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藥監(jiān)局發(fā)布《化妝品檢查管理辦法》,將于2024年11月1日起施行

信息來源:瑞歐科技    發(fā)布日期:2024-05-06    閱讀:5725次
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2024年4月29日,為加強化妝品監(jiān)督管理,規(guī)范化妝品檢查工作,國家藥監(jiān)局發(fā)布《化妝品檢查管理辦法》的公告(2024年第52號),自2024年11月1日起施行。

化妝品檢查管理辦法

《化妝品檢查管理辦法》(下稱《辦法》)是基于2023年10月發(fā)布的《化妝品檢查管理辦法(征求意見稿)》制定的。

要點梳理


一、化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者的定義

本辦法所稱的“化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者”是指化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、境內(nèi)責(zé)任人、經(jīng)營者,化妝品集中交易市場開辦者、展銷會舉辦者、電子商務(wù)平臺經(jīng)營者,以及在經(jīng)營中使用化妝品或者為消費者提供化妝品的美容美發(fā)機構(gòu)、賓館等。

二、檢查針對的活動

1.  化妝品及化妝品新原料、牙膏及牙膏新原料的注冊和備案相關(guān)檢查,參照本辦法執(zhí)行。藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管工作需要對化妝品原料以及直接接觸化妝品的包裝材料的供應(yīng)商、生產(chǎn)企業(yè)開展的延伸檢查,參照本辦法執(zhí)行。(見第四十四條)

2.  牙膏生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)節(jié)的檢查。(見第四十五條)

三、檢查分類

根據(jù)檢查的性質(zhì)和目的,化妝品檢查分為許可檢查、常規(guī)檢查、有因檢查和其他檢查。

1.  許可檢查:

定義:許可檢查是指藥品監(jiān)督管理部門在開展化妝品生產(chǎn)許可過程中,對申請人是否具備法律法規(guī)規(guī)定的條件開展的檢查。

針對情形:分為生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查、延續(xù)許可后現(xiàn)場核查、變更現(xiàn)場核查。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法對申請人開展現(xiàn)場核查。

(見第七、第二十一條)

2.  常規(guī)檢查:

定義:常規(guī)檢查是指藥品監(jiān)督管理部門有計劃地對被檢查對象執(zhí)行化妝品監(jiān)督管理的法律法規(guī)和強制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范、化妝品注冊或者備案資料載明的技術(shù)要求等情況開展的檢查。

針對情形:

藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照風(fēng)險管理的原則,對化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者進行常規(guī)檢查。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)堅持問題導(dǎo)向,綜合考慮化妝品注冊備案、抽樣檢驗、不良反應(yīng)監(jiān)測、風(fēng)險監(jiān)測、投訴舉報、案件查處、輿情監(jiān)測等因素,制定常規(guī)檢查計劃,確定被檢查對象范圍、檢查重點、檢查方式、檢查要求等。

常規(guī)檢查應(yīng)當(dāng)重點關(guān)注兒童化妝品、特殊化妝品和使用監(jiān)測期新原料的化妝品,以及化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)等。

(見第二十四、二十五條)

3.  有因檢查

定義:有因檢查是指根據(jù)注冊備案、抽樣檢驗、不良反應(yīng)監(jiān)測、風(fēng)險監(jiān)測、投訴舉報、案件查處、輿情監(jiān)測等發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險信息,有針對性地對被檢查對象開展的檢查。

針對情形:

有下列情形之一的,藥品監(jiān)督管理部門可以對化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者開展有因檢查:

(一)在注冊備案、抽樣檢驗、不良反應(yīng)監(jiān)測、風(fēng)險監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險的;

(二)投訴舉報或者其他來源的線索表明產(chǎn)品可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險的;

(三)涉嫌存在違反化妝品監(jiān)督管理的法律法規(guī)的行為或者產(chǎn)品涉嫌不符合強制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范、化妝品注冊或者備案資料載明的技術(shù)要求的;

(四)輿情監(jiān)測顯示產(chǎn)品可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險的;

(五)其他需要開展有因檢查的情形。

(見第二十七條)

4.  其他檢查是指除許可檢查、常規(guī)檢查、有因檢查外的檢查。

四、檢查結(jié)果

根據(jù)檢查結(jié)果,按照風(fēng)險管理的原則,藥品監(jiān)督管理部門可以依法對被檢查對象作出限期整改、責(zé)令暫停生產(chǎn)經(jīng)營、責(zé)令召回、立案調(diào)查、責(zé)任約談、記錄信用檔案等相應(yīng)的處理。(見第三十九條)

來源:https://www.reach24h.com/cosmetic/industry-news/inspection-management



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