藥品序列化和二維碼新標(biāo)準(zhǔn)提案－治療用品(藥品－序列化和二維碼標(biāo)準(zhǔn))(TGO 106)法令2020
治療用品管理局(TGA)現(xiàn)提出一項新標(biāo)準(zhǔn)，概述了藥品序列化要求，以及在澳大利亞供應(yīng)的某些藥品標(biāo)簽上應(yīng)用二維碼。提出該標(biāo)準(zhǔn)不是為了強制使用二維碼或序列化。相反，該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了藥品贊助商選擇實施這兩種方式的技術(shù)要求。 本標(biāo)準(zhǔn)的目的是為澳大利亞采用二維碼和序列化的藥品供應(yīng)商提供明確性和確定性。這是制定支持所有依賴二維碼系統(tǒng)要求的第一步。在可能的情況下，這些要求與全球標(biāo)準(zhǔn)保持一致，為在多個司法管轄區(qū)運營的贊助商和制造商提供一致性，并確保全球的互操作性。 澳大利亞目前不具備促進藥品追蹤的基礎(chǔ)設(shè)施。在澳大利亞確定哪種追蹤和追溯系統(tǒng)適合我們的藥品供應(yīng)鏈之前，新標(biāo)準(zhǔn)的引入將與更廣泛的考慮因素分開進行。 標(biāo)準(zhǔn)草案的公眾咨詢于2020年7月至2020年8月進行。受訪者提供了一系列建議，以改進新標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)指南，許多人支持實施一項標(biāo)準(zhǔn)，以提供與國際標(biāo)準(zhǔn)一致的監(jiān)管要求。標(biāo)準(zhǔn)草案和咨詢文件可在此處獲?。篽ttps://consultations.health.gov.au/medicines-regulation-division/consultation-tgo106-data-matrix-codes-on-medicines/。 TGA正在審查收到的所有提交材料，并將根據(jù)反饋意見對標(biāo)準(zhǔn)草案和指南進行修改。按計劃，更新后的標(biāo)準(zhǔn)將于2021年1月實施，并有一個延遲的啟動期（最長2年），以便讓目前采用二維碼和/或序列化的贊助商有足夠的時間遵守標(biāo)準(zhǔn)。