歐洲當?shù)貢r間2023年1月10日，歐盟發(fā)布了指南“MDCG 2023-1 Guidance on the health institution exemption under Article 5(5) of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746”即MDCG 2023-1基于MDR和IVDR Article 5(5)下衛(wèi)生機構豁免的指南。
歐盟規(guī)定In-house器械可在歐盟衛(wèi)生機構內(nèi)以非工業(yè)規(guī)模生產(chǎn)和使用，以解決市場上已獲得CE認證的等同器械無法滿足或無法以適當性能水平滿足的目標患者群體的特定需求的問題。
為了確保最高水平的健康保護，Article 5(5)規(guī)定了許多關于In-house器械生產(chǎn)和使用的規(guī)則。如果醫(yī)療機構遵守相關法規(guī)Article 5(5)規(guī)定的條件，則In-house器械可豁免MDR和IVDR的中的大部分規(guī)定。
這次的指南面向醫(yī)療保健專業(yè)人士和醫(yī)療機構的研究人員，在In-house器械的設計、制造、修改和使用過程中就Article 5(5)中的一些規(guī)則的適用提供指導。此外，本指南文件旨在促進歐盟主管部門協(xié)調(diào)符合Article 5(5)。
Article 5(5)的豁免規(guī)定僅適用于歐盟內(nèi)的衛(wèi)生機構。本次指南中大多數(shù)建議與醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械（IVD）有關，并對僅針對IVD的建議做了標注。
MDR Article 5(5)自2021年5月26日起生效，同時（EU）2022/112法規(guī)推遲了部分In-house IVD條款的適用。IVDR Article 5(5)適用時間也在本次指南中做了說明。
本次指南重點信息：
- 適用Article 5(5)的器械定義；
- 關于MDR和IVDR Article 5(5)中相關術語解釋，包括：
●如何理解器械的“已制造和已使用”；
●相關一般安全和性能要求（GSPR）；
●法人實體；
●適當?shù)馁|量管理體系定義；
●關于無法滿足要求的市售等同產(chǎn)品的定義；
●主管機構可要求衛(wèi)生機構提供的信息；
●關于公告聲明；
●關于文檔要求；
●關于警戒、事故和糾正措施；
●關于工業(yè)規(guī)模生產(chǎn)。
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