局和詢問點加拿大全球事務(wù)部111 Sussex DriveOttawa,Ontario,K1A 0G2Canada 電子郵件：enquirypoint@international.gc.ca |
| 11. |
文本可從以下機構(gòu)得到：
[ ] 國家通報機構(gòu)[ ] 國家咨詢點，或其他機構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):https://gazette.gc.ca/rp-pr/p1/2025/2025-12-20/html/reg2-eng.html
https://gazette.gc.ca/rp-pr/p1/2025/2025-12-20/html/reg3-eng.html
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