| 1. | 通報成員：美國 |
| 2. | 負責機構(gòu)：衛(wèi)生及公共服務部(HHS) 食品藥品管理局(FDA) [1459] |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：生物產(chǎn)品；詞匯( ICS 01.040 )、藥劑學( ICS 11.120 )、微生物學( ICS 07.100 )。
ICS：[{"uid":"07.100"},{"uid":"01.040"},{"uid":"11.120"}] HS：[{"uid":"2106.1000"}] |
| 5. |
通報標題：“生物產(chǎn)品”術語定義頁數(shù)：8 使用語言：英語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述： 食品藥品管理局（FDA或該局）提出修訂定義“生物產(chǎn)品”的法規(guī)，以納入生物制品價格競爭和創(chuàng)新法案2009（法案）的變化，并提供法定術語“蛋白質(zhì)”和“化學合成多肽”的解釋。根據(jù)解釋，術語蛋白質(zhì)指任何具有特定序列的大于40個氨基酸的α氨基酸聚合物?；瘜W合成多肽是指完全通過化學合成制備的大于40個氨基酸但小于100個氨基酸的α氨基酸聚合物。本法規(guī)提案旨在澄清監(jiān)管此類產(chǎn)品的法定框架。 |
| 7. | 目的和理由：節(jié)省成本和提高生產(chǎn)力。 |
| 8. | 相關文件： ?2018年12月12日聯(lián)邦紀事（FR）第83卷第63817頁；聯(lián)邦法規(guī)法典（CFR）第21編第600部分。批準時公布在聯(lián)邦紀事。 |
| 9. |
擬批準日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 2019/02/25 |
| 11. |
文本可從以下機構(gòu)得到：
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