2022年10月4日，已完成的歐洲創(chuàng)新與研究計(jì)量計(jì)劃（EMPIR）項(xiàng)目“用于改進(jìn)生物技術(shù)和體外診斷的生物分析測量的新支柱標(biāo)準(zhǔn)（New underpinning standards for improved bio-analytical measurement in Biotechnology & In vitro Diagnostics，16SIP01，Bio-stand）”使EMRP以前的核酸定量和細(xì)胞計(jì)數(shù)項(xiàng)目的指南通過兩個ISO委員會（ISO TC/276生物技術(shù)和ISO TC/212體外診斷）被納入新標(biāo)準(zhǔn)。

這項(xiàng)工作促進(jìn)了五個生物實(shí)體計(jì)數(shù)國際標(biāo)準(zhǔn)的制定，對診斷呼吸道感染和識別微生物病原體非常重要。新標(biāo)準(zhǔn)將改善核酸和細(xì)胞計(jì)數(shù)測量，以支持生物技術(shù)的發(fā)展。

該工作促成推動的五個標(biāo)準(zhǔn)如下：

●ISO 17511:2020 體外診斷醫(yī)療設(shè)備-建立校準(zhǔn)器、真實(shí)性控制材料和人體樣本所分配值的計(jì)量可追溯性的要求；

●ISO 17822:2020 體外診斷系統(tǒng)-基于核酸擴(kuò)增的微生物病原體檢測和鑒定用的檢查程序-實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量實(shí)踐指南；

●ISO 20395:2019 生物技術(shù)-核酸靶序定量方法的性能評估要求-qPCR和dPCR；

●ISO 20391-1:2018 生物技術(shù)-細(xì)胞計(jì)數(shù)-第1部分：細(xì)胞計(jì)數(shù)方法的一般指導(dǎo)；

●ISO 20391-2:2019 生物技術(shù)-細(xì)胞計(jì)數(shù)-第2部分：量化計(jì)數(shù)方法性能的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)和統(tǒng)計(jì)分析。

本新聞由廣東省WTO/TBT通報(bào)咨詢研究中心摘錄/編輯/整理并翻譯，轉(zhuǎn)載請注明來源。

更多詳情請見：https://www.euramet.org/publications-media-centre/news/news/empir-project-enables-biotechnology-guidance-to-be-included-in-new-standards

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