| 1. | 通報(bào)成員：美國(guó) |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)： |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：
ICS： HS： |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：放射設(shè)備; 醫(yī)學(xué)影像分析儀的重新分類(lèi)頁(yè)數(shù)： 使用語(yǔ)言： 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. |
內(nèi)容簡(jiǎn)述：以下 2020 年 01 月 24 日 的信息根據(jù) 美國(guó) 代表團(tuán)的要求分發(fā)。 放射設(shè)備; 醫(yī)學(xué)影像分析儀的重新分類(lèi) 標(biāo)題：放射設(shè)備; 醫(yī)學(xué)影像分析儀的重新分類(lèi) 部門(mén)：衛(wèi)生及公共服務(wù)部（HHS）食品藥品管理局（FDA） 措施：最終修訂；最終法令 摘要：食品藥品管理局(FDA或該局)現(xiàn)頒布最終法令，將分類(lèi)為III類(lèi)設(shè)備（按照產(chǎn)品代碼MYN監(jiān)管）的乳腺癌X 線照相、超聲波乳腺病變、肺結(jié)節(jié)X線照相和齲齒檢測(cè)X光照相的醫(yī)學(xué)影像分析儀重新分類(lèi)為II類(lèi)（特別管控）設(shè)備，須上市前通報(bào)。這些設(shè)備旨在將臨床醫(yī)生的注意力引導(dǎo)到臨床醫(yī)生在解釋患者放射圖像時(shí)可能揭示異常的圖像部分。FDA還在確定FDA認(rèn)為必須提供的特殊控制措施，以合理保證此類(lèi)設(shè)備的安全性和有效性。 2018年6月4日公布的法令提案的意見(jiàn)可在法規(guī)網(wǎng)站上獲?。?/SPAN>https://www.regulations.gov/docket?D=FDA-2018-N-1553 本法令于2020年2月21日生效。
網(wǎng)址： https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2020-01-22/html/2020-00494.htm https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2020-01-22/pdf/2020-00494.pdf https://members.wto.org/crnattachments/2020/TBT/USA/20_0601_00_e.pdf |
| 7. | 目的和理由： |
| 8. | 相關(guān)文件： |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
擬生效日期： |
| 10. | 意見(jiàn)反饋截至日期： |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
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標(biāo)題：放射設(shè)備; 醫(yī)學(xué)影像分析儀的重新分類(lèi)
部門(mén)：衛(wèi)生及公共服務(wù)部（HHS）食品藥品管理局（FDA）
措施：最終修訂；最終法令
摘要：食品藥品管理局(FDA或該局)現(xiàn)頒布最終法令，將分類(lèi)為III類(lèi)設(shè)備（按照產(chǎn)品代碼MYN監(jiān)管）的乳腺癌X 線照相、超聲波乳腺病變、肺結(jié)節(jié)X線照相和齲齒檢測(cè)X光照相的醫(yī)學(xué)影像分析儀重新分類(lèi)為II類(lèi)（特別管控）設(shè)備，須上市前通報(bào)。這些設(shè)備旨在將臨床醫(yī)生的注意力引導(dǎo)到臨床醫(yī)生在解釋患者放射圖像時(shí)可能揭示異常的圖像部分。FDA還在確定FDA認(rèn)為必須提供的特殊控制措施，以合理保證此類(lèi)設(shè)備的安全性和有效性。
2018年6月4日公布的法令提案的意見(jiàn)可在法規(guī)網(wǎng)站上獲?。?/SPAN>https://www.regulations.gov/docket?D=FDA-2018-N-1553
本法令于2020年2月21日生效。
網(wǎng)址：
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2020-01-22/html/2020-00494.htm
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2020-01-22/pdf/2020-00494.pdf
https://members.wto.org/crnattachments/2020/TBT/USA/20_0601_00_e.pdf
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