藥品序列化和二維碼新標(biāo)準(zhǔn)提案－治療用品(藥品－序列化和二維碼標(biāo)準(zhǔn))(TGO 106)法令2020

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內(nèi)容簡(jiǎn)述：以下 2021 年 04 月 01 日的信息根據(jù) 澳大利亞 代表團(tuán)的要求分發(fā)。

藥品序列化和二維碼新標(biāo)準(zhǔn)提案－治療用品(藥品－序列化和二維碼標(biāo)準(zhǔn))(TGO 106)法令2021

標(biāo)題：藥品序列化和二維碼新標(biāo)準(zhǔn)提案－治療用品(藥品－序列化和二維碼標(biāo)準(zhǔn))(TGO 106)法令2021

補(bǔ)遺的理由:
[ ]	已更改的評(píng)議期-日期:
[X ]	已批準(zhǔn)的通報(bào)措施-日期: 2021年3月24日；標(biāo)題已修改為：“治療用品(藥品－序列化和二維碼標(biāo)準(zhǔn))(TGO 106)法令2021”，以反映采用日期。
[X ]	已公布的通報(bào)措施-日期: 2021年3月25日
[X ]	通報(bào)措施生效日期: 2023年1月1日
[X ]	最終措施文本可從以下網(wǎng)站獲得 https://www.legislation.gov.au/Series/F2021L00333
[ ]	已撤銷的通報(bào)措施-日期: 重新通報(bào)措施時(shí)的相關(guān)符號(hào):
[ ]	通報(bào)措施的內(nèi)容或范圍已更改新的評(píng)議截止日期(如果適用):
[X ]	公布的解釋性指南文本: https://www.tga.gov.au/resource/standard-serialisation-and -data-matrix-codes-medicines
[ ]	其他:

描述：2021年3月，新標(biāo)準(zhǔn)治療用品(藥品－序列化和二維碼標(biāo)準(zhǔn))(TGO 106)法令2021在聯(lián)邦法律紀(jì)事上注冊(cè)。標(biāo)準(zhǔn)于2023年1月1日開始實(shí)施。

TGO 106并不要求對(duì)藥品進(jìn)行藥物序列化或?qū)⒍S碼應(yīng)用于藥物，但是規(guī)定如果藥物贊助者實(shí)施這兩種方法中的任何一種的技術(shù)要求。

從2023年1月1日起供應(yīng)的藥品必須符合TGO 106的要求，如果：

?序列化

?包括編碼全球貿(mào)易項(xiàng)目代碼（GTIN）的二維碼。

TGO 106定義了二維碼的表示和內(nèi)容要求，包括人類可讀性要求以及與其它機(jī)器可讀代碼的關(guān)系。要求包括：

?藥品進(jìn)行序列化時(shí)，必須用編碼為符合GS1二維碼通用規(guī)范的二維碼的序列號(hào)表示。

?如果將包含GTIN的二維碼應(yīng)用于某種藥物，則必須將其格式化為符合GS1通用規(guī)范的GS1二維碼。

TGO 106沒有提出有關(guān)序列化數(shù)據(jù)的報(bào)告、存儲(chǔ)和驗(yàn)證要求。

__________

目的和理由：

相關(guān)文件：

擬批準(zhǔn)日期：
擬生效日期：

10.

意見反饋截至日期：

11.

文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：

藥品序列化和二維碼新標(biāo)準(zhǔn)提案－治療用品(藥品－序列化和二維碼標(biāo)準(zhǔn))(TGO 106)法令2020
以下 2021 年 04 月 01 日的信息根據(jù) 澳大利亞 代表團(tuán)的要求分發(fā)。

藥品序列化和二維碼新標(biāo)準(zhǔn)提案－治療用品(藥品－序列化和二維碼標(biāo)準(zhǔn))(TGO 106)法令2021