2022年10月26日，國家藥監(jiān)局發(fā)布新修訂的《藥品召回管理辦法》（以下簡稱《辦法》），自2022年11月1日起施行。

《辦法》包括總則、調(diào)查與評估、主動召回、責(zé)令召回、附則5章共33條。《辦法》明確，持有人是控制風(fēng)險和消除隱患的責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)依法主動公布藥品召回信息，對實施一級、二級召回的，還應(yīng)當(dāng)申請在所在地省級藥品監(jiān)管部門網(wǎng)站依法發(fā)布召回信息。

《辦法》明確，召回藥品標(biāo)識、存放措施等應(yīng)當(dāng)與正常藥品明顯區(qū)別；對需要銷毀的，應(yīng)當(dāng)在持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)或者儲存召回藥品所在地縣級以上人民政府藥品監(jiān)管部門或者公證機構(gòu)監(jiān)督下銷毀；對可以通過更換標(biāo)簽、修改并完善說明書、重新外包裝等方式消除隱患的，或者對不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)但尚不影響安全性、有效性的中藥飲片，且通過返工等能夠解決該問題的，可以適當(dāng)處理后再上市。

《辦法》規(guī)定，省級藥品監(jiān)管部門對持有人依法應(yīng)當(dāng)召回而未召回的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令持有人召回。對持有人拒不召回的，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品使用單位不配合召回的，相應(yīng)省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法》第135條的規(guī)定進行查處。

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