| 1. | 通報(bào)成員：美國 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)： |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：
ICS： HS： |
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通報(bào)標(biāo)題：“生物產(chǎn)品”術(shù)語定義頁數(shù)： 使用語言： 鏈接網(wǎng)址： |
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內(nèi)容簡述：以下 2020 年 02 月 24 日 的信息根據(jù) 美國 代表團(tuán)的要求分發(fā)。 “生物產(chǎn)品”術(shù)語定義 標(biāo)題：“生物產(chǎn)品”術(shù)語定義 部門：衛(wèi)生及公共服務(wù)部（HHS）食品藥品管理局（FDA） 措施：最終法規(guī) 摘要：食品藥品管理局 （FDA、該局或我們）現(xiàn)頒布一項(xiàng)最終法規(guī)，修訂其定義“生物產(chǎn)品”的法規(guī)，以納入生物制品價(jià)格競爭和創(chuàng)新法案2009（BPCI法案）和進(jìn)一步綜合撥款法案2020（FCA法案）的變化，并提供法定術(shù)語“蛋白質(zhì)”的解釋。根據(jù)最終法規(guī)，術(shù)語蛋白質(zhì)指任何具有特定序列的大于40個(gè)氨基酸的α氨基酸聚合物。最終法規(guī)旨在澄清監(jiān)管此類產(chǎn)品的法律框架。
主要和支持文件及意見可從法規(guī)網(wǎng)站上獲取: https://www.regulations.gov/docket?D=FDA-2018-N-2732. 法規(guī)于2020年3月23日生效。 https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2020-02-21/html/2020-03505.htm https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2020-02-21/pdf/2020-03505.pdf https://members.wto.org/crnattachments/2020/TBT/USA/20_1461_00_e.pdf |
| 7. | 目的和理由： |
| 8. | 相關(guān)文件： |
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擬批準(zhǔn)日期：
擬生效日期： |
| 10. | 意見反饋截至日期： |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
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標(biāo)題：“生物產(chǎn)品”術(shù)語定義
部門：衛(wèi)生及公共服務(wù)部（HHS）食品藥品管理局（FDA）
措施：最終法規(guī)
摘要：食品藥品管理局 （FDA、該局或我們）現(xiàn)頒布一項(xiàng)最終法規(guī)，修訂其定義“生物產(chǎn)品”的法規(guī)，以納入生物制品價(jià)格競爭和創(chuàng)新法案2009（BPCI法案）和進(jìn)一步綜合撥款法案2020（FCA法案）的變化，并提供法定術(shù)語“蛋白質(zhì)”的解釋。根據(jù)最終法規(guī)，術(shù)語蛋白質(zhì)指任何具有特定序列的大于40個(gè)氨基酸的α氨基酸聚合物。最終法規(guī)旨在澄清監(jiān)管此類產(chǎn)品的法律框架。
主要和支持文件及意見可從法規(guī)網(wǎng)站上獲取:
https://www.regulations.gov/docket?D=FDA-2018-N-2732.
法規(guī)于2020年3月23日生效。
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2020-02-21/html/2020-03505.htm
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2020-02-21/pdf/2020-03505.pdf
https://members.wto.org/crnattachments/2020/TBT/USA/20_1461_00_e.pdf
粵公網(wǎng)安備 44010602010620號(hào)