2022年6月6日，美國食品藥品管理局（FDA）發(fā)布新版EMC指南（Electromagnetic Compatibility (EMC) of Medical Devices）。該文件草案于2020年11月17日發(fā)布。此次指南將取代2016年7月11日發(fā)布的“支持電動醫(yī)療設備電磁兼容性（EMC）聲明的信息Information to Support a Claim of Electromagnetic Compatibility (EMC) of Electrically-Powered Medical Devices”。其中體外診斷設備實施時間為指南發(fā)布一年后，即2023年6月6日；指南范圍內的其他設備類型實施時間為指南發(fā)布60天后，即2022年8月5日。

指南適用于由電力驅動，或使用電氣/電子電路實現(xiàn)其功能或者傳感器的醫(yī)療設備和體外診斷設備及其附件。

如果FDA在本指南發(fā)布前或發(fā)布后1年內收到的體外診斷設備上市前提交材料中沒有包含本指南中概述的電磁兼容性的新信息，或者在本指南發(fā)布前或發(fā)布后60天內收到的本指南范圍內的其他器械類型的上市前提交材料中沒有包含本指南中概述的電磁兼容性新信息，F(xiàn)DA一般不打算在提交材料審查期間要求提供此類信息。然而，如果在過渡期內有提交，F(xiàn)DA會審查任何提交的此類信息。

對于電動醫(yī)療設備和具有電氣或電子功能的醫(yī)療設備，制造商應提供證據，證明醫(yī)療設備是安全的，并在使用環(huán)境中按預期運行。這一證據包括本指南中建議的與電磁干擾、測試和標簽有關的風險管理。為了便于EMC上市前提交和審查，F(xiàn)DA在此次指南中列出了上市前應提交的EMC信息以及IDE或IND申報時應提供的EMC支持性信息。

上市前應提交的EMC信息包括以下11個方面：

（1）EMC相關的器械特征和預期使用環(huán)境。例如器械的主要功能和工作模式，電源的描述，使用環(huán)境描述，無線技術的描述等等；

（2）器械的風險評估。應提交與電磁干擾導致的故障、終端或者相關醫(yī)療器械性能下降帶來的風險描述?？梢园凑诊L險的嚴重程度來劃分；

（3）共識標準，針對不同類型的產品如非植入性器械，有源植入性器械，特殊環(huán)境下使用的器械，分別給出了不同的推薦標準；

（4）基本性能和抗擾度通過/失敗標準?；拘阅軕梢韵乱蛩卮_定：

●識別臨床功能的表現(xiàn)，

●為完整功能性能與已識別性能的損失或降級指定性能限制，以及

●評估已識別性能的丟失、中斷、偏差、降級或過度交付的風險。

確立抗擾度測試通過和失敗的判斷準則應遵循：

●可定量的，

●和醫(yī)療器械功能相關的，是具體的，

●可觀察的。

（5）醫(yī)療器械的配置和功能測試。FDA建議制造商提供被測醫(yī)療設備的詳細描述，包括被測的配置、功能、模式和設置。被測器械的描述應包括醫(yī)療器械名稱、型號、制造商，并說明該器械是否是目前正在審查的最終可生產的醫(yī)療器械。建議是在最終完成的設備上進行測試。如果被測器械不是最終成品器械，則對被測器械的描述應包括對測試結果如何適用于最終成品器械的解釋和科學論證。

（6）EMC測試結果。建議提EMC測試摘要。該信息應總結醫(yī)療設備發(fā)射和在適合醫(yī)療設備預期使用環(huán)境的測試水平下對EM干擾的抗擾度。如果測試方法和驗收標準都沒有在EMC共識標準中明確定義，需通過包含EMC測試報告來支持本指南中要求的信息。EMC測試摘要包括以下信息：

●測試設施的名稱和位置，測試日期。

●每次排放測試的結果。通過/失敗標準應以限值表示，與醫(yī)療器械的測量排放進行比較，并且不應超過限值。

●執(zhí)行的每個抗擾度測試的結果（例如，ESD、電壓驟降、輻射抗擾度）。

（7）被特別允許的情況。允許對標準的某些要求進行明確定義或有條件的變化或豁免。一般來說，標準的允許范圍包括測試設置、測試方法、抗擾度測試水平或抗擾度測試調制。當然這些只能在滿足所有指定條件的情況下才能使用并且不應增加患者或操作者的風險。

（8）偏離。偏離共識標準是指故意不滿足共識標準的要求，或以標準規(guī)定和允許的方式以外的替代方式進行測試。需提供對使用的所有偏差的描述以及支持使用每個偏差的理由。引用的共識標準的偏差應得到支持，說明偏差不會對醫(yī)療器械的安全性或性能產生不利影響。

（9）修改。如果器械被修改或更改以通過EMC測試，那應提供對這些醫(yī)療器械修改的描述和分析。

（10）常見的電磁（EM）發(fā)射器。FDA認可的共識標準可能無法充分解決某些使用環(huán)境中常見的某些發(fā)射器。例如射頻識別（RFID）閱讀器、電子安全系統(tǒng)（例如，金屬探測器、電子物品監(jiān)控）、近場通信（NFC）系統(tǒng)、無線電力傳輸（WPT）、蜂窩5G和獨特的醫(yī)療發(fā)射器，例如電烙器、MRI、電外科設備和透熱設備。在風險管理過程中應考慮由這些發(fā)射器引起的電磁干擾。

（11）標識。在標識中應包含與EMC相關的信息，因為僅EMC測試可能不足以減輕與在所有環(huán)境中使用相關的風險。例如，標識中的EMC規(guī)范可以幫助最終用戶選擇具有與預期使用環(huán)境兼容的電磁抗擾度的設備，或者在購買之前比較候選設備的EMC特性，另外在標識中提供EMC信息（例如，使用說明）可以幫助用戶了解EMI可能導致的性能下降，并了解應避免的情況。

總的來說，相比于2016年的版本，F(xiàn)DA此次細化和提高了很多要求，如果是在指南范圍的器械，還應盡快查漏補缺，在提交申請前，按照指南做好充足準備。

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