2022年3月，美國醫(yī)療儀器促進協(xié)會（AAMI）公布了IEC 60601-1標準在美國的相關修訂情況。修訂后的標準將被應用到FDA的認可標準數(shù)據(jù)庫和美國職業(yè)安全與健康管理局（OSHA）的“適當?shù)臏y試標準”列表中。IEC 60601是關于醫(yī)療電氣設備基本安全和基本性能的一個系列標準，受到廣范認可。

涉及的IEC 60601系列標準如下：

●IEC 60601-1:2005/AMD2:2020；

●IEC 60601-1-2:2014/AMD1:2020；

●IEC 60601-1-8:2006/AMD2:2020；

●IEC 60601-1-11:2015/AMD1:2020；

●IEC 60601-1-12:2014/AMD1:2020。

對此前發(fā)布的AAMI標準*的修訂公布如下：

●ANSI/AAMI ES60601-1: 2005/A2:2021；

●ANSI/AAMI/IEC 60601-1-2:2014/A1:2021；

●ANSI/AAMI/IEC 60601-1-8:2006/A2:2021；

●ANSI/AAMI HA60601-1-11:2015/A1:2021；

●ANSI/AAMI/IEC 60601-1-12:2016/A1:2021。

*注意：上述所有的修訂目前只作為IEC標準的修訂案發(fā)布。全面修訂后的標準即將出版。

同樣，加拿大標準協(xié)會（CSA）發(fā)布了一套類似的加拿大國家標準更新，內容如下：

●CSA C22.2 No. 60601-1:14 AMD2；

●CSA C22.2 No. 60601-1-2:16 AM1；

●CSA C22.2 No. 60601-1-8:08 AMD2；

●CSA C22.2 No. 60601-1-11:15 AMD1；

●CSA C22.2 No. 60601-1-12:15 (Dated January 2022)。

此外，CSA還發(fā)布了CSA C22.2 No. 60601-1-6:11（2022年1月起）。

本新聞由廣東省WTO/TBT通報咨詢研究中心摘錄/編輯/整理并翻譯，轉載請注明來源。

更多詳情請見：https://www.ul.com/news/publication-national-versions-60601-1-standards

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