醫(yī)療器械；耳、鼻、喉裝置；建立非處方助聽器
以下  2022 年 08 月 23 日 的信息根據(jù) 美國(guó) 代表團(tuán)的要求分發(fā)。

醫(yī)療器械；耳鼻喉器械；建立非處方助聽器

標(biāo)題：醫(yī)療器械；耳鼻喉器械；建立非處方助聽器
補(bǔ)遺理由：
[]評(píng)議期變更 - 日期：
[]批準(zhǔn)的通報(bào)措施 - 日期：
[X]公布的通報(bào)措施 - 日期：2022年8月17日
[X]通報(bào)措施生效 - 日期：2022年10月17日
[X]最終措施文本可從【腳注參考文件：1】獲?。?[1:此信息可通過網(wǎng)址、PDF附件或其他有關(guān)最終/經(jīng)修改措施文本和/或解釋性指南的信息進(jìn)行提供?！?BR>https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2022-08-17/html/2022-17230.htm
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2022-08-17/pdf/2022-17230.pdf
https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/USA/final_measure/22_5728_00_e.pdf
[]撤回或撤銷通報(bào)措施 - 日期：如果措施被重新通報(bào)，相關(guān)編號(hào)：
[]通報(bào)措施的內(nèi)容或范圍發(fā)生變更，文本可從以下機(jī)構(gòu)得到1：新的意見反饋截止日期（如適用）：
[]發(fā)布的解釋性指南和文本可從以下途徑獲得1:
[]其他：
說(shuō)明：標(biāo)題：醫(yī)療器械；耳鼻喉器械；建立非處方助聽器
機(jī)構(gòu)：衛(wèi)生與公眾服務(wù)部（HHS）食品藥品監(jiān)督管理局
措施：最終規(guī)則
摘要：食品藥品監(jiān)督管理局（FDA，我們或管理局）正在建立一個(gè)非處方藥（OTC）助聽器的監(jiān)管類別，并作出相關(guān)修訂，以更新助聽器的監(jiān)管框架。具體而言，我們對(duì)OTC助聽器進(jìn)行了定義，并制定了適用的要求；修訂了現(xiàn)有的規(guī)則，以與新的非處方藥類別保持一致；廢除了適用于助聽器的銷售條件；修訂了現(xiàn)有的助聽器標(biāo)簽要求；并更新了與因助聽器要求變更而過時(shí)的聯(lián)邦優(yōu)先購(gòu)買申請(qǐng)決定相關(guān)的法規(guī)。通過創(chuàng)建OTC助聽器的監(jiān)管類別和修訂現(xiàn)有規(guī)則，我們打算為這些器械的安全和有效性提供合理保證，并促進(jìn)助聽器技術(shù)的獲取和創(chuàng)新，從而保護(hù)和促進(jìn)公眾健康。
日期：生效日期：該規(guī)則于2022年10月17日生效。
合規(guī)日期：對(duì)于2022年10月17日之前已經(jīng)合法發(fā)售的助聽器，包括已經(jīng)獲得510（k）許可的助聽器，必須在2023年4月14日之前符合新的或修訂的要求。對(duì)于在2022年10月17日之前沒有出售的助聽器，或者已經(jīng)出售但由于與本規(guī)則無(wú)關(guān)的變化而需要提交新的510（k）的助聽器，在2022年10月17日或之后銷售該器械之前，必須符合適用于該助聽器的新的或修訂的要求，并獲得510（k）許可。
引用合并：聯(lián)邦公報(bào)局局長(zhǎng)將于2022年10月17日批準(zhǔn)通過援引納入本規(guī)則中所列的若干材料。
本最終規(guī)則和以G/TBT/N/USA/1791通報(bào)的擬議規(guī)則的案卷編號(hào)為EPA-HQ-OAR-2021-0555?？稍赗egulations.gov網(wǎng)站上查閱案卷文件夾，網(wǎng)址為
https://www.regulations.gov/docket/FDA-2021-N-0555/document，并可查閱主要文件和輔助文件以及收到的評(píng)議意見。在Regulations.gov網(wǎng)站上也可以通過搜索案卷號(hào)來(lái)獲取文件。
指南文件 - 助聽器和個(gè)人擴(kuò)音產(chǎn)品的監(jiān)管要求；工業(yè)和食品及藥物管理局工作人員指南
2022年8月：
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/regulatory-requirements-hearing-aid-devices-and-personal-sound-amplification-products
本指南代表了食品藥品監(jiān)督管理局（FDA或管理局）目前對(duì)這一議題的看法。該指南不為任何人設(shè)定任何權(quán)利，也不對(duì)食品藥品監(jiān)督管理局或公眾具有約束力。如果能滿足適用法規(guī)和條例的要求，可以使用替代方法。如需商討替代方法，請(qǐng)聯(lián)系標(biāo)題頁(yè)上列出的負(fù)責(zé)本指南的食品藥品監(jiān)督管理局工作人員或辦公室，網(wǎng)址為
https://www.fda.gov/media/87330/download.